Underwriter II ScTug - Geskiedenis

Underwriter II ScTug - Geskiedenis



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Onderskrywer II

(ScTug: t. 170; 1. 121 '; b. 22'; dr. 9'3 "(gemiddelde); s. 13 k .; cpl. 22)

Die tweede onderskrywer-'n skroef met yster romp wat in 1880 en 1881 in Camden, NJ, deur John H. Dialogue gebou is en in 1903 herbou is-is deur die vloot in New Orleans, La, oorgeneem van die Pilot's Association of New Orleans op 1 Julie 1918 en die identifikasie SP-1390 toegeken. In opdrag op 9 Augustus, met Boatswain Joseph W. Elfert, USNRF, in bevel Underwriter is op 1 September formeel deur die vloot aangekoop.

Die skip het vir die duur van die Eerste Wêreldoorlog mynevee van die monding van die Mississippirivier af bedryf. Dit is vir diens aangehou nadat die wapenstilstand onderskrywer vir bergingspligte gebruik is en vir die opleiding van seevaarders in mynweë tot 1919.

Onderskrywer was klas) het op 17 Julie 1920 YT-44 beveg en is op 15 Oktober 1920 herdoop tot Adirondack. Die skip het in die 8ste vlootdistrik gebly op plaaslike sleepbootoperasies en sleep vaartuie tussen New Orleans en Pensacola, Fla., Throurh 1921. Adirondack is op 1 Maart 1922 ontmantel en is op 6 Junie van dieselfde jaar aan B. Mitchell van New Orleans verkoop.


Plafon laat val

A plafon laat val is 'n sekondêre plafon wat onder die hoof (strukturele) plafon gehang word. Dit kan ook na verwys word as 'n plafon laat val, T-staaf plafon, vals plafon, hangende plafon, rooster plafon, in die plafon val, plafon uitval, of plafon teëls en is 'n stapelvoedsel van moderne konstruksie en argitektuur in sowel residensiële as kommersiële toepassings.


Hoe onderskrywing werk

Onderskrywing behels die ondersoek en die beoordeling van die risiko wat elke aansoeker of entiteit na die tafel bring voordat hy die risiko aanvaar. Hierdie tjek help om billike leningskoerse vir lenings vas te stel, gepaste premies vas te stel om die ware koste van die versekering van polishouers voldoende te dek, en om 'n mark vir sekuriteite te skep deur die beleggingsrisiko akkuraat te prys. As die risiko te hoog geag word, kan 'n onderskrywer dekking weier.

Risiko is die onderliggende faktor in alle onderskrywings. In die geval van 'n lening, het die risiko te make met die vraag of die lener die lening sal terugbetaal soos ooreengekom of nie. Met versekering hou die risiko die waarskynlikheid in dat te veel polishouers tegelyk eise sal indien. Met sekuriteite is die risiko dat die onderskrewe beleggings nie winsgewend sal wees nie.

Onderskrywers evalueer lenings, veral verbande, om die waarskynlikheid te bepaal dat 'n lener sal betaal soos belowe en dat daar genoegsame onderpand beskikbaar is in geval van wanbetaling. In die geval van versekering, probeer onderskrywers die gesondheid en ander faktore van 'n polishouer evalueer en die moontlike risiko onder soveel mense moontlik versprei. Onderskrywing van effekte, wat meestal via aanvanklike openbare aanbiedinge (IPO's) gedoen word, help om die onderliggende waarde van die onderneming te bepaal in vergelyking met die risiko om sy IPO te befonds.


Wat word vereis vir onderhoud, kinderonderhoud of afsonderlike onderhoudsinkomste?

Die volgende tabel bevat verifikasievereistes vir onderhoud, kinderonderhoud of afsonderlike onderhoud.

'N Afskrif van 'n egskeidingsbesluit of skeidingsooreenkoms (indien die egskeiding nie finaal is nie) wat die maandelikse betaling aandui en die bedrag van die toekenning en die tydperk waarin dit ontvang sal word, aandui.

Let op: As 'n lener wat geskei is, nie 'n skeidingsooreenkoms het wat voorsiening maak vir alimentasie of kinderonderhoud nie, moet die lener geen voorgestelde of vrywillige betalings as inkomste oorweeg nie.

Enige ander tipe skriftelike regsooreenkoms of hofbevel wat die betalingsvoorwaardes beskryf.

Dokumentasie wat die toepaslike staatswet verifieer wat alimentasie, kinderonderhoud of afsonderlike onderhoudsbetalings vereis, wat die voorwaardes waaronder die betalings moet plaasvind, spesifiseer.

Kontroleer of daar beperkings is op die voortsetting van die betalings, soos die ouderdom van die kinders waarvoor die ondersteuning betaal word of die tydsduur waarvoor alimentasie betaal moet word.

Let wel: Die lener kan slegs onderhoud, kinderonderhoud of afsonderlike onderhoud as inkomste insluit as die lener dit op die vorm 1003 openbaar en versoek dat dit in aanmerking kom vir die lening.


Gereelde vrae

Wat is onderskrywers belangrik?

Oor die algemeen moet onderskrywers die risiko bepaal by 'n transaksie of 'n ander besigheidsbesluit. Beleggers maak staat op onderskrywers omdat hulle bepaal of 'n besigheidsrisiko die moeite werd is. Onderskrywers dra ook by tot verkope-tipe aktiwiteite. Byvoorbeeld, in die geval van 'n aanvanklike openbare aanbod (IPO), kan die onderskrywer die hele IPO -uitgawe koop en dit aan beleggers verkoop.

Wie is 'n paar algemene tipes onderskrywers?

Die mees algemene tipe onderskrywer is 'n verbandlening onderskrywer wat verseker dat 'n leningaansoeker aan alle nodige vereistes voldoen voordat hy die lening goedkeur of weier. Versekerings onderskrywers, net soos verbandversekeraars, hersien aansoeke om dekking en aanvaar of verwerp 'n aansoeker op grond van risiko -analise. Op die aandelemarkte administreer onderskrywers die publieke uitreiking en verspreiding van effekte - in die vorm van gewone aandele of voorkeuraandele - van 'n korporasie of ander uitreikingsliggaam. Miskien is die mees prominente rol van 'n aandele -onderskrywer in die IPO -proses.

Wat is 'n boekloper?

Bookrunner verwys na die primêre onderskrywer of hoofkoördineerder by die uitreiking van nuwe aandele-, skuld- of sekuriteitsinstrumente. Hulle kan ook met ander koördineer om hul risiko te verminder, soos dié wat maatskappye verteenwoordig in groot, hefboomfinansiering (LBO's). Aangesien hulle die pligte van 'n onderskrywer kombineer terwyl hulle die pogings van verskeie betrokke partye en inligtingsbronne koördineer, is dit die sentrale punt vir alle inligting rakende die moontlike aanbod of kwessie.


Loomis teen Amazon.com LLC

Eiser het klagte teen Amazon ingedien vir beserings wat sy opgedoen het weens 'n beweerde gebrekkige hoverboard wat sy gekoop het van 'n derdepartyverkoper genaamd TurnUpUp op Amazon se webwerf. Die verhoorhof het 'n summiere vonnis ten gunste van Amazon toegestaan.

Die Vierde Distrik het hierdie kwessie onlangs as 'n eerste indruk aangespreek in Bolger v. Amazon.com, LLC (2020) 53 Cal.App.5th 431 (Bolger). van die algehele vervaardigings- en bemarkingsonderneming wat die koste van beserings as gevolg van gebrekkige produkte moet dra.

Die appèlhof het die uitspraak van die verhoorhof omgekeer en tot die gevolgtrekking gekom dat Bolger 'n gevestigde streng aanspreeklikheidswet op die feite van sy saak toepas en korrek beslis is. Op grond van die hof se hersiening van Amazon se derdeparty-sakemodel ingevolge die Business Solutions Agreement (BSA), is die hof oortuig dat Amazon se eie sakepraktyke dit 'n direkte skakel in die vertikale ketting van verspreiding onder Kalifornië maak. 039s leerstelling oor streng aanspreeklikheid. Alhoewel die hof tot die gevolgtrekking gekom het dat Amazon 'n skakel in die vertikale ketting van verspreiding is, erken die hof nietemin dat e-handel moontlik nie netjies in 'n tradisionele verkoopstruktuur pas nie. Aangesien die getuienis in die lig van die eiser die gunstigste was, het die hof tot die gevolgtrekking gekom dat daar 'n twyfelagtige saak bestaan ​​oor aanspreeklikheid ingevolge die handelsstroombenadering, en die verhoorhof het dus verkeerdelik 'n summiere uitspraak oor die aanspreeklikheidseis toegestaan. Die hof verwerp die bewering van Amazon dat dit bloot 'n diensverskaffer is en dus nie streng aanspreeklik is vir die beserings van die eiser nie. Boonop is die hof nie oortuig deur die vertroue van Amazon op die besluite wat streng aanspreeklikheid vir verkopers of vervaardigers beperk deur buitelandse wetgewing toe te pas nie. Die hof het ook tot die gevolgtrekking gekom dat beleidsoorwegings onderliggend aan die leerstelling bevorder word deur streng produkaanspreeklikheid in hierdie saak op te lê. Uiteindelik is 'n opsomming van die aanspraak op die aanspraak op die aanspreeklikheid vir nalatige produkte onbehoorlik toegestaan, waar Amazon geen regsondersteuning bied vir sy argument dat aanspreeklikheid vir nalatige produkte slegs op vervaardigers en verkopers opgelê mag word nie.

Vrywaring: Justia Annotations is 'n forum vir prokureurs om regspraak wat op ons webwerf gepubliseer is, op te som, kommentaar daarop te lewer en te ontleed. Justia gee geen waarborge of waarborge dat die aantekeninge akkuraat is of die huidige regstoestand weerspieël nie, en dat geen aantekening bedoel is om regsadvies te wees nie, en dit moet ook nie opgevat word nie. Kontak Justia of enige prokureur via hierdie webwerf, via webvorm, e-pos of andersins, skep nie 'n verhouding tussen prokureur en kliënt nie.


Werksoorsig

Die Commercial Lines Underwriter is verantwoordelik vir die ontleding van die aanvaarbaarheid van matige tot komplekse sake met 'n matige tot hoë premievolume volgens die maatskappy se riglyne deur saam te werk met ons verkoopspan en kundigheid en diens met toegevoegde waarde aan potensiële sowel as bestaande polishouers te bied. Ons huur kommersiële onderskrywers met verskillende ondervinding tot op senior vlak.

  • Voer risiko -analise uit met behulp van tegnologie sowel as eksterne databronne vir die aanhaling, onderhandeling en magtiging van die aanvaarding van risiko.
  • Reël herversekerings- of intekeningmaatskappye waar van toepassing.
  • Bepaal die geskiktheid vir beleidsvernuwings op grond van riglyne en behoudsdoelwitte van die onderneming.
  • Hou akkurate rekords van besluite wat geneem is en behou die volledigheid van polisdata.
  • Kommunikeer besluite en reageer op versoeke vinnig en professioneel.
  • Help met die interpretasie van beoordelingsprosedures, bewoording, onderskrywingsbeleid en regulasies.
  • Hanteer werkopdragte, insluitend oproepe, doeltreffend.
  • Werk effektief na die doelwitte van die span.
  • Handhaaf positiewe werksverhoudinge met interne en eksterne partye, insluitend netwerk by industriële geleenthede.
  • Voer ander pligte uit soos opgedra.

Verskillende soorte vooroordele

Verskeie vooroordele kan die besluitneming van 'n onderskrywer beïnvloed. Byvoorbeeld, die volgorde waarin inligting aangebied word, kan skep vooroordele te verankerwat lei tot vertroue op die eerste stuk inligting wat gesien is. Die onderskrywer kan uiteindelik die beoordeling op die gesinsgeskiedenis van die aansoeker baseer, met 'n soortgelyke lewensduur. Die waarskynlikheid van gebeure word beoordeel op grond van inligting wat vinnig in gedagte kom beskikbaarheid vooroordeel. Op grond van nuus oor lugvaartongelukke kan 'n mens byvoorbeeld dink dat 'n vlieënier 'n gevaarliker werk het as 'n buitelandse korrespondent, terwyl die beroepssterftesyfer eintlik hoër is vir buitelandse korrespondente. Ander algemene vooroordele sluit die volgende in:

Alhoewel tydbesparende heuristiese maneuvers noodsaaklik is in die daaglikse onderskrywingsroetine, kan sommige vooroordele wat daaruit voortspruit ongemerk bly en onvoldoende aangespreek bly. Die gevolg: swak besluite wat 'n versekeringsmaatskappy nie net finansieel kan benadeel nie, maar ook kliënte kan laat sonder die dekking wat hulle verdien.


Underwriter II ScTug - Geskiedenis

Aangedien ooreenkomstig Reël 424 (b) (5)
Registrasienommer 333-251356

PROSPEKTUS AANVULLING
(na Prospektus gedateer 23 Desember 2020)

15 243 903 Aandele gewone aandele

Ons bied 15,243,903 aandele van ons gewone aandeel in hierdie aanbod aan.

Ons gewone aandele is genoteer op die Nasdaq Capital Market onder die simbool & quotSEEL. & Quot Op 25 Januarie 2021 was die laaste gerapporteerde verkoopprys van ons gewone aandele op die Nasdaq Capital Market $ 2,66 per aandeel.

Belegging in ons gewone aandele behels 'n hoë risiko. Sien 'Risikofaktore' wat begin op bladsy S - 10 van hierdie prospektusaanvulling en onder soortgelyke opskrifte in die dokumente wat by verwysing in hierdie prospektusaanvulling opgeneem is vir 'n bespreking van sekere risiko's wat u moet oorweeg voordat u in ons gewone aandele belê.

Afslag en kommissies vir onderskrywing (1)

Opbrengs aan ons, voor uitgawes

(1) Boonop het ons ingestem om die onderskrywer vir sekere uitgawes te vergoed. Sien die gedeelte van hierdie prospektusaanvulling getiteld & quotUnderwriting & quot vir addisionele openbaarmaking rakende onderskrywingskortings, kommissies en uitgawes.

Ons het die onderskrywer 'n opsie van 30 dae toegestaan ​​om tot 2,286,585 ekstra aandele gewone aandele by ons aan te koop teen die openbare aanbodprys per aandeel, minus aftrekafslag en kommissies.

Nóg die Securities and Exchange Commission of enige staatseffektekommissie het hierdie effekte goedgekeur of afgekeur of bepaal of hierdie prospektusaanvulling of die gepaardgaande prospektus eerlik of volledig is. Enige voorstelling van die teendeel is 'n kriminele oortreding.

Die onderskrywer verwag om ons aandele op 28 Januarie 2021 aan kopers te lewer.

Die datum van hierdie prospektusaanvulling is 25 Januarie 2021.

Hierdie prospektusaanvulling en die meegaande basisprospektus is deel van 'n & quotshelf & quot-registrasieverklaring op vorm S-3 wat ons by die U.S. Securities and Exchange Commission (die & quotSEC & quot) ingedien het, met behulp van 'n & quotshelf & quot registrasieproses. Hierdie prospektusaanvulling beskryf die spesifieke bepalings van hierdie aanbod. Die meegaande basisprospektus, insluitend die dokumente wat daarin vervat is, bevat algemene inligting oor ons, waarvan sommige, soos die gedeelte daarin getiteld & quotPlan of Distribution, & quot nie van toepassing is op hierdie aanbod nie. Oor die algemeen, as ons na hierdie prospektus verwys, verwys ons na beide hierdie prospektusaanvulling en die gepaardgaande basisprospektus saam.

Ons doen 'n beroep op u om hierdie prospektusaanvulling, die meegaande basisprospektus, die dokumente wat hierin en daarin vervat is, aandagtig deur te lees en die bykomende inligting onder die opskrif & quotInformation Incorporated by Reference Where You Can Find More Information & quot voordat u enige van die effekte koop wat onder hierdie prospektus aanvulling. Hierdie dokumente bevat inligting wat u moet oorweeg wanneer u 'n beleggingsbesluit neem.

U moet slegs staatmaak op die inligting wat in hierdie prospektusaanvulling en die meegaande basisprospektus vervat of opgeneem is. Ons het niemand, en die onderskrywer het, niemand gemagtig om ander inligting aan u te verskaf nie. As iemand u verskillende of teenstrydige inligting verskaf, moet u nie daarop staatmaak nie. Hierdie prospektusaanvulling kan inligting in die meegaande basisprospektus byvoeg, bywerk of verander. In die mate dat enige inligting in hierdie prospektusaanvulling strydig is met die gepaardgaande basisprospektus, moet u staatmaak op die inligting in hierdie prospektusaanvulling. Die inligting in hierdie prospektusaanvulling word geag die inligting in die meegaande basisprospektus en die dokumente wat deur verwysing daarin vervat is, te verander of te vervang, behalwe die dokumente wat deur verwysing daarin opgeneem is en wat ons na die datum van hierdie prospektusaanvulling by die SEC indien.

U moet nie aanneem dat die inligting wat in hierdie prospektusaanvulling of die meegaande basisprospektus vervat of opgeneem is, akkuraat is op enige datum na die datum op die voorblad van hierdie prospektusaanvulling en die meegaande basisprospektus of op enige daaropvolgende datum nie tot op die datum van die dokument wat deur verwysing hierin of daarin opgeneem is, soos van toepassing. Ons besigheid, finansiële toestand, bedryfsresultate en vooruitsigte het moontlik sedert die datums verander.

Ons bied aan om die effekte wat in hierdie prospektusaanvulling beskryf word, slegs te verkoop in die jurisdiksies waar aanbiedinge en verkope toegelaat word, en ons soek aanbiedings om dit te koop. Die verspreiding van hierdie prospektusaanvulling en die aanbied van die sekuriteite in sekere jurisdiksies kan deur die wet beperk word. Persone buite die Verenigde State wat hierdie prospektusaanvulling in besit neem, moet hulself inlig oor en die beperkinge in verband met die aanbieding van die effekte en die verspreiding van hierdie prospektusaanvulling buite die Verenigde State in ag neem. Hierdie prospektusaanvulling vorm geen, en mag nie gebruik word in verband met 'n aanbod om te verkoop of 'n versoek om 'n koopaanbod, enige sekuriteite wat deur hierdie prospektusaanvulling aangebied word deur enige persoon in 'n jurisdiksie waarin dit onwettig is persoon om so 'n aanbod of versoek te doen.

Ons neem verder kennis dat die vertoë, waarborge en verbonde wat ons gemaak het in enige ooreenkoms wat as 'n uitstalling geliasseer word vir enige dokument wat by verwysing in hierdie prospektusaanvulling of die meegaande basisprospektus ingedien is, uitsluitlik gemaak is ten behoewe van die partye by sodanige ooreenkoms, insluitend, in sommige gevalle, met die doel om risiko onder die partye by sodanige ooreenkomste toe te ken, en moet nie as 'n voorstelling, waarborg of verbond vir u beskou word nie. Boonop was sulke voorleggings, waarborge of verbonde slegs akkuraat op die datum waarop dit gemaak is. Gevolglik moet sulke vertoë, waarborge en verbonde nie daarop staatgemaak word dat dit die huidige stand van ons sake akkuraat verteenwoordig nie.

In hierdie prospektusaanvulling, tensy anders aangedui of vereis deur die konteks, verwys die terme & quotSeelos, & quot & quotwe, & quot & quot & quot & quot en die & quotCompany & quot; na Seelos Therapeutics, Inc. en sy gekonsolideerde filiale.

Hierdie opsomming bevat basiese inligting oor ons en hierdie aanbod. Hierdie opsomming beklemtoon geselekteerde inligting wat elders in hierdie prospektusaanvulling vervat is of deur verwysing daarin opgeneem is. Hierdie opsomming is nie volledig nie en bevat moontlik nie alle inligting wat vir u belangrik is nie en wat u moet oorweeg voordat u besluit of u in ons gewone aandele wil belê of nie. Vir 'n meer volledige begrip van Seelos en hierdie aanbod, moet u hierdie prospektusaanvulling, insluitend alle inligting wat deur verwysing in hierdie prospektusaanvulling ingesluit is, deeglik lees. Belegging in ons effekte behels risiko's wat in hierdie prospektusaanvulling beskryf word onder die opskrif & quotRisic Factors, & quot onder die opskrifte & quotItem 1A. Risikofaktore & quot in ons jaarverslag op vorm 10-K vir die jaar geëindig 31 Desember 2019 en & quotDeel II, item 1A. Risikofaktore & quot in ons kwartaallikse verslag oor vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig 31 Maart 2020, ons kwartaallikse verslag oor vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig 30 Junie 2020, ons kwartaallikse verslag oor vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig September 30, 2020 en in ons ander aansoeke by die SEC.

Ons is 'n biofarmaseutiese onderneming in die kliniese stadium wat fokus op die doeltreffende ontwikkeling van produkte wat aansienlike onvervulde behoeftes in die sentrale senuweestelsel (& quotCNS & quot) en ander seldsame afwykings aanspreek.

Ons sakemodel is om verskeie laat-stadium terapeutiese kandidate te bevorder met bewese werkingsmeganismes wat groot markte met onvoldoende mediese behoeftes aanspreek en waarvoor daar 'n sterk ekonomiese en wetenskaplike grondslag vir ontwikkeling is.

Ons produkontwikkelingspyplyn is soos volg:

Produk Aanduiding Ontwikkelingsfase Ontwikkelingstatus
SLS-002 Akute selfmoordgedagtes en -gedrag (ASIB) in Fase II Patente word gedoseer vir Deel A
Intranasale rasemiese ketamien Groot depressiewe versteuring (MDD)
SLS-005 Sanfilippo -sindroom Fase II Versameling van natuurgeskiedenisdata
IV Trehalose Amyotrofiese laterale sklerose (ALS) Fase IIb/III Aanvangsaktiwiteite vir kliniese studie
SLS-004 Parkinson se siekte (PD) Fase II Prekliniese studies begin binnekort
Genterapie
SLS-006 Parkinson se siekte (PD) Fase II/III Evaluering van studies om voort te gaan in laat stadiums proewe
Gedeeltelike dopamien -agonis
SLS-007 Parkinson se siekte (PD) Voor-IND Prekliniese data word vroeg in 2021 verwag
Peptied inhibeerder
SLS-008 Pediatriese esofagitis, asma, atopiese dermatitis Voor-IND Formuleringswerk is aan die gang
CRTh2 Antagonis

Ons hoofprogramme is tans SLS-002 vir die behandeling van akute selfmoordgedagtes en gedrag (& quotASIB & quot) by ernstige depressiewe versteuring (& quotMDD & quot), en SLS-005 vir die moontlike behandeling van Amyotrofiese Laterale Sklerose (& quotALS & quot). SLS-005 vir die moontlike behandeling van Sanfilippo-sindrome benodig tans bykomende natuurlike geskiedenisdata, wat ondersoek word.

SLS-002 is intranasale rasemiese ketamien met twee nuwe medisyne-toepassings (& quotINDs & quot), en die hoofprogram fokus op die behandeling van ASIB by MDD. SLS-002 is oorspronklik afgelei van 'n Javelin Pharmaceuticals, Inc./Hospira, Inc-program met 16 kliniese studies waarby ongeveer 500 proefpersone betrokke was. SLS-002 spreek 'n onvoldoende behoefte aan 'n effektiewe middel vir die behandeling van selfmoord in die Verenigde State aan. Tradisioneel is anti-depressante in hierdie omgewing gebruik, maar dit is bekend dat baie van die bestaande behandelings in sommige omstandighede bydra tot 'n groter risiko vir selfmoordgedagtes, en as dit effektief is, neem dit dikwels weke voordat die volledige terapeutiese effek gemanifesteer word.

Die kliniese ontwikkelingsprogram vir SLS-002 bevat twee parallelle studies oor gesonde vrywilligers (fase I). Ons glo daar is 'n groot geleentheid op die Amerikaanse en Europese markte vir produkte in hierdie ruimte. Gebaseer op inligting wat uit die databasisse van die Agency for Healthcare Research and Quality versamel is, was daar meer as 500 000 besoeke aan noodkamers vir selfmoordpogings in 2013 alleen in die Verenigde State. Eksperimentele studies dui daarop dat ketamien 'n vinnige, effektiewe behandeling vir vuurvaste depressie en selfmoord kan wees.

Ons het tussentydse data bekend gemaak uit ons Fase I-studie van SLS-002 gedurende die kwartaallikse tydperk geëindig 31 Maart 2020. Die studie het getoon dat 90 mg SLS-002, as toegedien as monoterapie en in kombinasie met 'n orale antidepressant, oor die algemeen veilig en goed verdra. Verder het ons in Maart 2020 'n Tipe C-vergadering met die Amerikaanse Food and Drug Administration (die & quotFDA & quot) voltooi en leiding ontvang om 'n fase II, bewys van konsepstudie van SLS-002 vir ASIB by pasiënte met MDD, te ondersteun verdere kliniese ontwikkeling van hierdie produkkandidaat, tesame met nie -kliniese data wat ontwikkel word. As gevolg van die tipe C-vergadering en die Fast Track-aanwysing vir SLS-002 vir die behandeling van ASIB by pasiënte met MDD, glo ons dat ons goed geposisioneer is om die versnelde programme van die FDA vir die ontwikkeling en hersiening van geneesmiddels deur die FDA te volg.

Op 23 Junie 2020 maak ons ​​die finale veiligheidsdata bekend van ons Fase I farmakokinetiese/farmakodinamiese studie van intranasale rasemiese ketamien (SLS-002) sowel as die beplande ontwerp van 'n fase II dubbelblinde, placebo-beheerde Proof of Concept (& quotPoC & quot ) studie vir ASIB by pasiënte met MDD. Ons het hierdie PoC-studie in twee dele begin: Deel A is 'n oop studie van 16 pasiënte, en sal gevolg word deur deel B, wat 'n dubbelblinde, placebo-beheerde studie van ongeveer 120 pasiënte is. Op 15 Januarie 2021 het ons die dosering van die eerste pasiënte in deel A van die PoC -studie aangekondig.

SLS-005 is IV Trehalose, 'n proteïenstabilisator wat die bloed-breinversperring oorsteek, outofagie en lysosomale biogenese aktiveer. Gebaseer op die prekliniese en in vitro-studies, is daar 'n grondige wetenskaplike rede vir die ontwikkeling van Trehalose vir die behandeling van ALS en ander aanduidings soos Sanfilippo-sindrome. Trehalose is 'n disakkaried met 'n lae molekulêre gewig (.342 kDa) wat beskerm teen patologiese prosesse in selle. Dit is bewys dat dit spiere binnedring en die bloed-breinversperring oorsteek. In diermodelle van verskeie siektes wat verband hou met abnormale sellulêre proteïenaggregasie, is bewys dat dit die patologiese samevoeging van verkeerd gevoude proteïene verminder, sowel as om outofagie-roetes te aktiveer deur die aktivering van Transkripsiefaktor EB (& quotTFEB & quot), 'n sleutelfaktor in lysosomale en outofagie geenuitdrukking. Aktivering van TFEB is 'n opkomende terapeutiese teiken vir 'n aantal siektes met 'n patologiese ophoping van stoormateriaal. Trehalose 90 mg/ml IV oplossing het belowende kliniese potensiaal getoon in die voorafgaande kliniese fase II -ontwikkeling vir okulofaryngeale spierdistrofie (& quotOPMD & quot) en spinocerebellare ataksie tipe 3 (& quotSCA3 & quot), ook bekend as Machado Joseph -siekte, met 'n goeie veiligheidsprofiel en bemoedigende effektiwiteitsresultate . Patologiese ophoping van proteïenaggregate in selle, hetsy in die SSS of in spiere, lei uiteindelik tot funksieverlies en uiteindelik seldood. Vorige prekliniese studies dui aan dat hierdie platform die potensiaal het om mutante proteïenaggregasie in ander verwoestende PolyA/PolyQ -siektes te voorkom.

Ons besit twee Amerikaanse patente vir parenterale toediening van trehalose vir pasiënte met OPMD en SCA3, wat na verwagting albei in 2034 sal verstryk. Boonop is Orphan Drug Designation vir OPMD en SCA3 beveilig in die Verenigde State en in die Europese Unie. In Februarie 2019 het ons 'n samewerkingsooreenkoms aangegaan en daarna 'n navorsingsbeurs geword, met Team Sanfilippo Foundation, 'n stigting sonder winsbejag

gestig deur ouers van kinders met Sanfilippo -sindroom. Op 30 April 2020 het die FDA ons 'Orphan Drug Designation' (& quotODD & quot) toegestaan ​​vir SLS-005 in Sanfilippo-sindroom. SLS-005 is voorheen ODD verleen van die FDA en die Europese Medisyne-agentskap vir SCA3 en OPMD, sowel as Fast Track-aanwysing vir OPMD. Op 22 April 2020 het ons 'n kennisgewing van toelae ontvang van die Amerikaanse patent- en handelsmerkkantoor vir ons Amerikaanse patentnommer 10,751,353 (aansoeknommer 16/263,707) getiteld & quotCOMPOSITIONS AND METHODS FOR BEHANDELING VAN 'N GRAADSIEKTE OF STORING & quot vir trehalose (SLS-005) . Die toegelate eise dek die samestelling van materie en gebruiksmetode vir trehalose (SLS-005) vir die behandeling van 'n siekte of afwyking gekies uit een van die volgende: Spinale en bulbêre spieratrofie Dentatombral-pallidoluysiese atrofie Pick se siekte kortikobasale degenerasie progressiewe supranucleaire gestremdheid frontotemporaal demensie of parkinsonisme wat verband hou met chromosoom 17. Op 15 Mei 2020 het ons die FDA 'n seldsame pediatriese siekte-benaming (& quotRPDD & quot) gekry vir SLS-005 in Sanfilippo-sindroom. RPDD is 'n aansporingsprogram wat ingevolge die Federal Food, Drug and Cosmetic Act geskep is om die ontwikkeling van nuwe terapieë vir die voorkoming en behandeling van sekere seldsame pediatriese siektes aan te moedig. Tans begin ons die opstartaktiwiteite vir 'n kliniese studie oor ALS. In Desember 2020 kondig ons die keuse van SLS-005 aan vir die Healey ALS-platformproef onder leiding van die Harvard Medical School, Massachusetts. Die Healey ALS -platformproef is ontwerp om verskeie moontlike behandelings vir ALS gelyktydig te bestudeer. Die platformproefmodel is daarop gemik om die toegang tot die studie aansienlik te versnel, koste te verminder en ontwikkelingstydlyne te verkort.

Boonop ontwikkel ons verskeie prekliniese programme, waarvan die meeste goed gedefinieerde werkingsmeganismes het, insluitend: SLS-004, gelisensieer van Duke University, en SLS-007, gelisensieer deur The Regents of the University of California, vir die moontlike behandeling van Parkinson se siekte (& quotPD & quot), SLS-008, gerig op chroniese ontsteking by asma en weeskindaanwysings soos pediatriese esofagitis, SLS-010 in narkolepsie en verwante afwykings en SLS-012, 'n inspuitbare terapie vir postoperatiewe pynbeheer.

Strategie en deurlopende programme

SLS-002: Die kliniese ontwikkelingsprogram vir SLS-002 bevat twee parallelle studies oor gesonde vrywilligers (Fase I). Na hierdie fase I-studies het ons 'n tipe C-vergadering met die FDA in Maart 2020 voltooi en leiding ontvang om 'n fase II bewys van konsepstudie van SLS-002 vir ASIB by pasiënte met MDD uit te voer. Die opstartaktiwiteite is aan die gang en het verskeie pasiënte in deel A van ons oop studie ingeskryf.

SLS-005 sal bestudeer word in 'n kliniese proef, 'n gekombineerde fase IIb/III, multisentrumstudie wat ontwerp is om die veiligheid, verdraagsaamheid en doeltreffendheid van IV Trehalose by Sanfilippo-sindroom A- en B-pasiënte te bepaal. Uitkomsmaatreëls sluit funksionele uitkomste, biomerkers, neurokognitiewe assesserings en lewensgehalte-metings in. Daarbenewens is ons van voorneme om 'n tweede studie uit te voer wat Sanfilippo -sindroom C- en D -pasiënte sowel as Sanfilippo -sindroom A- en B -pasiënte insluit wat nie aan die kriteria van insluiting vir die fase IIb/III -studie voldoen nie, in 'n aparte uitgebreide pasiënttoegangstudie. Tans versamel ons natuurlike geskiedenisdata vir Sanfilippo -pasiënte A en B. Ons ondergaan ook opstartaktiwiteite vir 'n kliniese studie in ALS. In Desember 2020 kondig ons die keuse van SLS-005 aan vir die Healey ALS-platformproef onder leiding van die Harvard Medical School, Massachusetts. Die Healey ALS -platformproef is ontwerp om verskeie moontlike behandelings vir ALS gelyktydig te bestudeer. Die platformproefmodel is daarop gemik om die toegang tot die studie aansienlik te versnel, koste te verminder en ontwikkelingstydlyne te verkort.

SLS-004 is 'n alles-in-een lentivirale vektor, wat gerig is op geenbewerking deur DNA-metilering binne intron 1 van die SNCA-geen wat verantwoordelik is vir die uitdrukking van alfa-synukleïne proteïen. SLS-004, toe dit aan dopaminerge neurone afgelei is wat afkomstig is van menslike geïnduseerde pluripotente stamselle (hiPSC's) van 'n PD-pasiënt, het die uitdrukking op alfa-synukleine aangepas en die omkering van die siekteverwante sellulêre fenotipes-eienskappe van die neurone getoon. Die rol van gemuteerde SNCA in PD-patogenese en die noodsaaklikheid om die normale fisiologiese vlakke van alfa-synukleïne proteïen te handhaaf, beklemtoon die tot dusver onvervulde behoefte om nuwe terapeutiese strategieë te ontwikkel, soos SLS-004, gerig op die regulerende meganisme van alfa-synukleine-uitdrukking . Op 28 Mei 2020 kondig ons die aanvang van 'n prekliniese studie van SLS-004 in PD aan deur 'n alles-in-een lentivirale vektor wat gerig is op die synucleine alfa-geen. Ons bou 'n bimodulêre virale stelsel met 'n endogene alfa-synukleine (α-synuclein) transgeen en veroorsaakbare gereguleerde onderdrukkende CRISPR/Cas9-eenheid om konstitutiewe aktivering en induseerbare onderdrukking van PD-verwante patologieë te bewerkstellig.

SLS-006 is 'n ware gedeeltelike dopamienagonis, oorspronklik ontwikkel deur Wyeth Pharmaceuticals, Inc., met vorige kliniese studies oor 340 onderwerpe in verskillende fase I- en fase II-studies. Dit is 'n kragtige D2/D3 -agonis/antagonis

het belowende doeltreffendheid met statistiese betekenis in Fase II -studies by PD -pasiënte in 'n vroeë stadium en 'n aantreklike veiligheidsprofiel getoon. Boonop het dit ook 'n sinergistiese effek getoon met verminderde dosisse L-DOPA. Ons evalueer studies om die produkkandidaat te laat toetse in laat stadiums.

SLS-007 is 'n rasioneel ontwerpte peptiedgebaseerde benadering, wat gerig is op die NACore (nie-amyloïede komponentkern) van alfa-sinukleien om die proteïen fr om aggregasie te belemmer. Onlangse in-vitro- en selkultuurnavorsing het getoon dat SLS-007 die voortplanting en saad van α-synuclein-aggregate kan stop. Ons sal die potensiaal vir in-vivo aflewering van SLS-007 in 'n PD-transgene muismodel evalueer. Die doelwit is om in-vivo farmakokinetika/farmakodinamika vas te stel en betrokkenheidsparameters van SLS-007, 'n familie van anti-alfa-synukleïen peptidiese remmers, te bepaal. Op 25 Junie 2020 kondig ons die aanvang van 'n prekliniese studie van SLS-007 in PD aan deur 'n adeno-geassosieerde virale (& quotAAV & quot) vektor wat gerig is op die nie-amyloïede komponentkern van α-synuclein. Ons het 'n in vivo-prekliniese studie van SLS-007 by knaagdiere begin om die vermoë van twee spesifieke nuwe peptiede, S62 en S71, wat via AAV1/2 virale vektor afgelewer is, te beoordeel om dopamienergiese funksie in die voorafgevormde α-synuclein te beskerm fibril knaagdier model van PD. Die produksie van AAV1/2 -vektore wat elk van die twee nuwe peptiede wat hemagglutinienmerke bevat, kodeer, is reeds voltooi. Hierdie prekliniese studie is ontwerp om die in vivo farmakokinetiese en farmakodinamiese profiele en die doelwitbetrokkenheidsparameters van SLS-007 vas te stel. Top-data word tans vroeg in 2021 verwag.

SLS-008 is 'n mondelings beskikbare antagonis vir chemo-aantreklike reseptor-homoloë molekules wat uitgedruk word op TH2-selle (& quotCRTh2 & quot), gerig op chroniese inflammasie by asma en 'n pediatriese weesindikasie. Ons het 'n 'familie' samestelling onder ons SLS-008-program. Ons is van voorneme om 'n IND in te dien na voltooiing van IND-bemagtigende studies, wat tans aan die gang is, in 'n onbekende pediatriese weesindikasie waar daar 'n groot onvoldoende behoefte is aan 'n effektiewe mondelinge terapie.

Boonop ontwikkel ons verskeie prekliniese programme, waarvan die meeste goed gedefinieerde werkingsmeganismes het, insluitend:

In Maart 2020 het ons begin om voorsorgmaatreëls te tref om die gesondheid en veiligheid van ons werknemers en kontrakteurs te beskerm en die werklike en moontlike impak van die koronavirus (& quotCOVID-19 & quot) pandemie op ons besigheid, finansiële toestand en bedrywighede verder te evalueer. COVID-19-infeksies is in die Verenigde State aangemeld, asook ander jurisdiksies waarin ons verskaffers, vennote en medewerkers werk. Boonop het COVID-19 ontwrigting en onbestendigheid op die globale kapitaalmarkte veroorsaak en tot 'n ekonomiese verlangsaming gelei. Sekere nasionale, provinsiale, staats- en plaaslike regeringsowerhede het proklamasies en/of voorskrifte uitgereik wat daarop gemik is om die verspreiding van COVID-19 te beperk, en daar kan in die toekoms addisionele, meer beperkende proklamasies en/of voorskrifte uitgereik word. Voor die onlangse COVID-19-uitbraak het die meeste van ons werknemers op afstand gewerk. Boonop het ons kliniese proef vir SLS-002 in ASIB in MDD die kliniese toetsfase in Februarie 2020 voltooi. Op 23 Junie 2020 het ons die finale gedeelte farmakokinetika/farmakodinamika van die data bekend gemaak. Ons het ook geen beduidende vertragings ondervind met die opening van ons kliniese terreine vir SLS-002 gedurende die vierde kwartaal van 2020 nie en het tot dusver nie gedurende die eerste kwartaal van 2021 sulke vertragings ondervind nie. Gevolglik het die impak van die reisbeperkings en opdragte om plek-plek te beskerm tot dusver geen wesenlike impak op ons bedrywighede nie. Boonop het die pandemie ons likiditeit nie wesenlik beïnvloed nie, aangesien ons ons hulpbronne in die vorm van kontant onderhou.

Alhoewel ons tans nie verwag dat die voorkomende maatreëls wat tot dusver getref is, 'n wesenlike nadelige impak op ons besigheid sal hê vir die vierde kwartaal van 2020 of die eerste kwartaal van 2021 nie, is die uiteindelike impak van die COVID-19-pandemie op ons besigheid, Die finansiële toestand en bedryfsresultate is onbekend en sal afhang van toekomstige ontwikkelings en risiko's, wat baie onseker is en nie voorspel kan word nie. Hierdie ontwikkelings en risiko's sluit in,

onder meer die duur en erns van die COVID-19-pandemie, die impak op kapitaalmarkte, die impak op ons vennote en die regulerende agentskappe wat toesig hou oor ons sektor en enige bykomende voorkomende en beskermende aksies wat regeringsowerhede, of ons, mag implementeer, waarvan enige kan lei tot 'n lang tydperk van sake-ontwrigting, insluitend moontlike vertragings in die aanvang van toekomstige kliniese toetse, of die voltooiing van die inskrywing vir enige kliniese proewe wat ons mag begin, of deur die FDA of ander regulerende agentskappe wat persoonlike inspeksies of akkommodasie vir alternatiewe doen vir persoonlike inspeksies. Die finansiële impak wat dit tot gevolg het, kan tans nie redelik geraam word nie, maar die COVID-19-pandemie kan ons dwing om ons besigheid, ons planne en ons tydlyn vir die ontwikkeling van bates, insluitend ons programme, aan te pas. Daarbenewens word daar tans nie verwag dat die pandemie 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate sal hê nie, insluitend ons vermoë om bykomende kapitaal in te samel, alhoewel die pandemie in die eerste kwartaal van 2021 teen die huidige koers voortduur Dit kan 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid hê.

Privaatplasingstransaksies in Desember 2020

Op 11 Desember 2020 het ons 'n sekuriteitsaankoopooreenkoms aangegaan (die & quotSecurities Purchase Agreement & quot) met Lind Global Asset Management II, LLC (die & quotInvestor & quot) waarvolgens ons onder meer op 11 Desember 2020 uitgereik en verkoop het aan die belegger, in 'n privaatplasingstransaksie (die & quot; Privaatplasing & quot), in ruil vir die betaling deur die belegger van $ 10,000,000, (1) 'n omskepbare skuldebrief (die & quotInitial Convertible Note & quot) in 'n totale hoofbedrag van $ 12,000,000 (die & quotPrincipal Amount & quot) , wat geen rente dra nie en verval op 11 Desember 2022 (die & quotRaturity Date & quot), en (2) 975,000 aandele van ons gewone aandele.

Op enige tydstip wat volg op 11 Junie 2021, en van tyd tot tyd voor die vervaldatum, sal die belegger die opsie hê om 'n gedeelte van die destyds uitstaande hoofbedrag van die aanvanklike omskepbare nota in aandele van ons gewone aandeel teen 'n prys om te skakel per aandeel van $ 1,60, onderhewig aan aanpassing vir aandeelopdelings, omgekeerde aandeelopdelings, aandeel dividende en soortgelyke transaksies (die & quotConversion Price & quot). Voor 11 Junie 2021 het ons die reg om tot ses en sestig en twee derdes persent (66 2/3 %) van die destydse uitstaande hoofbedrag van die aanvanklike omskepbare nota vooruit te betaal sonder enige boete. Op of na 11 Julie 2021 het ons die reg om vooruit te betaal tot die destyds uitstaande hoofbedrag van die aanvanklike omskepbare noot sonder enige boete, maar as ons die vooruitbetalingsreg gedurende die tydperk uitoefen, het die belegger die opsie om omskep tot drie en dertig en een derde persent (33 1/3 %) van die bedrag wat ons kies om vooruit te betaal teen die omskakelingsprys.

Behoudens sekere uitsonderings, is ons verplig om die opbrengs van enige daaropvolgende skuldfinansiering (insluitend agtergestelde skuld, omskepbare skuld of verpligte aflosbare voorkeuraandele, behalwe koopgeldskuld of kapitaalhuurverpligtinge of ander skuld wat in die gewone loop van die onderneming aangegaan word) te rig aan die aanvanklike omskepbare nota terug te betaal, tensy die belegger vooraf afstand doen. Behoudens sekere uitsonderings, is ons verplig om 10% van die opbrengs, met die uitsondering van aanbodkoste of ander uitgawes, van die daaropvolgende ekwiteitsfinansiering, insluitend hierdie aanbod, af te betaal om die aanvanklike omskepbare nota terug te betaal.

Vanaf 9 Junie 2021 sal die aanvanklike omskepbare nota in 18 maandelikse paaiemente afskryf, gelykstaande aan die kwotiënt van (1) die destyds uitstaande hoofbedrag van die aanvanklike omskepbare noot, gedeel deur (2) die aantal maande wat oor is tot die vervaldatum Datum. Alle amortisasiebetalings is slegs kontant betaalbaar plus 'n premie van 2%.

In samewerking met die sekuriteitsaankoopooreenkoms en die aanvanklike omskepbare nota, het ons en die belegger op 11 Desember 2020 'n sekuriteitsooreenkoms aangegaan wat die belegger 'n eerste prioriteitspensioen op ons bates en eiendomme bied.

Tot 11 Desember 2021 het die belegger, behoudens sekere uitsonderings (insluitend 'n uitsondering vir die aanbied van sekuriteite wat ingevolge die Securities Act van 1933, soos gewysig, te koop geregistreer is) die reg om tot 10% van die gewone aandele deel te neem. ekwiteitsfinansiering wat ons voltooi.

Op 17 Desember 2020 het ons drie afsonderlike effekte -aankoopooreenkomste aangegaan met sekere geakkrediteerde beleggers op wesenlik dieselfde voorwaardes as die Securities Purchase Agreement (die & quot; 17 Desember SPA's & quot), waarvolgens ons verkoop het in privaatplasingstransaksies, in ruil vir die betaling deur die geakkrediteerde beleggers van 'n totaal van $ 1,138,023.16, (1) omskepbare skuldebriewe (die & quot; 17 Desember Notes & quot) in 'n totale hoofsom van $ 1,365,627,80, wat geen rente sal dra nie en op 17 Desember 2022 verval en (2) 'n totaal van 110 956 aandele van ons gewone voorraad. Op 18 Desember 2020 het ons 'n ekstra aankoop van effekte aangegaan

ooreenkoms met 'n geakkrediteerde belegger op wesenlik dieselfde voorwaardes as die sekuriteitsaankoopooreenkoms (die & quot; 18 Desember SPA & quot, en, saam met die 17 Desember SPA's, die & quot vir die betaling deur die geakkrediteerde belegger van $ 269 372,50, (1) 'n omskepbare skuldebrief (die & quotDesember 18 -nota & quot en, saam met die 17 Desember -aantekeninge, die & quotVolgende notas, & quot en, tesame met die aanvanklike omskepbare nota, die & quotNotes & quot) in 'n 'n totale hoofbedrag van $ 323,247, wat geen rente sal dra nie en op 18 Desember 2022 verval en (2) 26,263 aandele van ons gewone aandele. Die daaropvolgende koopkontrakooreenkomste is met sekere geakkrediteerde beleggers aangegaan op grond van die reg om deel te neem aan toekomstige aanbiedinge wat aan die geakkrediteerde beleggers verskaf word in verband met die geregistreerde direkte aanbod wat ons in September 2020 voltooi het. die sekuriteitsaankoopooreenkoms en die daaropvolgende notas het in wese dieselfde terme as die aanvanklike omskepbare nota. In verband met die daaropvolgende sekuriteitsaankopeooreenkomste het ons teen 8 Januarie 2021 $ 1.407.395,66 van die hoofbedrag van die aanvanklike omskepbare nota terugbetaal.

Ons hoof uitvoerende kantore is geleë op 300 Park Avenue, 12th Floor, New York, NY 10022, en ons telefoonnommer is (646) 293-2100. Ons webwerf is geleë op www.seelostherapeutics.com. Enige inligting op ons webwerf, of waartoe toegang verkry kan word, word nie deur middel van verwysing in hierdie prospektusaanvulling opgeneem nie, en dit moet ook nie vertrou word in verband met die neem van 'n besluit oor 'n belegging nie in ons sekuriteite. Ons moet jaarlikse, kwartaallikse en huidige verslae, volmagverklarings en ander inligting by die SEC indien. U kan gratis enige dokumente wat ons deur die SEC ingedien het, van die SEC se webwerf by http://www.sec.gov verkry.

Ons is 'n klein verslaggewingsmaatskappy soos gedefinieer in reël 12b-2 van die uitruilwet en het besluit om voordeel te trek uit sekere van die afgeskaalde openbaarmaking wat beskikbaar is vir kleiner rapporteringsondernemings in hierdie prospektusaanvulling, sowel as ons aansoeke ingevolge die uitruilwet.

Algemene voorraad wat deur ons aangebied word

Algemene voorraad uitstaande voor hierdie aanbod

Die gewone voorraad sal onmiddellik na hierdie aanbod uitstaande wees

Die opsie van onderskrywer om ekstra aandele in gewone aandele te koop

Die onderskrywer het 'n opsie wat 30 dae na die datum van hierdie prospektusaanvulling uitgeoefen kan word om tot 2,286,585 aandele gewone aandele by ons te koop.

Ons skat dat die netto opbrengs uit hierdie aanbod ongeveer $ 29,1 miljoen sal wees, na aftrekking van onderskrywingskortings en kommissies en geraamde aanbiedingsuitgawes wat ons betaal. Ons is van voorneme om 'n totaal van $ 3,3 miljoen van die netto opbrengs uit hierdie aanbod te gebruik vir die terugbetaling van die Notes (soos vereis onder die Notes) en die res vir algemene korporatiewe doeleindes en om die ontwikkeling van ons produkkandidate te bevorder. Sien "Gebruik van opbrengs" op bladsy S-17 van hierdie prospektusaanvulling vir meer inligting.

Ons gewone aandele is genoteer op die Nasdaq Capital Market onder die simbool & quotSEEL. & Quot

Belegging in ons effekte hou 'n hoë risiko in. Sien 'Risikofaktore' begin op bladsy S-10 van hierdie prospektusaanvulling en ander inligting wat in hierdie prospektusaanvulling ingesluit of opgeneem is vir 'n bespreking van faktore wat u deeglik moet oorweeg voordat u in ons effekte belê.

Die beleggers wat aandele en lasbriewe gekoop het in ons geregistreerde direkte en gelyktydige privaatplasingsaanbod ingevolge 'n koopooreenkoms van 4 September 2020, het die reg om tot 20% van die aandele wat in hierdie aanbod aangebied word, te koop.

Die aantal aandele van ons gewone aandele wat uitstaande is voor hierdie aanbod en wat onmiddellik na hierdie aanbod uitstaande sal wees, is gebaseer op 53,270,044 aandele van ons gewone aandele wat op 30 September 2020 uitgereik en uitstaande is, en het gevolg:

Die aantal aandele van ons gewone aandeel wat voor hierdie aanbieding uitstaande is en wat onmiddellik na hierdie aanbod uitstaande sal wees, sluit die volgende uit:

Tensy anders aangedui, veronderstel alle inligting in hierdie prospektusaanvulling dat die onderskrywer nie sy opsie om tot 2,286,585 bykomende gewone aandele te koop, uitoefen nie.

Ons jaarverslag oor vorm 10-K vir die jaar geëindig 31 Desember 2019, ons kwartaallikse verslag oor vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig 31 Maart 2020, ons kwartaallikse verslag oor vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig 30 Junie 2020 en ons kwartaallikse verslag oor vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig op 30 September 2020, wat deur verwysing in hierdie prospektusaanvulling opgeneem is, sowel as ons ander aansoeke by die SEC, bevat belangrike risikofaktore wat verband hou met ons besigheid. Die risiko's en onsekerhede en die risiko's en onsekerhede wat hieronder beskryf word, is nie die enigste risiko's en onsekerhede waarmee ons te kampe het nie. Bykomende risiko's en onsekerhede wat ons tans nie ken nie of wat ons tans as onbelangrik beskou of wat nie spesifiek vir ons is nie, soos algemene ekonomiese toestande, kan ook ons ​​besigheid en bedrywighede wesenlik en nadelig beïnvloed. As enige van die risiko's en onsekerhede of die risiko's en onsekerhede wat hieronder beskryf word werklik voorkom, kan ons besigheid, finansiële toestand of resultate van die bedrywighede aansienlik benadeel word. In so 'n geval kan u die belegging geheel of gedeeltelik verloor. U moet die risiko's en onsekerhede wat hieronder beskryf word, deeglik oorweeg en die risiko's en onsekerhede wat in hierdie prospektusaanvulling bygevoeg word, asook die ander inligting wat in hierdie prospektusaanvulling vervat is, voordat u 'n beleggingsbesluit neem ten opsigte van ons gewone aandele.

Risiko's wat met die onderneming verband hou

Ons volg die FDA 505 (b) (2) NDA-pad vir ons hoofprodukkandidaat, SLS-002, wat sekere addisionele ontwikkelings- en kommersialiseringsrisiko's inhou in vergelyking met 'n konvensionele 505 (b) (1) NDA vir 'n innoveerder-produkkandidaat . Ons kan hierdie weg ook vir ander produkkandidate volg.

Vir ons hoofprodukkandidaat (SLS-002) is ons besig met ontwikkeling om potensiële goedkeuring deur die Amerikaanse Food and Drug Administration (die & quotFDA & quot) te verkry onder 'n verkorte regulatoriese pad, 'n 505 (b) (2) New Drug Application (& quotNDA & quot), wat die indiening van 'n NDA moontlik maak waar ten minste sommige van die inligting wat vir goedkeuring benodig word, afkomstig is van studies wat nie deur of vir die aansoeker gedoen is nie en waarvoor die aansoeker nie 'n verwysingsreg verkry het nie. Ons kan hierdie weg ook volg vir ander van ons produkkandidate. Artikel 505 (b) (2), indien van toepassing op ons vir 'n spesifieke produkkandidaat, kan 'n NDA wat ons aan die FDA voorlê, gedeeltelik staatmaak op data in die publieke domein of die voorafgaande gevolgtrekkings van die FDA oor die veiligheid en doeltreffendheid goedgekeurde verbindings, wat die ontwikkelingsprogram vir 'n produkkandidaat kan bespoedig deur die hoeveelheid kliniese data wat ons benodig om die FDA -goedkeuring te verkry, moontlik te verminder.

Selfs as die FDA ons toelaat om op die 505 (b) (2) regulatoriese weg staat te maak, is daar geen sekerheid dat sulke bemarkingsgoedkeuring betyds of glad nie verkry sal word nie. Die FDA kan van ons vereis om addisionele nie -kliniese studies en kliniese toetse uit te voer en ander ontwikkelingswerk te onderneem om enige verandering van die geneesmiddel wat op die lys verskyn, te ondersteun (insluitend die metode van toediening en metode van toediening van geneesmiddels), wat onsekerheid bied oor die die data wat uiteindelik nodig mag wees en tydrowend kan wees en ons aansoek om potensiële ontvangs van bemarkingsgoedkeuring aansienlik kan vertraag.

Selfs as ons die 505 (b) (2) regulatoriese metode kan gebruik, kan 'n middel wat deur hierdie metode goedgekeur is, onderhewig wees aan dieselfde beperkings, voorwaardes en vereistes na goedkeuring as enige ander geneesmiddel, insluitend byvoorbeeld 'n risiko-evaluering en Versagtingstrategie (& quotREMS & quot), wat ons verwag sal benodig word vir ons hoofprodukkandidaat.

Net soos die ervaring van ander in ons bedryf, kan ons mededingers ook burgerlike versoekskrifte by die FDA indien om die goedkeuring van ons NDA te betwis, wat die FDA kan vertraag of selfs verhinder om enige NDA wat ons ingevolge die 505 (b) indien, goed te keur ) (2) regulerende weg. As 'n FDA -besluit of optrede met betrekking tot ons produkkandidaat, of die FDA se interpretasie van artikel 505 (b) (2) meer algemeen, suksesvol betwis word, kan dit vertragings tot gevolg hê of selfs verhinder dat die FDA 'n 505 (b) goedkeur ( 2) aansoek vir sodanige produkkandidaat.

Boonop kan ons voor Hatch-Waxman-litigasie te staan ​​kom in verband met ons NDA's wat ingedien word volgens die 505 (b) (2) regulatoriese pad, wat die goedkeuring van ons produkkandidaat verder kan vertraag of verhinder. Die farmaseutiese bedryf is hoogs mededingend, en 505 (b) (2) NDA's is onderworpe aan spesiale vereistes wat ontwerp is om die patentregte van borge van voorheen goedgekeurde medisyne te beskerm waarna in 'n 505 (b) (2) NDA verwys word. As die voorheen goedgekeurde medisyne waarna verwys word in 'n aansoeker se 505 (b) (2) NDA, beskerm word deur patent (e) wat in die FDA se goedgekeurde geneesmiddelprodukte met terapeutiese ekwivalensie -evalueringspublikasie, of die Orange Book, verskyn, word die 505 (b) (2) die aansoeker moet 'n bewering maak nadat hy sy NDA ingedien het dat elke sodanige patent ongeldig, onafdwingbaar is of nie geskend sal word nie. Die patenthouer kan daarna aansoek doen vir inbreuk op patent, wat 'n verpligte vertraging van 30 maande (of die korter van die ontslag van die regsgeding of die verstryking van die patent (e)) na goedkeuring van die 505 (b) (2) NDA sal veroorsaak aansoek.

As die FDA bepaal dat ons 505 (b) (2) regulatoriese weg om enige rede nie lewensvatbaar is vir SLS-002 of enige ander toepaslike produkkandidaat nie, moet ons ons planne heroorweeg en sal ons moontlik nie sodanige produkkandidaat kan kommersialiseer nie. op 'n koste-effektiewe manier, of glad nie. As ons die goedkeuring onder die 505 (b) (1) NDA -pad sou volg, sou ons meer uitgebreide vereistes en risiko's onderhewig wees, soos om addisionele kliniese toetse uit te voer, bykomende data en inligting te verskaf of aan bykomende standaarde vir bemarkingsgoedkeuring te voldoen. As gevolg hiervan, sal die tyd en finansiële hulpbronne wat nodig is om bemarkingsgoedkeuring vir ons produkkandidate te verkry, aansienlik toeneem en kan verdere komplikasies en risiko's verbonde aan ons produkkandidate ontstaan. Nuwe mededingende produkte kan ook vinniger die mark bereik as ons s'n, wat ons mededingende posisie, besigheid en vooruitsigte wesenlik en nadelig kan beïnvloed.

Die aktiewe bestanddeel van ons kandidaat vir die hoofproduk, SLS-002, ketamienhidrochloried, word erken as die potensiaal vir misbruik, misbruik en afleiding en is gevolglik onderhewig aan uitgebreide federale en staatswette en regulasies wat beheerde middels beheer. en die entiteite wat betrokke is by hul navorsing, vervaardiging, verkoop en verspreiding en besit. Boonop verwag ons dat as ons bemarkingsgoedkeuring vir SLS-002 verkry, dit 'n FDA-risiko-evaluerings- en versagtingsstrategie (REMS) sal wees.

Ketamien word deur die Drug Enforcement Administration (& quotDEA & quot) gelys as 'n skedule III -beheerde stof ingevolge die Wet op beheerde stowwe. Die DEA klassifiseer stowwe as Bylae I, II, III, IV of V -beheerde stowwe, met Bylae I -beheerde stowwe word beskou as die grootste risiko vir middelmisbruik en Bylae V -beheerde stowwe het die laagste risiko. Geskeduleerde beheerde stowwe is onderhewig aan DEA -regulasies rakende verskaffing, verkryging, vervaardiging, berging, verspreiding en prosedures van doktersvoorskrifte. Benewens die federale skedulering, kan sommige medisyne onderhewig wees aan wette en regulasies op beheerde inhoud op staatsvlak, en in sommige gevalle meer toepaslik of omvangryker as wat deur die DEA en FDA bepaal word. Federale en staatsvlak beheerde stofwette stel 'n wye reeks registrasie- en lisensievereistes op, sowel as vereistes vir stelsels en kontroles wat bedoel is om sekuriteit te bied en die risiko van afleiding en misbruik te verminder, en om verdagte aktiwiteite te identifiseer.

Die nakoming van hierdie wette kan duur en tydrowend wees. As u nie aan hierdie vereistes voldoen nie, kan dit lei tot aansienlike siviele en/of kriminele strawwe en moontlik selfs tot die intrekking van 'n DEA-registrasie en staatsvlaklisensies.

As SLS-002 bemarkingsgoedkeuring van die FDA of 'n ander regulerende owerheid ontvang, moet ons moontlik REMS implementeer om die moontlikheid van misbruik en misbruik van ons produkkandidaat aan te spreek. As gevolg hiervan is ons produkkandidaat moontlik slegs beskikbaar via 'n beperkte of beperkte verspreidingstelsel waartoe slegs sekere voorgeskrewe gesondheidswerkers toegang tot hul pasiënte kan hê, of gesondheidswerkers in hul voorskrif beperk kan word.

Verder kan produkkandidate wat beheerde stowwe bevat, openbare kontroversie veroorsaak. As gevolg hiervan kan hierdie produkte die risiko loop dat hul verkoop- en verspreidings- en bemarkingsgoedkeurings verder beperk of in uiterste gevalle teruggetrek word indien reguleerders sou bepaal dat die voordele van 'n produk nie meer opkomende risiko's weeg nie. Politieke druk of ongunstige publisiteit kan lei tot vertragings in en verhoogde uitgawes vir en die beperking of beperking van die kommersialisering van ons produk- of produkkandidate.

Produkkandidate wat vir FDA-doeleindes as kombinasieprodukte beskou word, soos die kombinasieproduk SLS-002, wat bestaan ​​uit ketamienhidrocholoried en 'n USP-waterige spuitoplossing in 'n nasale toedieningsapparaat, kan addisionele uitdagings, risiko's en vertragings ondervind die produkontwikkelings- en reguleringsgoedkeuringsproses.

SLS-002 word deur 'n intranasale afleweringsapparaat gelewer en word beskou as 'n kombinasieproduk vir geneesmiddels (die toestel wat deur 'n derde party ontwikkel is, is onderhewig aan 'n hangende lisensieooreenkoms). By die beoordeling van produkte wat gebruik maak van 'n spesifieke geneesmiddelafleweringsisteem of -toestel, sal die FDA die eienskappe van die afleweringstelsel en die funksionaliteit daarvan evalueer, asook die potensiaal vir ongewenste interaksies tussen die geneesmiddel en die afleweringstelsel, insluitend die potensiaal om 'n negatiewe impak op die veiligheid of doeltreffendheid van die geneesmiddel. Die FDA -hersieningsproses kan ingewikkelder wees vir kombinasieprodukte en kan tot vertragings lei, veral as daar nuwe afleweringsisteme betrokke is. Boonop kan kwaliteit of ontwerpprobleme met die afleweringstelsel regulatoriese goedkeuring en kommersialisering van ons produkkandidate vertraag of voorkom.

Risiko's wat verband hou met die besit van ons gewone aandele

As ons nie aan die volgehoue ​​noteringsvereistes van die Nasdaq -kapitaalmark voldoen nie, kan ons gewone aandeel genoteer word en kan die prys van ons gewone aandeel en ons vermoë om toegang tot die kapitaalmarkte te verkry, 'n negatiewe uitwerking hê.

Ons moet aan die Nasdaq Capital Market se volgehoue ​​noteringsvereistes voldoen, insluitend onder meer 'n minimum vereiste vir die sluitingsprys van $ 1,00 per aandeel vir 30 opeenvolgende werksdae. As 'n onderneming vir 30 opeenvolgende werksdae nie daarin slaag om te voldoen aan die minimum vereiste van $ 1,00 vir die sluitingsbod nie, sal The Nasdaq Stock Market LLC (& quotNasdaq & quot) 'n tekortkennisgewing aan die maatskappy stuur, met die advies dat dit 'n "nakomingsperiode van 180 kalenderdae" herleef die nakoming van die toepaslike vereistes.

As ons gewone aandele uit die Nasdaq -kapitaalmark verwyder word, kan die likiditeit van ons gewone aandele aansienlik verminder word en 'n ooreenstemmende verlaging in die prys van ons gewone aandele tot gevolg hê. Boonop kan die denotering ons vermoë om kapitaal te werf benadeel deur alternatiewe finansieringsbronne, benadeel op terme wat vir ons aanvaarbaar is, of kan dit moontlik lei tot moontlike verlies aan vertroue deur beleggers en werknemers.

Op 14 April 2020 het ons 'n skriftelike kennisgewing van Nasdaq ontvang wat aandui dat die bodprys vir ons gewone aandeel vir die afgelope dertig agtereenvolgende werksdae onder die minimum $ 1,00 per aandeel gesluit het vir voortgesette notering op die Nasdaq Capital Market onder Nasdaq Notering Reël 5550 (a) (2). In ooreenstemming met Nasdaq -lysreël 5810 (c) (3) (A), het ons 'n aanvanklike tydperk van 180 kalenderdae, of tot 12 Oktober 2020, gekry om die nakoming te herwin. Op 5 Junie 2020 het ons 'n brief van Nasdaq ontvang om ons te verwittig dat ons ten volle voldoen het aan die minimum bodprysvereiste van die Nasdaq Capital Market ingevolge Nasdaq Noteringsreël 5550 (a) (2). Ons het weer nakoming gekry nadat die sluitingsprys van ons gewone aandeel vir tien opeenvolgende werksdae, van 21 Mei 2020 tot 4 Junie 2020, $ 1,00 per aandeel of meer was.

Op 21 April 2020 het ons 'n bykomende skriftelike kennisgewing van Nasdaq ontvang wat aandui dat die markwaarde van ons genoteerde effekte die afgelope dertig agtereenvolgende werksdae onder die minimum vereiste van $ 35 miljoen was vir voortgesette notering op die Nasdaq Capital Market onder Nasdaq -noteringsreël 5550 (b) (2). In ooreenstemming met Nasdaq -noteringsreël 5810 (c) (3) (C), is ons 'n tydperk van 180 kalenderdae, of tot en met 19 Oktober 2020, voorsien om weer te voldoen. Op 14 Mei 2020 het ons 'n brief van Nasdaq ontvang om ons te verwittig dat ons die volgehoue ​​noteringstandaarde van die Nasdaq -kapitaalmark weer nakom, ingevolge Nasdaq -noteringsreël 5550 (b), wat vereis dat ons (1) aandeelhouersbelang behou van ten minste $ 2,5 miljoen, (2) minimum markwaarde van genoteerde effekte van ten minste $ 35 miljoen, of (3) netto inkomste uit voortgesette bedrywighede van $ 500,000 in die mees onlangse boekjaar of in twee van die drie mees onlangse boekjaar . Ons het die nakoming herwin nadat ons ons kwartaallikse verslag op vorm 10-Q ingedien het vir die kwartaallikse tydperk geëindig 31 Maart 2020 met die SEC op 7 Mei 2020, wat 'n aandelekapitaal van $ 6,765,000 op 31 Maart 2020 bewys.

Op 11 November 2020 het ons 'n skriftelike kennisgewing van Nasdaq ontvang wat aandui dat die bodprys vir ons gewone aandeel vir die laaste dertig agtereenvolgende werksdae onder die minimum $ 1,00 per aandeel gesluit het vir voortgesette notering op die Nasdaq Capital Market onder Nasdaq Notering Reël 5550 (a) (2). In ooreenstemming met Nasdaq -lysreël 5810 (c) (3) (A), het ons 'n aanvanklike tydperk van 180 kalenderdae, of tot 10 Mei 2021, gekry om weer aan die nakoming te voldoen. Ons het weer voldoen nadat die sluitingsprys van ons gewone aandeel twintig agtereenvolgende werksdae, van 10 Desember 2020 tot 8 Januarie 2021, $ 1,00 per aandeel of meer was.

Boonop het ons voorheen soortgelyke kennisgewings van Nasdaq ontvang dat ons bodprys van ons gewone aandeel gesluit het onder die minimum $ 1,00 per aandeelvereiste vir voortgesette notering op die Nasdaq Capital Market volgens Nasdaq Noteringsreël 5550 (a) (2). Alhoewel ons weer voldoen het aan die minimum markwaarde van die Nasdaq Capital Market van genoteerde effekte en minimum vereiste bodprys, is daar geen waarborg dat ons in die toekoms aan sulke noteringsvereistes of ander noteringsvereistes sal voldoen nie. As ons nie aan die volgehoue ​​noteringsvereistes van die Nasdaq Capital Market voldoen nie, kan ons gewone aandele uit die Nasdaq Capital Market verwyder word en 'n negatiewe impak op ons maatskappy en houers van ons gewone aandele hê, onder meer deur die bereidwilligheid van beleggers om ons voorraad as gevolg van die gevolglike verlaagde prys, likiditeit en verhandeling van ons gewone aandele, beperkte beskikbaarheid van prysaanhalings en verminderde nuus- en ontledingsdekking. Die notering kan die persepsie van ons finansiële toestand nadelig beïnvloed, reputasie skade berokken by beleggers, ons werknemers en partye wat met ons sake doen en ons toegang tot skuld- en ekwiteitsfinansiering beperk.

Risiko's wat verband hou met hierdie aanbod

Kopers van gewone aandele in hierdie aanbod sal onmiddellike en aansienlike verwatering in die boekwaarde van hul belegging ondervind. U kan verdere verwatering ondervind wanneer u ons uitstaande opsies en lasbriewe uitoefen.

As u aandele van ons gewone aandeel in hierdie aanbod koop, sal u onmiddellike en aansienlike verwatering ondervind, aangesien die openbare aanbodprys van ons gewone aandeel aansienlik hoër sal wees as die netto tasbare boekwaarde per aandeel van ons gewone aandeel voordat dit offer. As u ons gewone aandele in hierdie aanbod koop, sal u onmiddellik 'n aansienlike verwatering van ongeveer $ 1,58 per aandeel hê, wat die verskil tussen die openbare aanbodprys per aandeel en die pro forma verteenwoordig as 'n aangepaste netto tasbare boekwaarde vanaf September 30, 2020. Vir 'n verdere beskrywing van die verdunning wat u onmiddellik na hierdie aanbod sal ondervind, sien die gedeelte in hierdie prospektusaanvulling getiteld & quotDilution. & Quot

Toekomstige verkope van ons gewone voorraad, of die persepsie dat sulke toekomstige verkope kan plaasvind, kan veroorsaak dat ons aandeelprys daal.

Die verkoop van 'n aansienlike aantal aandele van ons gewone aandele op die openbare mark, of die persepsie dat hierdie verkope kan plaasvind as gevolg van hierdie aanbod, kan veroorsaak dat die markprys van ons gewone aandeel daal. 'N Groot meerderheid van die uitstaande aandele van ons gewone aandele is, en die aandele van gewone aandele wat in hierdie aanbod verkoop word, sal vrylik verhandelbaar wees sonder beperking of verdere registrasie ingevolge die Securities Act van 1933, soos gewysig.

Ons het 'n wye diskresie om te bepaal hoe ons die fondse wat in hierdie aanbod ingesamel word, moet gebruik, en ons kan dit op 'n manier gebruik wat nie ons bedryfsresultate of die prys van ons gewone aandele kan verbeter nie.

Ons bestuur sal 'n wye diskresie hê oor die gebruik van die opbrengs uit hierdie aanbod, en ons kan die opbrengs uit hierdie aanbod bestee op 'n manier waarop ons aandeelhouers dalk nie saamstem nie, of wat glad nie 'n gunstige opbrengs lewer nie. Ons is van voorneme om 'n totaal van $ 3,3 miljoen van die netto opbrengs uit hierdie aanbod te gebruik vir die terugbetaling van die Notes (soos vereis onder die Notes) en die res vir algemene korporatiewe doeleindes en om die ontwikkeling van ons produkkandidate te bevorder. Sien "Gebruik van opbrengs" op bladsy S-17 van hierdie prospektusaanvulling vir meer inligting. Ons gebruik van hierdie opbrengs kan egter aansienlik verskil van ons huidige planne. As ons nie belê of die opbrengs uit hierdie aanbod toepas op 'n manier wat ons bedryfsresultate verbeter nie, kan ons moontlik nie die verwagte finansiële resultate behaal nie, wat ons aandeelprys kan laat daal.

Ons verwag nie om in die afsienbare toekoms dividende uit te betaal nie. As gevolg hiervan, moet u op die waardering van die aandele staatmaak vir enige opbrengs op u belegging.

Ons het nog nooit kontantdividende op ons gewone aandele verklaar of betaal nie en verwag nie dat ons in die afsienbare toekoms kontantdividende op ons gewone aandele sal betaal nie. Enige uitbetaling van kontantdividende sal ook afhang van ons finansiële toestand, bedryfsresultate, kapitaalvereistes en ander faktore en sal na goeddunke van ons direksie wees. Gevolglik sal u moet vertrou op kapitaalverhoging, indien enige, om 'n opbrengs op u belegging in ons gewone aandele te verdien.

Hierdie prospektusaanvulling en die dokumente wat hierin deur verwysing opgeneem is, bevat 'vooruitskouende state' deur ons in die betekenis van artikel 27A van die Securities Act van 1933, soos gewysig (die & quotSecurities Act & quot), en artikel 21E van die Securities Exchange Act van 1934, soos gewysig (die & quotExchange Act & quot), insluitend, sonder beperking, verklarings oor verwagtinge, oortuigings en strategieë rakende die toekoms. Hierdie stellings behels bekende en onbekende risiko's, onsekerhede en ander belangrike faktore wat daartoe kan lei dat ons werklike resultate, prestasie of prestasies wesenlik verskil van toekomstige resultate, prestasie of prestasies wat deur die vooruitskouende verklarings uitgespreek of geïmpliseer word. Hierdie vooruitskouende verklarings maak staat op 'n aantal aannames rakende toekomstige gebeure en bevat stellings oor:

Enige vooruitskouende verklarings moet in die lig van hierdie faktore oorweeg word. Woorde soos & quotonticipates, & quot & quotgelowiges, & quot & quotforecasts, & quot & quotpotential, & quot "quotgoal," quotcontemplates, & quot "quotexpects," quot "," quot "," quot "," quot " & quot & quotopportunity, & quot & quotcould, & quot & quotwould, & quot & quotshould, & quot "quotily" & quot & quotwill, & quot & quotmay, & quot & quotcan, & quot & quotdesigned to, & quot & quotfuture, & quot "voorspelbare toekoms" en soortgelyke uitdrukkings en variasies, en negatiewe van hierdie woorde, identifiseer stellings. Hierdie vooruitskouende verklarings is gebaseer op

die verwagtinge, ramings, vooruitskattings, oortuigings en aannames van ons bestuur op grond van inligting wat tans aan die bestuur beskikbaar is, wat almal onderhewig is aan verandering. Hierdie vooruitskouende verklarings is geen waarborg vir toekomstige prestasie nie en is onderhewig aan risiko's en onsekerhede wat daartoe kan lei dat werklike resultate wesenlik kan verskil van die resultate wat in die vooruitskouende verklarings beoog word. Baie van die belangrike faktore wat hierdie resultate en waardes sal bepaal, is buite ons vermoë om te beheer of te voorspel. U word gewaarsku om nie te veel vertroue te maak in vooruitskouende verklarings nie. Tensy andersins deur die wet vereis, aanvaar ons geen verpligting om enige vooruitskouende verklarings by te werk nie.

By die beoordeling van 'n belegging in aandele van ons gewone aandele, moet u die bespreking van risiko's en onsekerhede wat beskryf word onder die opskrif & quotRisic Factors & quot in hierdie prospektusaanvulling, en onder soortgelyke opskrifte in ander dokumente, deeglik oorweeg, insluitend in ons jaarverslag op vorm 10 K vir die boekjaar geëindig 31 Desember 2019, ons kwartaallikse verslag oor vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig 31 Maart 2020, ons kwartaallikse verslag oor vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig 30 Junie 2020 en ons kwartaallikse verslag oor vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig op 30 September 2020, en in ander aansoeke by die SEC, wat deur verwysing in hierdie prospektusaanvulling opgeneem is. U moet hierdie prospektusaanvulling aandagtig deurlees, tesame met die inligting wat in hierdie prospektusaanvulling bygevoeg is, soos beskryf onder die opskrif & quotInformation Incorporated by Reference Where You Can Find More Information & quot, volledig en met die veronderstelling dat ons werklike toekomstige resultate wesenlik kan verskil van wat ons verwag.

Alle daaropvolgende skriftelike en mondelinge vooruitskouende verklarings wat aan ons of persone namens ons toegeskryf kan word, word uitdruklik in hul geheel gekwalifiseer deur ons waarskuwingsverklarings. Die vooruitskouende verklarings wat hierin ingesluit of opgeneem is, word slegs gemaak op die datum van hierdie prospektusaanvulling (of vanaf die datum van enige sodanige dokument wat deur verwysing opgeneem is). Ons is nie van voorneme nie en onderneem geen verpligting om hierdie vooruitskouende verklarings by te werk nie, behalwe soos deur die wet vereis.

Tensy anders aangedui, het ons die inligting aangaande ons bedryf vervat in hierdie prospektusaanvulling gebaseer en met verwysing hierin opgeneem op ons algemene kennis en verwagtinge rakende die bedryf, wat risiko's en onsekerhede behels en onderhewig is aan verandering op grond van verskillende faktore, insluitend dié bespreek in die & quotRisikofaktore & quot -afdeling van hierdie prospektusaanvulling en in die ander inligting wat in hierdie prospektusaanvulling vervat of opgeneem is. Hierdie en ander faktore kan daartoe lei dat die inligting rakende ons bedryf wesenlik verskil van die inligting wat in hierdie prospektusaanvulling uitgedruk word en deur hierin verwys word.

Ons skat dat die netto opbrengs uit die verkoop van die gewone aandele in hierdie aanbod ongeveer $ 29,1 miljoen sal beloop (of $ 33,5 miljoen as die onderskrywer sy opsie gebruik om bykomende aandele ten volle te koop), na aftrekking van onderskrywingskortings en kommissies en geraamde aanbiedingsuitgawes by ons.

Ons is van voorneme om 'n totaal van $ 3,3 miljoen van die netto opbrengs uit hierdie aanbod te gebruik vir die terugbetaling van die Notes (soos vereis onder die Notes) en die res vir algemene korporatiewe doeleindes en om die ontwikkeling van ons produkkandidate te bevorder. Die notas dra geen rente nie. Die aanvanklike note verval op 11 Desember 2022, die 17 Desember -note verval op 17 Desember 2022 en die Nota van 18 Desember verval op 18 Desember 2022. Die opbrengs uit die uitreiking van die Notes is aangewend vir algemene korporatiewe doeleindes en om vooruit te gaan die ontwikkeling van ons produkkandidate.

Die presiese bedrag en tydsberekening van die toepassing van hierdie opbrengs sal afhang van 'n aantal faktore, soos die tydsberekening en vordering van ons navorsings- en ontwikkelingspogings, ons finansieringsvereistes en die beskikbaarheid en koste van ander fondse. Vanaf die datum van hierdie prospektusaanvulling kan ons nie met sekerheid al die spesifieke gebruike vir die netto opbrengs aan ons uit hierdie aanbod spesifiseer nie. Gevolglik sal ons bestuur 'n wye diskresie hê oor die tydsberekening en toepassing van hierdie opbrengs. In afwagting van die toepassing van die netto opbrengs soos hierbo beskryf, is ons van voorneme om die opbrengs tydelik te belê in korttermyn, rentedraende beleggingsgraadinstrumente, depositosertifikate of direkte of gewaarborgde verpligtinge van die Amerikaanse regering.

Ons het nog nooit kontantdividende op ons gewone aandele verklaar of betaal nie en verwag nie dat ons in die afsienbare toekoms kontantdividende op ons gewone aandele sal betaal nie. Die uitbetaling van dividende op ons kapitaalvoorraad sal afhang van ons verdienste, finansiële toestand en ander sake- en ekonomiese faktore wat ons beïnvloed op die tydstip wat die direksie as relevant mag ag. As ons nie dividende uitbetaal nie, kan ons gewone aandeel minder waardevol wees omdat 'n opbrengs op u belegging slegs sal plaasvind as die gewone aandeelprys styg.

Die volgende tabel gee 'n uiteensetting van ons gekonsolideerde kontant en kontantekwivalente, ekwiteit en totale kapitalisasie per 30 September 2020:

Die kolom & quotAs Adjusted & quot veronderstel dat die onderskrywer nie sy opsie uitoefen om bykomende aandele te koop om die totale aandeel te dek nie, indien enige.

U moet die gegewens in die onderstaande tabel saam met die gedeelte van hierdie prospektusaanvulling lees onder die onderskrif "Gebruik van opbrengs" sowel as ons "Bestuur se bespreking en analise van finansiële toestand en resultate van bedrywighede" en ons gekonsolideerde finansiële state en ander finansiële inligting ingesluit of opgeneem deur verwysing in hierdie prospektusaanvulling.

Vanaf 30 September 2020
Werklik Pro Forma Soos aangepas
(ongeouditeer)
(in duisende, behalwe aandeelbedrae)
Kontant $ 8,054 $ 18,099 $ 43,897
Vooruitbetaalde uitgawes en ander bedryfsbates 1,824 1,824 1,824
Notas betaalbaar: 147 10,147 6,882
Aandeelhouers aandele:
Voorkeurvoorraad, 0,001 nominale waarde
10 000 000 aandele gemagtig en nr
uitgereikte of uitstaande aandele, werklik,
pro forma en pro forma soos aangepas - - -
Gewone voorraad, .001 nominale waarde
120,000,000 aandele gemagtig, werklik,
pro forma en pro forma soos aangepas, en
53 270 074 uitgereikte en uitstaande aandele,
werklike 54.535.891 uitgereikte aandele en
uitstaande, pro forma en 69.779.794
uitgereikte en uitstaande aandele,
pro forma soos aangepas 53 54 70
Addisionele betaling met kapitaal 75,351 76,662 102,445
Opgehoopte tekort (68,712) (68,712) (68,712)
Totale aandeelhouersbelang 6,692 8,004 33,802
Totale hoofletters $ 6,839 $ 18,151 $ 40,684

Kopers van gewone aandele in hierdie aanbod sal onmiddellik na die aanbod verdun word tot die omvang van die verskil tussen die openbare aanbodprys per aandeel gewone aandele en die as aangepaste netto tasbare boekwaarde per aandeel gewone aandele.

Ons netto tasbare boekwaarde op 30 September 2020 was ongeveer $ 6,7 miljoen, oftewel 0,13 per aandeel gewone aandele. Netto tasbare boekwaarde per aandeel word bepaal deur die netto van die totale tasbare bates minus totale laste te deel deur die totale aantal aandele uitstaande gewone aandele op 30 September 2020.

Ons pro forma netto tasbare boekwaarde op 30 September 2020 was ongeveer $ 6,7 miljoen, oftewel 0,12 per aandeel gewone aandele. Pro forma netto tasbare boekwaarde per aandeel word bepaal deur die netto van die totale tasbare bates minus totale laste te deel deur die totale aantal aandele uitstaande gewone aandele op 30 September 2020, nadat die effek gegee is op: (1) die uitreiking van 153.628 aandele van ons gewone aandele ingevolge die uitoefening van 'n lasbrief op 8 Oktober 2020, (2) die uitreiking van 975.000 aandele van ons gewone aandele en die aanvanklike omskepbare nota in ruil vir die betaling van $ 10.000.000 ingevolge die sekuriteitsaankoopooreenkoms, ( 3) die uitreiking van 110,956 aandele van ons gewone aandele en omskepbare skuldebriewe in 'n totale hoofbedrag van $ 1,365,627,80 in ruil vir betalings in 'n totale bedrag van $ 1,138,023.16 ingevolge die 17 Desember SPA's, (4) die uitreiking van 26,263 aandele van ons gewone voorraad en 'n omskepbare skuldbrief in 'n totale hoofsom van $ 323,247 in ruil vir die betaling van $ 269,372,50 ingevolge die SPA van 18 Desember, en (5) die terugbetaling van $ 1,407, 395,66 van die hoofbedrag van die aanvanklike omskepbare nota op 8 Januarie 2021.

Na inwerkingtreding van (1) die pro forma -aanpassings wat in die voorafgaande paragraaf beskryf is, (2) die verkoop deur ons van 15 243 903 gewone aandele teen die openbare aanbodprys van $ 2,05 per aandeel gewone aandele, en na aftrekking van onderskrywingskortings en kommissies en beraamde aanbiedingsuitgawes, en (3) die terugbetaling van $ 3,3 miljoen van die hoofbedrag van die Notes soos beskryf onder "Gebruik van opbrengs", sou ons pro forma as aangepaste netto tasbare boekwaarde op 30 September 2020 ongeveer $ 32,5 miljoen gewees het, of .47 per aandeel gewone aandele. Dit verteenwoordig 'n onmiddellike styging in die pro forma netto tasbare boekwaarde van .35 per aandeel aan ons bestaande aandeelhouers en 'n onmiddellike verwatering van $ 1,58 per aandeel gewone aandele wat uitgereik word aan die beleggers wat aan hierdie aanbod deelneem.

Die volgende tabel illustreer hierdie verwatering per aandeel:

<> <> <> <> <>
Netto tasbare boekwaarde per aandeel op 30 September 2020 $ 0.13
Afname in netto tasbare boekwaarde per aandeel wat toegeskryf kan word aan die uitoefening van a
lasbrief op 8 Oktober 2020, die uitreiking van aandele van gewone aandele en die
Aanvanklike omskepbare nota op 11 Desember 2020, die uitreiking van aandele van
gewone aandele en omskepbare skuldebriewe op 17 Desember 2020, die
uitreiking van gewone aandele en 'n omskepbare skuldebrief op
18 Desember 2020, en die terugbetaling van $ 1,407,395,66 van die hoofbedrag van
die aanvanklike omskepbare nota op 8 Januarie 2021 $ 0.01
Pro forma netto tasbare boekwaarde per aandeel op 30 September 2020 $ 0.12
Toename in pro forma netto tasbare boekwaarde per aandeel toeskryfbaar aan hierdie aanbod $ 0.35
Pro forma as aangepaste netto tasbare boekwaarde per aandeel na hierdie aanbod $ 0.47
Verdunning per aandeel vir beleggers wat aan hierdie aanbod deelneem $ 1.58

Bogenoemde inligting veronderstel dat die onderskrywer nie sy opsie uitoefen om bykomende aandele te koop nie. As die onderskrywer sy opsie ten volle benut om bykomende aandele van gewone aandele in hierdie aanbod aan te koop teen die openbare aanbodprys van $ 2,05 per aandeel, na aftrekking van onderskrywingsafslag en kommissie en geraamde aanbiedingsuitgawes deur ons betaalbaar, die pro forma as aangepaste netto tasbare boek waarde per aandeel na hierdie aanbod sou wees .51 per aandeel, die toename in die pro forma as aangepaste netto tasbare boekwaarde per aandeel aan bestaande aandeelhouers sou wees .39 per aandeel en die verwatering vir beleggers wat aan hierdie aanbod deelneem, sou wees $ 1.54 per aandeel .

In die mate waarin opsies of lasbriewe uitgeoefen word, nuwe opsies of ander aandele -toekennings uitgereik word onder ons aandele -aansporingsplanne, of as ons in die toekoms bykomende aandele uit gewone aandele of ander aandele of omskepbare skuldeffekte uitreik, kan beleggers verdere verwatering hê deelneem aan hierdie aanbod. Boonop kan ons kies om bykomende kapitaal in te samel as gevolg van marktoestande of strategiese oorwegings, selfs al glo ons dat ons genoeg geld het vir ons huidige of toekomstige bedryfsplanne. As ons bykomende kapitaal verkry deur die verkoop van aandele of omskepbare skuldbriewe, kan die uitreiking van hierdie effekte tot verdere verwatering van ons aandeelhouers lei.

Onderhewig aan die bepalings en voorwaardes uiteengesit in die onderskrywingsooreenkoms tussen ons en die onderskrywer hieronder, het ons ingestem om aan die onderskrywer te verkoop, en die onderskrywer het ingestem om die aandele van gewone aandele teenoor sy naam hieronder te koop:

Nommer
Onderskrywer van aandele
BTIG, LLC 15,243,903

Die onderskrywer stel voor om die aandele van gewone aandele aanvanklik aan die publiek aan te bied teen die openbare aanbiedingsprys wat op die voorblad van hierdie prospektusaanvulling uiteengesit word, en aan handelaars teen daardie prys minus 'n toegewing van hoogstens .0738 per aandeel. Na die aanvanklike aanbod kan die openbare aanbodprys, toegewing of enige ander termyn van die aanbod verander word.

Die volgende tabel toon die openbare aanbodprys, onderskrywingsafslag en opbrengs voor uitgawes aan ons. Die inligting veronderstel óf geen uitoefening óf volledige uitoefening deur die onderskrywer van sy algemene aandeelopsie om bykomende aandele in gewone aandele aan te koop.

Per Sonder Met
Deel Opsie Opsie
Openbare aanbodprys $ 2.05 $ 31,250,001.15 $ 35,937,500.40
Ondertekende afslag $ 0.123 $ 1,875,000.07 $ 2,156,250.02
Opbrengs, voor uitgawes, aan ons $ 1.927 $ 29,375,001.08 $ 33,781,250.38

Die beraamde uitgawes van die aanbod wat ons betaal, eksklusief die onderskrywingskorting, beloop ongeveer $ 312,000. Ons het ooreengekom om die onderskrywer te vergoed vir sekere gelde en uitgawes tot $ 100,000 in verband met die aanbod, wat by die geraamde uitgawes van die aanbod ingesluit is.

Ons het The Benchmark Company, LLC (& quotBenchmark & ​​quot), 'n onafhanklike finansiële adviseur en 'n lid van die Financial Industry Regulatory Authority, Inc., aangestel om sekere finansiële konsultasiedienste in verband met hierdie aanbod te lewer. Ons betaal Benchmark $ 150,000 vir sulke finansiële konsultasiedienste. Die onderskrywer het ingestem om ons 'n bedrag gelykstaande aan $ 150,000 te vergoed.

Die beleggers wat aandele en lasbriewe gekoop het in ons geregistreerde direkte en gelyktydige privaatplasingsaanbod ingevolge 'n koopooreenkoms van 4 September 2020, het die reg om tot 20% van die aandele wat in hierdie aanbod aangebied word, te koop.

Algehele aandeelopsie om ekstra aandele te koop

Ons het die onderskrywer 'n opsie verleen om tot 2,286,585 ekstra aandele teen die openbare aanbodprys te koop, minus die onderskrywingskorting. Die onderskrywer kan hierdie opsie vir 30 dae vanaf die datum van hierdie prospektusaanvulling uitoefen, slegs vir die dekking van algemene notas wat gemaak word in verband met die aanbieding en verspreiding van die aandele. As die onderskrywer hierdie algemene verkoopopsie uitoefen, is dit onderhewig aan die voorwaardes in die onderskrywingsooreenkoms verplig om die bykomende aandele van gewone aandele te koop ingevolge die algemene aandeelopsie.

Ons gewone aandele is tans genoteer op die Nasdaq Capital Market onder die handelsimbool & quotSEEL. & Quot

Geen verkoop van soortgelyke sekuriteite nie

Ons, ons beamptes en ons direkteure het ooreengekom, met inagneming van sekere bepaalde uitsonderings, nie direk of indirek vir 'n tydperk van 90 dae na die datum van die onderskrywingsooreenkoms:

  • verkoop, bied, kontrakteer of gee 'n opsie om te verkoop (insluitend enige kortverkoping), verpand, oordra, 'n gelykwaardige posisie oop te stel & quot in die betekenis van reël 16a-l (h) ingevolge die ruilwet
  • verkoop andersins enige aandele in gewone aandele, opsies of lasbriewe om aandele in gewone aandele te bekom, of sekuriteite wat uitruilbaar of uitruilbaar is vir of omskepbaar is in aandele in gewone aandele wat tans of hierna in rekord- of voordelige besit is, of
  • maak 'n voorneme bekend om enige van die voorafgaande te doen vir 'n tydperk van 90 dae na die datum van hierdie prospektusaanvulling sonder vooraf skriftelike toestemming van BTIG, LLC.

Die beperkings in die onmiddellik voorafgaande paragraaf is nie onder sekere omstandighede van toepassing nie, insluitend:

  • die verkoop van gewone aandele in hierdie aanbod
  • in verband met werknemersvoordeelplanne, ekwiteitsvergoedingsplanne of ander vergoedingsplanne soos dit bestaan ​​op die datum van hierdie prospektusaanvulling en soos beskryf in die prospektusaanvulling
  • in verband met huidige uitstaande opsies, lasbriewe of regte
  • die voltooiing deur ons van 'n strategiese vennootskap, gesamentlike onderneming, samewerking of verkryging of lisensie van enige besigheidsprodukte of tegnologie, en
  • die indiening van ons van enige registrasieverklaring op vorm S-8 ten opsigte van enige planne of reëlings wat deur ons onderhou word.

BTIG, LLC mag, na goeddunke en te eniger tyd of van tyd tot tyd voor die beëindiging van die tydperk van 90 dae, die hele of enige gedeelte van die sekuriteite wat onderhewig is aan toesluitooreenkomste vrystel. Daar is geen bestaande ooreenkomste tussen die onderskrywer en enige van ons aandeelhouers wat 'n toesluitooreenkoms sal aangaan en toestemming gee vir die verkoop van aandele voor die verstryking van die toesluitperiode nie.

Bemarking, stabilisering en ander transaksies

Die onderskrywer kan 'n mark in die gewone aandele bemark soos toegelaat deur toepaslike wette en regulasies. Die onderskrywer is egter nie verplig om dit te doen nie, en die onderskrywer kan enige bemarkingsaktiwiteite te eniger tyd sonder kennisgewing na goeddunke staak. Gevolglik kan geen versekering gegee word oor die likiditeit van die handelsmark vir die gewone aandele nie, dat u in staat sal wees om een ​​van die gewone aandele wat u op 'n spesifieke tydstip in u besit het, te verkoop of dat die pryse wat u ontvang wanneer u verkoop, gunstig wees.

Die onderskrywer het ons meegedeel dat hulle, ingevolge regulasie M ingevolge die ruilwet, en sekere persone wat aan hierdie aanbod deelneem, kortverkopingstransaksies, stabiliseringstransaksies, sindikaatdekkingstransaksies of die oplegging van boetes in verband met hierdie aanbod kan doen. Hierdie aktiwiteite kan die markprys van ons gewone aandeel stabiliseer of handhaaf op 'n vlak bo die wat andersins in die ope mark sou heers. Die vestiging van kortverkopingsposisies kan óf "onderdak" òf kort verkope óf "ontblote" kort verkope behels.

& quotCovered & quot; kort verkope is verkope teen 'n bedrag wat nie groter is as die algemene opsie van die onderskrywer om bykomende aandele van ons gewone aandele in hierdie aanbod te koop nie. Die onderskrywer kan enige gedekte kortposisie sluit deur óf sy algemene aandeelopsie uit te oefen om bykomende aandele van ons gewone aandele te koop óf aandele van ons gewone aandele in die ope mark te koop. By die bepaling van die bron van aandele om die gedekte kortposisie te sluit, sal die onderskrywer onder meer die prys van aandele van gewone aandele wat in die ope mark beskikbaar is, in ag neem in vergelyking met die prys waarteen hulle aandele kan koop deur die opsie om ekstra aandele te koop.

& quotNaak & kortverkope is verkope wat groter is as die opsie om ekstra aandele van ons gewone voorraad te koop. Die onderskrywer moet enige naakte kortposisie sluit deur aandele in die ope mark te koop. Dit is meer waarskynlik dat 'n naakte kort posisie ontstaan ​​as die onderskrywer bekommerd is dat daar afwaartse druk op die prys van die aandele van ons gewone aandele in die ope mark kan wees na pryse wat beleggers wat in hierdie aanbod koop, nadelig kan beïnvloed.

'N Stabiliseringsbod is 'n bod vir die aankoop van aandele van gewone aandele namens die onderskrywer met die doel om die prys van die gewone aandeel vas te stel of te handhaaf. 'N Sindikaat wat transaksie dek, is die bod

of die aankoop van gewone aandele namens die onderskrywer om 'n kort posisie wat die onderskrywer in verband met hierdie aanbod aangaan, te verminder. Net soos ander aankooptransaksies, kan die onderskrywer se aankope om die kort verkoop van die sindikaat te dek, die markprys van ons gewone aandeel verhoog of handhaaf of 'n daling in die markprys van ons gewone aandeel voorkom of vertraag. As gevolg hiervan kan die prys van ons gewone aandeel hoër wees as die prys wat andersins in die ope mark sou bestaan. 'N Strafbod is 'n ooreenkoms wat die onderskrywer in staat stel om die verkoopskonsessie terug te vorder wat andersins 'n sindikaatlid in verband met hierdie aanbod toekom, indien die gewone voorraad wat oorspronklik deur so 'n sindikaatlid verkoop is, gekoop word in 'n sindikaatdekkingstransaksie en dus nie effektief geplaas is deur so 'n sindikaatlid.

Nóg ons, nóg die onderskrywer, gee 'n voorstelling of voorspelling oor die rigting of omvang van die effek wat die bogenoemde transaksies op die prys van ons gewone aandeel kan hê. Die onderskrywer is nie verplig om aan hierdie aktiwiteite deel te neem nie en kan, indien dit begin word, enige van hierdie aktiwiteite te eniger tyd beëindig.

Die onderskrywer kan ook in 'n tydperk voor die aanvang van aanbiedings of verkope van aandele van ons gewone aandele in hierdie aanbod, in ooreenstemming met Reël 103 van Regulasie M, passiewe bemarkingstransaksies in ons gewone aandele op die Nasdaq Capital Market aangaan. voltooiing van verspreiding. 'N Passiewe bemarker moet sy bod vertoon teen 'n prys wat nie die hoogste onafhanklike bod van die sekuriteit oorskry nie. As alle onafhanklike bod egter onder die bod van die passiewe markvervaardiger verlaag word, moet die bod dan verlaag word wanneer die gespesifiseerde kooplimiete oorskry word. Passiewe markvervaardiging kan veroorsaak dat die prys van ons gewone aandele hoër is as die prys wat andersins in die ope mark sou bestaan ​​indien hierdie transaksies nie plaasvind nie. Die onderskrywer is nie verplig om betrokke te raak by die maak van passiewe mark nie en kan, indien dit begin word, te eniger tyd die passiewe markvervaardigingsaktiwiteite beëindig.

'N Prospektusaanvulling in elektroniese formaat kan per e-pos of op die webwerwe of deur aanlyndienste beskikbaar gestel word deur die onderskrywer, verkopende groeplede (as daar is) of hul affiliasies beskikbaar gestel word. Die onderskrywer kan met ons saamstem om 'n spesifieke aantal aandele in gewone aandele te verkoop aan aanlyn makelaars. So 'n toewysing vir aanlynuitkerings word deur die onderskrywer op dieselfde grondslag as ander toewysings gedoen. Anders as die prospektusaanvulling in elektroniese formaat, is die inligting op die onderskrywer se webwerf en enige inligting op enige ander webwerf wat die onderskrywer onderhou, nie deel van hierdie prospektusaanvulling of die gepaardgaande prospektus nie, nie goedgekeur en/of onderskryf deur ons of die onderskrywer en moet nie deur beleggers vertrou word nie.

Ander aktiwiteite en verhoudings

Die onderskrywer en sommige van sy aangeslote filiale is volwaardige finansiële instellings wat 'n wye verskeidenheid aktiwiteite doen vir hul eie rekeninge en die rekeninge van kliënte, wat onder meer korporatiewe finansies, samesmeltings en verkrygings, handelsbankdienste, aandele en inkomsteverkope, handel en navorsing, afgeleides, buitelandse valuta, termynkontrakte, batebestuur, bewaring, uitklaring en uitleen van sekuriteite. Die onderskrywer en sekere van sy affiliasies kan in die toekoms verskeie beleggingsbankdienste en finansiële adviesdienste vir ons en ons filiale uitvoer, waarvoor hulle gewone fooie en uitgawes sal ontvang.

Daarbenewens kan die onderskrywer en sekere van sy affiliasies in die gewone loop van hul verskillende sakebedrywighede, direk of indirek, lang of kort posisies beklee, handel dryf en andersins sodanige aktiwiteite verrig in of met betrekking tot skuld- of ekwiteitseffekte en/of bankskuld van en/of afgeleide produkte. Sulke beleggings- en sekuriteitsaktiwiteite kan ons sekuriteite en instrumente betrek. Die onderskrywer en sekere van sy affiliasies kan ook beleggingsaanbevelings maak of onafhanklike navorsingsmenings ten opsigte van sodanige effekte of instrumente publiseer of uitspreek en kan te eniger tyd lang of kort posisies in sodanige sekuriteite en instrumente beklee of aanbeveel dat hulle dit verkry. .

As u aandele van gewone aandele wat in hierdie prospektusaanvulling aangebied word, koop, moet u moontlik seëlbelasting en ander heffings betaal ingevolge die wette en praktyke van die aankoopland, benewens die aanbodprys wat op die voorblad van hierdie prospektusaanvulling verskyn. .

Brownstein Hyatt Farber Schreck, LLP, Las Vegas, Nevada, sal die geldigheid van die aandele van ons gewone aandele wat deur hierdie prospektusaanvulling aangebied word, deurgee. DLA Piper LLP (VS), New York, New York, is raadgewer van die onderskrywer in verband met hierdie aanbod.

Die gekonsolideerde finansiële state van Seelos Therapeutics, Inc. vanaf 31 Desember 2019 en 2018, en vir elk van die jare in die tydperk van twee jaar geëindig 31 Desember 2019, is hierin verwys deur te verwys na die verslag van KPMG LLP, 'n onafhanklike geregistreerde openbare rekenmeestersfirma, opgeneem deur verwysing hierin, en op gesag van die firma as kundiges in rekeningkunde en ouditkunde. Die ouditverslag wat die finansiële state van 31 Desember 2019 dek, bevat 'n verduidelikende paragraaf waarin gesê word dat Seelos Therapeutics, Inc. se herhalende verliese weens bedrywighede en netto kapitaaltekort wesenlike twyfel laat ontstaan ​​oor die onderneming se vermoë om voort te gaan as lopende saak. Die finansiële state bevat geen aanpassings wat die gevolg van die onsekerheid kan veroorsaak nie.

Die SEC stel ons in staat om deur middel van verwysing in hierdie prospektus aanvulling op te neem van sekere inligting wat ons daarmee saamgee, wat beteken dat ons belangrike inligting kan openbaar deur u na die dokumente te verwys. Die inligting wat deur verwysing opgeneem word, word beskou as 'n deel van hierdie prospektusaanvulling, en inligting wat ons later by die SEC indien, sal outomaties die inligting in hierdie prospektusaanvulling en enige gepaardgaande prospektusaanvulling bywerk en vervang. Ons neem die onderstaande dokumente wat ons voorheen by die SEC ingedien het, by verwysing op:

Ons kwartaallikse verslae oor vorm 10-Q vir die kwartale het geëindig (i) 31 Maart 2020, ingedien by die SEC op 7 Mei 2020, (ii) 30 Junie 2020, ingedien by die SEC op 14 Augustus 2020 en ( iii) 30 September 2020, ingedien by die SEC op 12 November 2020

Ons huidige verslae oor vorm 8-K wat by die SEC ingedien is op (i) 3 Januarie 2020, (ii) 11 Februarie 2020, (iii) 13 Februarie 2020, (iv) 12 Maart 2020, (v) 16 Maart , 2020, (vi) 30 Maart 2020, (vii) 17 April 2020 (viii) 24 April 2020, (ix) 15 Mei 2020, (x) 19 Mei 2020, (xi) 11 Junie 2020, (xii) 9 September 2020, (xiii) 13 November 2020, (xiv) 17 Desember 2020 en (xv) 12 Januarie 2021

Die beskrywing van ons gewone voorraad word uiteengesit in die registrasieverklaring van die registrant op vorm 8-A (lêer nr. 000-22245), ingedien by die kommissie op 10 April 2000, insluitend enige wysigings of verslae wat ingedien is vir die opdatering van die beskrywing .

Alle dokumente wat ons ingedien het ingevolge artikels 13 (a), 13 (c), 14 of 15 (d) van die Wisselwet op of na die datum van hierdie prospektusaanvulling en voor die later van (1) die afhandeling van die aanbod van die sekuriteite wat in hierdie prospektusaanvulling beskryf word en (2) indien van toepassing, die datum waarop enige onderskrywer ophou om sekuriteite kragtens hierdie prospektusaanvulling aan te bied, sal ook vanaf die datum van indiening van sodanige dokumente as verwysing in hierdie prospektusaanvulling opgeneem word. Op aanvraag sal ons aan elke persoon, insluitend enige voordelige eienaar, aan wie 'n prospektusaanvulling verskaf word, 'n afskrif van enige of al die inligting wat by verwysing in hierdie prospektusaanvulling opgeneem is, maar nie saam met hierdie prospektusaanvulling, verskaf nie.

Nieteenstaande die voorafgaande, tensy dit spesifiek anders is, is geen van die inligting wat ons openbaar maak onder 2.02 of 7.01 of, indien dit verband hou met items 2.02 of 7.01, item 9.01 van enige huidige verslag op vorm 8-K wat ons van tyd tot tyd mag tyd wat aan die SEC verskaf word, sal deur verwysing in hierdie prospektusaanvulling opgeneem word of andersins ingesluit word. Die inligting in elk van die dokumente wat deur verwysing opgeneem is, spreek slegs op die datum van die dokument. Enige verklaring in 'n dokument wat deur verwysing opgeneem is of wat deur middel van verwysing hierin opgeneem word, of vervat in hierdie prospektusaanvulling, word geag verander of vervang te word vir die doeleindes van hierdie prospektusaanvulling in die mate waarin 'n verklaring hierin of in enige 'n dokument of verslag wat later ook ingedien is, wat ook deur verwysing opgeneem word, of wat deur verwysing hierin opgeneem word, wysig of vervang die stelling. Enige sodanige verklaring wat so gewysig of vervang is, word nie beskou as deel van hierdie prospektusaanvulling nie, behalwe as dit gewysig of vervang is.

Ons dien jaarlikse, kwartaallikse en ander verslae, volmagverklarings en ander inligting by die SEC in. Ons SEC -lêers is op die SEC se webwerf by http://www.sec.gov vir die publiek beskikbaar via die internet. Ons jaarverslae oor vorm 10-K, kwartaallikse verslae oor vorm 10-Q en huidige verslae oor vorm 8-K, insluitend enige wysigings aan die verslae, en ander inligting wat ons ingevolge artikel 13 (of by die SEC indien) a) of 15 (d) van die uitruilwet kan ook gratis via die internet verkry word. Hierdie dokumente sal beskikbaar wees so gou as wat dit redelik moontlik is nadat ons sodanige materiaal elektronies by die SEC ingedien het, of dit aan ons verskaf.

Ons het 'n registrasieverklaring ingevolge die Securities Act by die SEC ingedien met betrekking tot die aanbieding van hierdie sekuriteite. Die registrasieverklaring, insluitend die aangehegte uitstallings, bevat addisionele relevante inligting oor ons en die sekuriteite. Hierdie prospektusaanvulling bevat nie al die inligting in die registrasieverklaring nie. U kan 'n afskrif van die registrasieverklaring by die SEC kry op die adres hierbo. Die registrasieverklaring en die dokumente waarna hierbo verwys is, is ook beskikbaar op ons korporatiewe webwerf by www.seelostherapeutics.com onder die opskrif & quotInvestors & quot. Tensy dit spesifiek hierbo gelys is, word die inligting op die SEC -webwerf of ons webwerf nie deur verwysing in hierdie prospektusaanvulling opgeneem nie, en u moet die inligting nie as 'n deel van hierdie prospektusaanvulling beskou nie. U kan gratis 'n afskrif van enige van hierdie dokumente verkry deur ons te skryf of te skakel op die volgende adres:

Seelos Therapeutics, Inc.
300 Parklaan, 12de verdieping
New York, New York 10022
Attn: Korporatiewe Sekretaris
Telefoon: (646) 293-2100

Hierdie prospektusaanvulling kan inligting bevat wat inligting in een of meer van die dokumente wat by verwysing in hierdie prospektusaanvulling bygevoeg word, opdateer, wysig of strydig is. U moet slegs staatmaak op die inligting wat deur verwysing opgeneem is of in hierdie prospektusaanvulling verskaf word. Ons het niemand anders gemagtig om ander inligting aan u te verskaf nie. U moet nie aanvaar dat die inligting in hierdie prospektusaanvulling akkuraat is op enige ander datum as die datum van hierdie prospektusaanvulling of die datum van die dokumente wat deur verwysing in hierdie prospektusaanvulling opgeneem is nie.

$200,000,000
Algemene voorraad
Voorkeur aandele
Skuldsekuriteite
Lasbriewe
Eenhede
_______________________________________

Ons kan van tyd tot tyd in een of meer aanbiedings tot $ 200,000,000 aanbied en verkoop in totaal van enige kombinasie van die effekte wat hierbo geïdentifiseer word, af en toe in een of meer aanbiedings, individueel of in kombinasie met ander effekte. Ons kan ook gewone aandele of voorkeuraandele aanbied by die omskakeling van skuldbewyse, gewone aandele by die omskakeling van voorkeuraandele, of gewone aandele, voorkeuraandele of skuldbriewe tydens die uitoefening van lasbriewe.

Elke keer as ons sekuriteite aanbied en verkoop, bied ons 'n aanvulling tot hierdie prospektus wat spesifieke inligting bevat oor die aanbod en die bedrae, pryse en voorwaardes van die effekte. Ons kan ook toestemming gee dat een of meer gratis skryfprospektusse aan u verskaf word in verband met hierdie aanbiedinge. Die prospektusaanvulling en alle verwante vryskrywingsprospektusse kan ook inligting in hierdie prospektus met betrekking tot die aanbod byvoeg, bywerk of verander. U moet hierdie prospektus en die toepaslike prospektusaanvulling en enige verwante vryskrywingsprospektus, asook dokumente wat deur verwysing opgeneem is, aandagtig deurlees voordat u in enige van ons effekte belê.

Ons mag die sekuriteite beskryf in hierdie prospektus en enige prospektusaanvulling aanbied of verkoop aan of deur een of meer onderskrywers, handelaars en agente, of direk aan kopers, of deur 'n kombinasie van hierdie metodes. As enige onderskrywers, handelaars of agente betrokke is by die verkoop van enige van die effekte, word hul name en enige toepaslike koopprys, fooi, kommissie of afslagreëlings tussen of onder hulle uiteengesit, of kan dit bereken word uit die gegewe inligting , in die toepaslike prospektusaanvulling. Sien die gedeeltes van hierdie prospektus getiteld "Oor hierdie prospektus" en "Plan van verspreiding" vir meer inligting. Geen effekte mag verkoop word sonder die aflewering van hierdie prospektus en die toepaslike prospektusaanvulling wat die metode en voorwaardes van die aanbieding van sodanige effekte beskryf nie.

Belegging in ons effekte hou 'n hoë risiko in. U moet die risiko's en onsekerhede wat beskryf word onder die opskrif & quotRisikofaktore & quot op bladsy 8 van hierdie prospektus, die toepaslike prospektusaanvulling en in alle toepaslike vryskrywingsprospektusse, en onder soortgelyke opskrifte in die dokumente wat by verwysing in hierdie prospektus opgeneem is, deeglik hersien.

Ons gewone aandele is tans genoteer op die Nasdaq Capital Market onder die simbool & quotSEEL. & Quot Op 14 Desember 2020 was die laaste gerapporteerde verkoopprys van ons gewone aandeel $ 1,28 per aandeel. Die toepaslike prospektusaanvulling sal, waar van toepassing, inligting bevat oor enige ander notering op die Nasdaq Capital Market of enige sekuriteitsmark of ander ruil van die effekte, indien enige, gedek deur die toepaslike prospektusaanvulling.

Nóg die Securities and Exchange Commission, nóg 'n staatsekuriteitskommissie, het hierdie effekte goedgekeur of afgekeur, of die toereikendheid of akkuraatheid van hierdie prospektus deurgegee. Enige voorstelling van die teendeel is 'n kriminele oortreding.

_______________________________________

Die datum van hierdie prospektus is 23 Desember 2020.

Hierdie prospektus is deel van 'n registrasieverklaring op vorm S-3 wat ons by die Securities and Exchange Commission (die & quotSEC & quot) ingedien het deur gebruik te maak van 'n & quotshelf & quot registrasieproses. Onder hierdie rakregistrasieproses kan ons aandele van ons gewone aandele en voorkeuraandele, verskillende reekse skuldeffekte aanbied en verkoop, óf afsonderlik óf in kombinasie. met ander effekte, in een of meer aanbiedings, tot 'n totale dollarbedrag van $ 200,000,000. Hierdie prospektus gee u 'n algemene beskrywing van die sekuriteite wat ons kan aanbied.

Elke keer as ons effekte onder hierdie prospektus aanbied, sal ons 'n prospektusaanvulling verskaf wat meer spesifieke inligting oor die bepalings van die aanbod sal bevat. Ons kan ook toestemming gee dat een of meer vryskrywingsprospektusse aan u verskaf kan word wat wesenlike inligting met betrekking tot hierdie aanbiedinge kan bevat. Die prospektusaanvulling en enige verwante vryskrywingsprospektus wat ons gemagtig het vir gebruik in verband met 'n spesifieke aanbod, kan ook enige van die inligting in hierdie prospektus of in die dokumente wat ons in hierdie prospektus bevat, byvoeg, bywerk of verander. Ons doen 'n beroep op u om hierdie prospektus, die toepaslike prospektusaanvulling en alle vryskrywingsprospektusse wat ons vir gebruik in verband met 'n spesifieke aanbod goedgekeur het, aandagtig te lees, tesame met die inligting hierin opgeneem deur verwysing soos beskryf onder die afdeling getiteld "Inkorporering van dokumente deur verwysing", voordat u enige van die aangebied effekte koop.

HIERDIE PROSPEKTUS MAG NIE GEBRUIK WORD OM 'N VERKOOP VAN SEKURITEITE TE VERBRUIK TENSY DIT WORD VERGELYF MET' N PROSPEKTUS AANVULLING.

U moet slegs staatmaak op die inligting in hierdie prospektus, of by wyse van opname daarin opgeneem, die toepaslike prospektusaanvulling en enige vryskrywingsprospektusse, tesame met die inligting in enige vryskrywingsprospektusse wat ons gemagtig het vir gebruik in verband met 'n spesifieke aanbod . Ons het niemand gemagtig om ander of bykomende inligting aan u te verskaf nie. Hierdie prospektus is 'n aanbod om slegs die sekuriteite wat hier aangebied word, te verkoop, maar slegs onder omstandighede en in jurisdiksies waar dit geoorloof is.

Die inligting in hierdie prospektus, die toepaslike prospektusaanvulling of enige verwante vryskrywingsprospektus is slegs akkuraat vanaf die datum op die voorkant van die dokument en alle inligting wat ons as verwysing opgeneem het, is slegs akkuraat vanaf die datum van die dokument wat deur verwysing, ongeag die afleweringstyd van hierdie prospektus, die toepaslike prospektusaanvulling of enige verwante vryskrywingsprospektus, of enige verkoop van 'n sekuriteit. Ons besigheid, finansiële toestand, bedryfsresultate en vooruitsigte het moontlik sedert die datums verander.

Hierdie prospektus bevat opsommings van sekere bepalings in sommige van die dokumente wat hierin beskryf word, maar daar word na die werklike dokumente verwys vir volledige inligting. Al die opsommings word in hul geheel gekwalifiseer deur die werklike dokumente. Afskrifte van sommige van die dokumente waarna hierin verwys word, is ingedien, sal ingedien word of as verwysing opgeneem word as bewysstukke in die registrasieverklaring waarvan hierdie prospektus deel is, en u kan afskrifte van die dokumente verkry soos hieronder beskryf onder die opskrif "Waar kan u meer inligting vind"

Tensy anders aangedui, het ons die inligting rakende ons bedryf wat in hierdie prospektus vervat is, gebaseer op ons algemene kennis van en verwagtinge rakende die bedryf, wat risiko's en onsekerhede behels en onderhewig is aan verandering op grond van verskillende faktore, insluitend die bespreek in die & quotRisikofaktore & quot -afdeling van hierdie prospektus en in die ander inligting vervat of opgeneem deur verwysing in hierdie prospektus. Hierdie en ander faktore kan daartoe lei dat die inligting rakende ons bedryf wesenlik verskil van dié wat in hierdie prospektus uitgedruk word en hierin verwys word.

Hierdie opsomming beklemtoon geselekteerde inligting wat elders in hierdie prospektus in meer detail aangebied word of deur verwysing in hierdie prospektus opgeneem word. Omdat dit slegs 'n opsomming is, bevat dit nie alle inligting wat u moet oorweeg voordat u in ons gewone aandele, voorkeuraandele, skuldbewyse, lasbriewe of aandele belê nie, en dit is in sy geheel gekwalifiseer deur en moet saamgelees word met, die meer gedetailleerde inligting elders in hierdie prospektus. Voordat u besluit of u aandele van ons gewone aandele of voorkeuraandele of ons skuldbriewe, lasbriewe of aandele wil koop, moet u hierdie hele prospektus, die toepaslike prospektusaanvulling en enige verwante vryskrywingsprospektus aandagtig deurlees, insluitend die risiko's van belegging in ons effekte bespreek onder die opskrif "Risikofaktore" vervat in die toepaslike prospektusaanvulling en enige verwante vryskrywingsprospektus, en onder soortgelyke opskrifte in die ander dokumente wat by verwysing in hierdie prospektus opgeneem word. U moet ook die inligting aandagtig deur hierdie prospektus, insluitend ons finansiële state, en die uitstallings in die registrasieverklaring waarvan hierdie prospektus deel is, aandagtig deurlees. Tensy die konteks anders vereis, verwys die terme & quotSeelos, & quot "Company," & quot, & quot & quot & quot & & quot & quot in hierdie prospektus na Seelos Therapeutics, Inc. en sy filiale.

Ons is 'n biofarmaseutiese onderneming in die kliniese stadium wat fokus op die doeltreffende ontwikkeling van produkte wat aansienlike onvervulde behoeftes in die sentrale senuweestelsel (& quotCNS & quot) en ander seldsame afwykings aanspreek.

Ons sakemodel is om verskeie laat-stadium terapeutiese kandidate te bevorder met bewese werkingsmeganismes wat groot markte met onvoldoende mediese behoeftes aanspreek en waarvoor daar 'n sterk ekonomiese en wetenskaplike grondslag vir ontwikkeling is.

Ons produkontwikkelingspyplyn is soos volg:

Produk Aanduiding Ontwikkelingsfase Ontwikkelingstatus
SLS-002 Akute selfmoordgedagtes en -gedrag (ASIB) in Bewys van die konsep Aanvangsaktiwiteite begin
Intranasale rasemiese ketamien Groot depressiewe versteuring (MDD)
SLS-005 Sanfilippo -sindroom Fase II Versameling van natuurgeskiedenisdata
IV Trehalose Amyotrofiese laterale sklerose (ALS) Fase IIb/III Aanvangsaktiwiteite vir kliniese studie
SLS-004 Parkinson se siekte (PD) Fase II Prekliniese studies begin binnekort
Genterapie
SLS-006 Parkinson se siekte (PD) Fase II/III Evaluering van studies om voort te gaan in laat stadiums proewe
Gedeeltelike dopamien -agonis
SLS-007 Parkinson se siekte (PD) Voor-IND Prekliniese data word vroeg in 2021 verwag
Peptied inhibeerder
SLS-008 Pediatriese esofagitis, asma, atopiese dermatitis Voor-IND Formuleringswerk is aan die gang
CRTh2 Antagonis

Ons hoofprogramme is tans SLS-002 vir die behandeling van akute selfmoordgedagtes en gedrag (& quotASIB & quot) by ernstige depressiewe versteuring (& quotMDD & quot), en SLS-005 vir die moontlike behandeling van Sanfilippo-sindroom en Amyotrofiese Laterale Sklerose (& quotALS & quot).

SLS-002 is intranasale rassemiese ketamien met twee nuwe medisyne-toepassings (& quotINDs & quot) vir die behandeling van ASIB in MDD. SLS-002 is oorspronklik afgelei van 'n Javelin Pharmaceuticals, Inc./Hospira, Inc-program met 16 kliniese studies waarby ongeveer 500 proefpersone betrokke was. SLS-002 spreek 'n onvoldoende behoefte aan 'n doeltreffende middel vir die behandeling van selfmoord in die VSA. Tradisioneel is anti-depressante in hierdie omgewing gebruik, maar dit is bekend dat baie van die bestaande behandelings in sommige omstandighede bydra tot 'n verhoogde risiko van selfmoordgedagtes, en as en wanneer dit effektief is, neem dit dikwels weke voordat die volle terapeutiese effek verskyn.

Die kliniese ontwikkelingsprogram vir SLS-002 bevat twee parallelle studies oor gesonde vrywilligers (fase I), wat na verwagting vinnig gevolg sal word deur belangrike registrasiestudies na 'n ontmoeting met die FDA. Ons glo daar is 'n groot geleentheid op die Amerikaanse en Europese markte vir produkte in hierdie ruimte. Gebaseer op inligting wat uit die databasisse van die Agentskap vir Gesondheidsorgnavorsing en -kwaliteit versamel is, was daar meer as 500 000 besoeke aan noodkamers vir selfmoordpogings in 2013 alleen in die VSA. Eksperimentele studies dui daarop dat ketamien 'n vinnige, effektiewe behandeling vir vuurvaste depressie en selfmoord kan wees.

Ons het tussentydse data bekend gemaak uit ons Fase I-studie oor SLS-002 gedurende die kwartaallikse tydperk geëindig 31 Maart 2020. Die studie het getoon dat 60mg SLS-002, as toegedien as monoterapie en in kombinasie met 'n orale antidepressant, oor die algemeen veilig en goed verdra. Verder het ons in Maart 2020 'n tipe C-vergadering met die Amerikaanse Food and Drug Administration (& quotFDA & quot) voltooi en leiding ontvang vir 'n proof of concept studie van SLS-002 vir ASIB by pasiënte met MDD. As gevolg van die tipe C-vergadering en die Fast Track-aanwysing vir SLS-002 vir die behandeling van ASIB by pasiënte met MDD, glo ons dat ons goed geposisioneer is om voordeel te trek uit die versnelde programme van die FDA vir die ontwikkeling en hersiening van geneesmiddels.

Op 23 Junie 2020 maak ons ​​die finale veiligheidsdata bekend van ons Fase I-farmakokinetiese/farmakodinamiese studie van intranasale rasemiese ketamien (SLS-002) sowel as die beplande ontwerp van 'n dubbelblinde, placebo-beheerde Proof of Concept (& quotPoC & quot) studie vir ASIB by pasiënte met MDD in die herfs van 2020 begin. Ons is van plan om hierdie PoC-studie in twee dele te begin: Deel A is 'n oop studie van 16 pasiënte, en sal gevolg word deur Deel B, wat 'n dubbele blinde, placebo-beheerde studie van ongeveer 120 pasiënte.

SLS-005 is IV Trehalose, 'n proteïenstabilisator wat die bloed-breinversperring oorsteek, outofagie en lysosomale biogenese aktiveer. Gebaseer op die prekliniese en in vitro-studies, is daar 'n grondige wetenskaplike rede vir die ontwikkeling van Trehalose vir die behandeling van Sanfilippo-sindroom en ALS. Trehalose is 'n disakkaried met 'n lae molekulêre gewig (.342 kDa) wat beskerm teen patologiese prosesse in selle. Dit is bewys dat dit spiere binnedring en die bloedbreinversperring oorsteek. In diermodelle van verskeie siektes wat verband hou met abnormale sellulêre proteïenaggregasie, is bewys dat dit die patologiese samevoeging van verkeerd gevoude proteïene verminder, sowel as om outofagie-roetes te aktiveer deur die aktivering van Transkripsiefaktor EB (& quotTFEB & quot), 'n sleutelfaktor in lysosomale en outofagie geenuitdrukking. Aktivering van TFEB is 'n opkomende terapeutiese teiken vir 'n aantal siektes met 'n patologiese ophoping van stoormateriaal. Trehalose 90 mg/ml IV oplossing het belowende kliniese potensiaal getoon in die voorafgaande kliniese fase II -ontwikkeling vir okulofaryngeale spierdistrofie (& quotOPMD & quot) en spinocerebellare ataksie tipe 3 (& quotSCA3 & quot), ook bekend as Machado Joseph -siekte, met 'n goeie veiligheidsprofiel en bemoedigende effektiwiteitsresultate . Patologiese ophoping van proteïenaggregate in selle, hetsy in die SSS of in spiere, lei uiteindelik tot funksieverlies en uiteindelik seldood. Vorige prekliniese studies dui aan dat hierdie platform die potensiaal het om mutante proteïenaggregasie in ander verwoestende PolyA/PolyQ -siektes te voorkom.

Ons besit twee Amerikaanse patente vir parenterale toediening van trehalose vir pasiënte met OPMD en SCA3, wat na verwagting albei in 2033 sal verstryk. Boonop is Orphan Drug Designation vir OPMD en SCA3 in die VSA en in die Europese Unie beveilig. In Februarie 2019 het ons 'n samewerkingsooreenkoms aangegaan en daarna 'n navorsingsbeurs geword, met Team Sanfilippo Foundation, 'n nie -winsgewende mediese navorsingsstigting wat gestig is deur ouers van kinders met Sanfilippo -sindroom. Op 30 April 2020 het die FDA ons 'Orphan Drug Designation' (& quotODD & quot) toegestaan ​​vir SLS-005 in Sanfilippo-sindroom. SLS-005 is voorheen ODD verleen van die FDA en die Europese Medisyne-agentskap vir SCA3 en OPMD, sowel as Fast Track-aanwysing vir OPMD. Op 4 Mei 2020 ontvang ons 'n kennisgewing van toelae van die Amerikaanse patent- en handelsmerkkantoor vir ons Amerikaanse patentnommer 10,437,637 (aansoeknommer 16/263,707) met die titel & quot . Die toegelate bewerings dek die samestelling van materie en gebruikswyse vir trehalose (SLS-005) vir die behandeling van 'n siekte of afwyking wat uit een van die volgende gekies word: Spinale en bulbêre spieratrofie Dentatombral-pallidoluysiese atrofie Pick se siekte kortikobasale degenerasie progressiewe supranucleaire gestremdheid frontotemporaal demensie of parkinsonisme wat verband hou met chromosoom 17. Op 15 Mei 2020 is ons deur die FDA aan RDA Pediatrische Disease Designation (RPDD) toegestaan ​​vir SLS-005 in Sanfilippo-sindroom. RPDD is 'n aansporingsprogram wat onder die Federal Food, Drug, and

Cosmetic Act is ingestel om die ontwikkeling van nuwe terapieë vir die voorkoming en behandeling van sekere seldsame pediatriese siektes aan te moedig. Tans begin ons die opstartaktiwiteite vir kliniese studie in ALS.

Boonop ontwikkel ons verskeie prekliniese programme, waarvan die meeste goed gedefinieerde werkingsmeganismes het, insluitend: SLS-004, gelisensieer van Duke University, en SLS-007, gelisensieer deur The Regents of the University of California, vir die moontlike behandeling van Parkinson se siekte (& quotPD & quot), SLS-008, gerig op chroniese ontsteking by asma en weeskindaanwysings soos pediatriese esofagitis, SLS-010 in narkolepsie en verwante afwykings en SLS-012, 'n inspuitbare terapie vir postoperatiewe pynbeheer.

Strategie en deurlopende programme

SLS-002: Die kliniese ontwikkelingsprogram vir SLS-002 bevat twee parallelle studies oor gesonde vrywilligers (fase I), wat na verwagting vinnig gevolg sal word deur belangrike registrasiestudies na 'n ontmoeting met die FDA. Ons het 'n tipe C-vergadering met die FDA in Maart 2020 voltooi om leiding te kry vir 'n bewys van konsepstudie van SLS-002 vir ASIB by pasiënte met MDD en die aanvangsaktiwiteite is aan die gang.

SLS-005 sal bestudeer word in 'n kliniese proef, 'n gekombineerde fase IIb/III, multisentrumstudie wat ontwerp is om die veiligheid, verdraagsaamheid en doeltreffendheid van IV Trehalose by Sanfilippo-sindroom A- en B-pasiënte te bepaal. Uitkomsmaatreëls sluit funksionele uitkomste, biomerkers, neurokognitiewe assesserings en lewensgehalte-metings in. Daarbenewens is ons van voorneme om 'n tweede studie uit te voer wat Sanfilippo -sindroom C- en D -pasiënte sowel as Sanfilippo -sindroom A- en B -pasiënte insluit wat nie aan die kriteria van insluiting vir die fase IIb/III -studie voldoen nie, in 'n aparte uitgebreide pasiënttoegangstudie. Tans versamel Seelos natuurlike geskiedenisdata vir Sanfilippo -pasiënte A en B. Ons ondergaan ook opstartaktiwiteite vir kliniese studie in ALS.

SLS-004 is 'n alles-in-een lentivirale vektor, wat gerig is op geenbewerking deur DNA-metilering binne intron 1 van die SNCA-geen wat verantwoordelik is vir die uitdrukking van alfa-synukleïne proteïen. SLS-004, toe dit aan dopaminerge neurone afgelei is wat afkomstig is van menslike geïnduseerde pluripotente stamselle (hiPSC's) van 'n PD-pasiënt, het die uitdrukking op alfa-synukleine aangepas en die omkering van die siekteverwante sellulêre fenotipes-eienskappe van die neurone getoon. Die rol van gemuteerde SNCA in PD-patogenese en die noodsaaklikheid om die normale fisiologiese vlakke van alfa-synukleïne proteïen te handhaaf, beklemtoon die tot dusver onvervulde behoefte om nuwe terapeutiese strategieë te ontwikkel, soos SLS-004, gerig op die regulerende meganisme van alfa-synukleine-uitdrukking . Op 28 Mei 2020 kondig ons die aanvang van 'n prekliniese studie van SLS-004 in PD aan deur 'n alles-in-een lentivirale vektor wat gerig is op die synucleine alfa-geen. Ons bou 'n bimodulêre virale stelsel met 'n endogene alfa-synukleine (α-synuclein) transgeen en veroorsaakbare gereguleerde onderdrukkende CRISPR/Cas9-eenheid om konstitutiewe aktivering en veroorsaakbare onderdrukking van PD-verwante patologieë te bewerkstellig.

SLS-006 is 'n ware gedeeltelike dopamienagonis, oorspronklik ontwikkel deur Wyeth Pharmaceuticals, Inc., met vorige kliniese studies oor 340 onderwerpe in verskillende fase I- en fase II-studies. Dit is 'n kragtige D2/D3 -agonis/antagonis wat belowende doeltreffendheid getoon het met statistiese betekenis in fase II -studies by PD -pasiënte in 'n vroeë stadium en 'n aantreklike veiligheidsprofiel. Boonop het dit ook 'n sinergistiese effek getoon met verminderde dosisse L-DOPA. Ons evalueer studies om die produkkandidaat te laat toetse in laat stadiums.

SLS-007 is 'n rasioneel ontwerpte peptiedgebaseerde benadering, wat gerig is op die NACore (nie-amyloïede komponentkern) van alfa-sinukleien om die proteïen van aggregasie te belemmer. Onlangse in-vitro- en selkultuurnavorsing het getoon dat SLS-007 die voortplanting en saad van α-synuclein-aggregate kan stop. Ons sal die potensiaal vir in-vivo aflewering van SLS-007 in 'n PD-transgene muismodel evalueer. Die doelwit is om in-vivo farmakokinetika/farmakodinamika vas te stel en betrokkenheidsparameters van SLS-007, 'n familie van anti-alfa-synukleine peptidiese remmers, te rig. Op 25 Junie 2020 kondig ons die aanvang van 'n prekliniese studie van SLS-007 in PD aan deur 'n adeno-geassosieerde virale (& quotAAV & quot) vektor wat gerig is op die nie-amyloïede komponentkern van α-synuclein.Ons het 'n in vivo-prekliniese studie van SLS-007 by knaagdiere begin om die vermoë van twee spesifieke nuwe peptiede, S62 en S71, met 'n AAV1/2-virale vektor, te beoordeel om dopaminerge funksie in die voorafgevormde α-synuclein fibril te beskerm knaagdier model van PD. Die produksie van AAV1/2 -vektore wat elk van die twee nuwe peptiede wat hemagglutinienmerke bevat, kodeer, is reeds voltooi. Hierdie prekliniese studie is ontwerp om die in vivo farmakokinetiese en farmakodinamiese profiele en die doelwitbetrokkenheidsparameters van SLS-007 vas te stel. Top-data word tans vroeg in 2021 verwag.

SLS-008 is 'n mondelings beskikbare antagonis vir chemo-aantreklike reseptor-homoloë molekules wat uitgedruk word op TH2-selle (& quotCRTh2 & quot), gerig op chroniese inflammasie by asma en 'n pediatriese weesindikasie. Ons het 'n 'familie' samestelling onder ons SLS-008-program. Ons is van voorneme om 'n IND in te dien na voltooiing van IND-bemagtigende studies, wat tans aan die gang is, in 'n onbekende pediatriese weesindikasie waar daar 'n groot onvoldoende behoefte is aan 'n effektiewe mondelinge terapie.

Boonop ontwikkel ons verskeie prekliniese programme, waarvan die meeste goed gedefinieerde werkingsmeganismes het, insluitend:

  • SLS-010, 'n orale histamien H3A-reseptorantagonis wat belowende aktiwiteit toon in narkolepsie en verwante afwykings en
  • SLS-012, 'n inspuitbare terapie vir postoperatiewe pynbeheer.

Alhoewel ons nie verwag dat die voorkomende maatreëls wat tot dusver getref is, 'n wesenlike nadelige impak op ons besigheid vir die vierde kwartaal van 2020 sal hê nie, is die uiteindelike impak van die COVID-19-pandemie op ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate onbekend en sal afhang van toekomstige ontwikkelings en risiko's, wat baie onseker is en nie voorspel kan word nie. Hierdie ontwikkelings en risiko's sluit onder meer die duur en erns van die COVID-19-uitbraak in, die impak op kapitaalmarkte, die impak op ons vennote en die regulerende agentskappe wat toesig hou oor ons sektor en enige bykomende voorkomende en beskermende aksies wat regeringsowerhede, of ons kan dit implementeer, waarvan enige kan lei tot 'n lang tydperk van besigheidsontwrigting, insluitend moontlike vertragings in die aanvang van toekomstige kliniese toetse of vertragings met die voltooiing van die inskrywing vir enige kliniese toetse wat ons mag begin. Die finansiële impak wat dit tot gevolg het, kan tans nie redelik geraam word nie, maar die COVID-19-pandemie kan ons dwing om ons besigheid, ons planne en ons tydlyn vir die ontwikkeling van bates, insluitend ons programme, aan te pas. Boonop word verwag dat die pandemie 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate sal hê, insluitend ons vermoë om bykomende kapitaal in te samel, as die pandemie teen die huidige tempo in die eerste kwartaal van 2021 voortduur.

Op 4 Mei 2020 het ons gekwalifiseer vir en 'n lening ontvang ingevolge die Paycheck Protection Program, 'n program wat deur die Amerikaanse Small Business Administration geïmplementeer is kragtens die Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (die & quotCARES Act & quot), van 'n gekwalifiseerde lener , vir 'n totale hoofbedrag van ongeveer $ 147,000 (die & quotPPP lening & quot). Die PPP -lening dra rente teen 'n vaste koers van 1,0% per jaar, met die eerste ses maande van rente uitgestel, het 'n termyn van twee jaar en is onversekerd en gewaarborg deur die Amerikaanse Small Business Administration. Die hoofbedrag van die PPP -lening is onderhewig aan vergifnis ingevolge die Paycheck Protection -program op ons versoek, in die mate dat die opbrengs van die PPP -lening gebruik word om uitgawes te betaal wat deur die Paycheck Protection Program toegelaat word, insluitend betaalstaatkoste, gedekte huur- en verbandverpligtinge en gedek nutsbetalings wat ons aangegaan het. Ons is van voorneme om aansoek te doen om vergifnis van die PPP -lening ten opsigte van hierdie gedekte uitgawes. Vir sover die hele of 'n deel van die PPP -lening nie vergewe word nie, moet ons rente betaal op die PPP -lening teen 'n koers van 1.0% per jaar, en vanaf die vierde kwartaal van 2020 sal die hoof- en rentebetalings vereis tot en met die vervaldatum in Mei 2022. Die bepalings van die PPP -lening maak voorsiening vir gebruiklike wanbetalingsgebeurtenisse, waaronder onder meer betalingsgebreke, skending van vertoë en waarborge en insolvensiegebeurtenisse. Die verpligting om die PPP -lening terug te betaal, kan versnel word wanneer 'n wanbetaling plaasvind.

Ons hoof uitvoerende kantore is geleë op 300 Park Avenue, 12th Floor, New York, NY 10022, en ons telefoonnommer is (646) 293-2100. Ons webwerf is geleë op www.seelostherapeutics.com. Enige inligting op of waarop ons toegang kan verkry, is nie op ons webwerf opgeneem nie, en dit is ook nie deel van hierdie prospektus nie, en daar mag nie op hulle staatgemaak word in verband met die neem van 'n besluit met betrekking tot 'n belegging in ons sekuriteite. Ons moet jaarlikse, kwartaallikse en huidige verslae, volmagverklarings en ander inligting by die SEC indien. U kan gratis enige dokumente wat ons deur die SEC ingedien het, van die SEC se webwerf by http://www.sec.gov verkry.

Ons is 'n klein verslaggewingsmaatskappy soos gedefinieer in reël 12b-2 van die ruilwet en het besluit om voordeel te trek uit sekere van die afgeskaalde openbaarmaking wat beskikbaar is vir kleiner rapporteringsondernemings in hierdie prospektus, sowel as ons aansoeke ingevolge die uitruilwet.

Hieronder is 'n opsomming van die belangrikste faktore wat 'n belegging in ons effekte spekulatief of riskant maak. Hierdie opsomming behandel nie al die risiko's wat ons in die gesig staar nie. Bykomende bespreking van die risiko's wat in hierdie opsomming van risikofaktore saamgevat word, en ander risiko's wat ons in die gesig staar, kan hieronder gevind word en moet deeglik oorweeg word, tesame met al die ander inligting wat in die prospektus verskyn of daarin opgeneem word, die toepaslike prospektusaanvulling en enige verwante vryskrywingsprospektus voordat beleggingsbesluite geneem word rakende die aangebied effekte.

Belegging in enige effekte wat ingevolge hierdie prospektus aangebied word, die toepaslike prospektusaanvulling en enige verwante vryskrywingsprospektus hou 'n hoë risiko in. Voordat u 'n beleggingsbesluit neem, moet u die risiko's hieronder, onder 'Risikofaktore' in die toepaslike prospektusaanvulling, enige verwante vryskrywingsprospektus en in ons mees onlangse jaarverslag op vorm 10-K, of in enige opdaterings in ons kwartaallikse verslae, deeglik oorweeg op vorm 10-Q, tesame met al die ander inligting wat in hierdie prospektus verskyn of daarin opgeneem is, die toepaslike prospektusaanvulling en enige verwante vryskrywingsprospektus, voordat besluit word of u een van die effekte wat aangebied word, wil koop. Ons besigheid, finansiële toestand of bedryfsresultate kan deur enige van hierdie risiko's wesenlik nadelig beïnvloed word. As een van hierdie risiko's voorkom, kan u u belegging in die aangebied sekuriteite geheel of gedeeltelik verloor.

Risiko's wat met die onderneming verband hou

Ons is 'n onderneming in 'n kliniese stadium, die onderneming het 'n baie beperkte werksgeskiedenis, is tans nie winsgewend nie, verwag nie dat dit in die nabye toekoms winsgewend sal word nie en moontlik nooit winsgewend sal word nie.

Ons is 'n kliniese stadium biofarmaseutiese onderneming. Sedert ons inlywing, het ons ons hoofsaaklik toegespits op die ontwikkeling en verkryging van terapeutiese kandidate in die kliniese stadium, wat nie verander het as gevolg van die voltooiing van die besigheidsamevoeging tussen Apricus Biosciences, Inc., 'n Nevada-korporasie (& quotApricus & quot), en Seelos Therapeutics, Inc., 'n korporasie in Delaware (& quotSTI & quot), in ooreenstemming met die bepalings van die ooreenkoms en plan van samesmelting en herorganisasie wat op 30 Julie 2018 aangegaan is, waarvolgens (i) 'n filiaal van Apricus met en in STI saamgesmelt het, met STI (hernoem as "Seelos Corporation") wat voortgaan as 'n volfiliaal van Apricus en die oorlewende korporasie van die samesmelting en (ii) Apricus is herdoop as "Seelos Therapeutics, Inc." (die "samesmelting"). Al ons terapeutiese kandidate is in die kliniese ontwikkelingsfase en geen van ons terapeutiese kandidate is goedgekeur vir bemarking of word bemark of gekommersialiseer nie.

As gevolg hiervan het ons geen betekenisvolle historiese bedrywighede waarop ons ons besigheid en vooruitsigte kan evalueer nie, en het ons nog nie die vermoë getoon om bemarkingsgoedkeuring vir enige van ons produkkandidate te verkry nie, of om die risiko's en onsekerhede wat gereeld ondervind word in die biofarmaseutiese industrie suksesvol te oorkom. . Ons het ook minimale inkomste uit samewerkings- en lisensiëringsooreenkomste behaal en tot dusver geen inkomste uit produkverkope nie, en ons gaan voort met beduidende navorsing en ontwikkeling en ander uitgawes. As gevolg hiervan was ons nie winsgewend nie en het ons sedert ons aanvang beduidende bedryfsverliese gely. Ons het 'n opgehoopte tekort van $ 68,7 miljoen gely vanaf ons aanvang tot 30 September 2020.

Ons verwag in die afsienbare toekoms steeds verliese, wat aansienlik sal toeneem vanaf historiese vlakke namate ons ons medisyne -ontwikkelingsaktiwiteite uitbrei, vennootskappe en/of regulatoriese goedkeurings vir ons produkkandidate soek en dit begin kommersialiseer as dit deur die Amerikaanse Food and Drug Administration (die & quotFDA & quot) die European Medicines Agency (die & quotEMA & quot) of vergelykbare buitelandse owerhede. Selfs as ons daarin slaag om een ​​of meer produkkandidate te ontwikkel en te kommersialiseer, word ons moontlik nooit winsgewend nie.

Ons is afhanklik van die sukses van een of meer van ons huidige produkkandidate, en ons kan nie seker wees dat een van hulle regulatoriese goedkeuring sal ontvang of gekommersialiseer sal word nie.

Ons het aansienlike tyd, geld en moeite bestee aan die lisensiëring en ontwikkeling van ons kernbates, SLS-002, SLS-005 en SLS-006 en ons ander bates in die vroeë stadium, SLS-004, SLS-007, SLS-008, SLS-010 en SLS-012. Tot dusver is geen belangrike kliniese proewe wat ontwerp is om klinies en statisties beduidende bewys van doeltreffendheid te lewer, of om voldoende bewyse van veiligheid te verskaf om goedkeuring te regverdig, met enige van ons kandidate vir die pyplynprodukte voltooi nie. Al ons produkkandidate benodig addisionele ontwikkeling, insluitend kliniese toetse sowel as verdere prekliniese studies om hul toksikologie, karsinogenisiteit en farmakokinetika te evalueer en hul formulering en regulatoriese toestemming te optimaliseer voordat dit gekommersialiseer kan word. Positiewe resultate behaal tydens vroeë

ontwikkeling beteken nie noodwendig dat latere ontwikkeling sal slaag of dat regulatoriese toestemming verkry sal word nie. Ons pogings tot ontwikkeling van dwelms mag nie tot kommersiële middels lei nie, hetsy omdat ons produkkandidate nie veilig en effektief is nie, of omdat ons onvoldoende finansiële of ander hulpbronne het om ons produkkandidate deur die kliniese ontwikkelings- en goedkeuringsprosesse te bevorder. As een van ons produkkandidate nie op enige tydstip of gedurende enige ontwikkelingsfase die veiligheid of doeltreffendheid toon nie, kan ons beduidende vertragings ondervind in die ontwikkeling van die produkkandidaat, of moet ons dit laat vaar.

Ons verwag nie dat enige van ons huidige produkkandidate in aanmerking sal kom om goedkeuring van die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede te ontvang nie, en indien moontlik vir kommersialisering vir 'n aantal jare te begin. Selfs as ons uiteindelik regulatoriese goedkeuring vir enige van hierdie produkkandidate ontvang, kan ons of ons potensiële toekomstige vennote, as daar is, dit om verskeie redes nie suksesvol kan kommersialiseer nie. Dit sluit byvoorbeeld die beskikbaarheid van alternatiewe behandelings in, die gebrek aan koste-effektiwiteit, die koste om die produk op kommersiële skaal te vervaardig en kompetisie met ander middels. Die sukses van ons produkkandidate kan ook beperk word deur die voorkoms en erns van nadelige newe -effekte. As ons nie daarin slaag om een ​​of meer van ons huidige produkkandidate te kommersialiseer nie, kan ons nie voldoende inkomste genereer om winsgewendheid te behaal of te behou nie, en ons finansiële toestand en aandeelprys kan daal.

As die ontwikkeling van ons produkkandidate nie gunstige resultate lewer nie, kan ons en ons medewerkers, indien enige, nie in staat wees om hierdie produkte te kommersialiseer nie.

Om regulatoriese goedkeuring te ontvang vir die kommersialisering van ons kernbates, SLS-002, SLS-005 en SLS-006 en ons bates in die vroeë stadium, SLS-004, SLS-007, SLS-008, SLS-010 en SLS-012, of enige ander produkkandidate wat ons mag ontwikkel, moet voldoende en goed gekontroleerde kliniese proewe uitgevoer word om die veiligheid en doeltreffendheid by mense aan te toon tot die bevrediging van die FDA, die EMA en vergelykbare buitelandse owerhede. Om bemarkingsgoedkeuring te ondersteun, benodig hierdie agentskappe gewoonlik suksesvolle resultate in een of meer Fase III -kliniese toetse, wat ons huidige produkkandidate nog nie bereik het nie en moontlik nooit sal bereik nie. Die ontwikkelingsproses is duur, kan baie jare neem en het 'n onseker uitkoms. Mislukking kan op enige stadium van die proses plaasvind. Ons kan talle onvoorsiene gebeurtenisse beleef tydens of as gevolg van die ontwikkelingsproses wat kommersialisering van ons huidige of toekomstige produkkandidate kan vertraag of voorkom, insluitend die volgende:

Sukses in die vroeë ontwikkeling beteken nie dat latere ontwikkeling suksesvol sal wees nie, want byvoorbeeld produkprodukte in kliniese toetse in 'n latere stadium kan nie voldoende veiligheid en doeltreffendheid toon nie, alhoewel hulle met die aanvanklike kliniese toetse vorder het.

Ons het al die intellektuele eiendom wat met ons produkkandidate verband hou, van derde partye gelisensieer of verkry. Alle kliniese toetse, prekliniese studies en ander ontledings wat tot dusver uitgevoer is met betrekking tot ons produkkandidate, is deur hul oorspronklike eienaars uitgevoer. Daarom het ons as onderneming beperkte ervaring in die uitvoering van kliniese toetse vir ons produkkandidate. Aangesien ons ervaring met ons produkkandidate beperk is, moet ons ons bestaande personeel oplei en ekstra personeel aanstel om ons kliniese proewe en ander studies suksesvol te administreer en te bestuur soos beplan, wat kan lei tot vertragings in die voltooiing van sulke beplande kliniese toetse en prekliniese studies. Boonop is ons produkkandidate tot dusver getoets by minder as die aantal pasiënte wat waarskynlik bestudeer sal moet word om regulatoriese goedkeuring te verkry. Die data wat ingesamel is uit kliniese proewe met groter pasiëntpopulasies, toon moontlik nie voldoende veiligheid en doeltreffendheid om die goedkeuring van hierdie produkkandidate te ondersteun nie.

Ons het tans geen strategiese samewerking vir die kliniese ontwikkeling van enige van ons huidige produkkandidate nie, behalwe ons samewerkingsooreenkoms met Team Sanfilippo Foundation (& quotTSF & quot), wat ons aangeneem het in verband met die bate -koopooreenkoms met Bioblast Pharma Ltd. vir IV Trehalose, wat nou bekend staan ​​as SLS- 005. Daarom is ons of enige moontlike toekomstige samewerkingsvennoot in die toekoms verantwoordelik vir die vasstelling van die doelwitte en doelwitte vir die ontwikkeling van ons produkkandidate. Hierdie doelwitte eindpunte en doelwitte kan onvoldoende wees om die veiligheids- en doeltreffendheidsvlakke wat vir regulatoriese goedkeurings vereis word, aan te toon. Selfs as ons van mening is dat data wat tydens die ontwikkeling van ons produkkandidate ingesamel is, belowend is, is sulke data moontlik nie voldoende om die goedkeuring van die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede te ondersteun nie. Verder kan data wat tydens die ontwikkeling gegenereer word, op verskillende maniere geïnterpreteer word, en die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede kan sulke data op verskillende maniere interpreteer as ons of ons medewerkers. Ons versuim om die veiligheid en doeltreffendheid van ons produkkandidate voldoende te demonstreer, verhoed dat ons goedkeuring kry, en uiteindelik die potensiële kommersialisering van hierdie produkkandidate.

Aangesien ons tans nie oor die nodige hulpbronne beskik om ons produkkandidate of enige ander produkkandidate wat ons kan ontwikkel, onafhanklik te ontwikkel en te kommersialiseer nie, kan ons probeer om samewerkingsooreenkomste aan te gaan om te help met die ontwikkeling en moontlike toekomstige kommersialisering van sommige of al hierdie bates as 'n komponent van ons strategiese plan. Ons gesprekke met potensiële medewerkers kan egter nie lei tot samewerking op aanvaarbare voorwaardes nie, of dit kan langer neem as wat verwag is om nuwe samewerkings tot stand te bring, wat lei tot ontwikkeling en moontlike kommersialiseringsvertragings, wat ons besigheid nadelig kan beïnvloed, finansiële toestand en resultate van die bedrywighede.

Ons verwag om aansienlike navorsings- en ontwikkelingsuitgawes aan te gaan, wat dit vir ons moeilik kan maak om winsgewend te wees.

Ons verwag om aansienlike fondse te bestee aan navorsing en ontwikkeling, insluitend prekliniese studies en kliniese toetse van ons produkkandidate, en om enige produkkandidate te vervaardig en te bemark indien dit goedgekeur word vir kommersiële verkoop. Ons het moontlik ook addisionele befondsing nodig om aanvullende maatskappye, tegnologieë en bates te ontwikkel of aan te skaf, asook vir bedryfskapitaalvereistes en ander bedryfs- en algemene korporatiewe doeleindes. Boonop sal ons beplande toename in personeel ons koste op kort en lang termyn dramaties verhoog.

Ons besteding aan huidige en toekomstige navorsings- en ontwikkelingsprogramme en produkkandidate vir spesifieke aanduidings mag egter nie kommersieel lewensvatbare produkte oplewer nie. Weens ons beperkte finansiële en bestuurshulpbronne, moet ons fokus op 'n beperkte aantal navorsingsprogramme en produkkandidate en op spesifieke aanduidings. Ons besluite oor die toewysing van hulpbronne kan daartoe lei dat ons nie voordeel trek uit lewensvatbare kommersiële produkte of winsgewende markgeleenthede nie.

Omdat die suksesvolle ontwikkeling van ons produkkandidate onseker is, kan ons nie die werklike fondse presies skat wat ons benodig om dit te ontwikkel en moontlik te kommersialiseer nie. Boonop kan ons moontlik nie voldoende inkomste genereer nie, selfs al kan ons een van ons produkkandidate kommersialiseer om winsgewend te word.

Gegewe ons gebrek aan huidige kontantvloei, sal ons egter ekstra kapitaal moet insamel, maar dit kan vir ons nie beskikbaar wees nie, of selfs as kapitaal verkry word, kan dit verwatering veroorsaak of beduidende beperkings plaas op ons vermoë om ons besigheid te bedryf. As ons nie die nodige bykomende kapitaal insamel nie, kan ons moontlik nie die ontwikkeling en kommersialisering van ons produkkandidate voltooi nie, of ons kan ons ontwikkelingsprogramme voortsit.

Aangesien ons nie in staat sal wees om voldoende, indien enige, kontantvloei te genereer om ons bedrywighede vir die afsienbare toekoms te finansier nie, sal ons addisionele ekwiteits- of skuldfinansiering moet soek om die nodige kapitaal te voorsien om ons bedrywighede in stand te hou of uit te brei.

Op 30 September 2020 het ons 'n kontantsaldo van ongeveer $ 8,1 miljoen gehad. Op 13 Februarie 2020 het ons 'n onderskrewe openbare aanbod voltooi waarvolgens ons 6,666,667 aandele van ons gewone aandele teen 'n prys van 0,75 per aandeel aan die publiek verkoop het. Op 19 Februarie 2020 verkoop ons 'n ekstra 999,999 aandele van ons gewone aandele teen 'n prys van 0,75 per aandeel aan die publiek in ooreenstemming met die volle uitoefening van die opsie van die onderskrywers om bykomende aandele aan te koop om te veel toewysings te dek.Die netto opbrengs aan ons was $ 4,8 miljoen, na aftrekking van onderskrywingskortings en kommissies en ander aanbiedingsuitgawes wat ons betaal. Op 16 Maart 2020 het ons 'n bykomende onderskrewe openbare aanbod voltooi waarvolgens ons 7.500.000 aandele van ons

gewone aandele teen 'n prys aan die publiek van .60 per aandeel. Die netto opbrengs aan ons was $ 4,0 miljoen, na aftrekking van onderskrywingsafslag en kommissies en ander aanbiedingsuitgawes wat ons betaal. Op 4 September 2020 het ons 'n geregistreerde direkte aanbod en gelyktydige private plasing voltooi, waarvolgens ons 8 865 000 aandele van ons gewone aandele verkoop het en waarborg dat ons tot 6 648 750 aandele van ons gewone aandeel teen 'n gesamentlike prys van 0,79 per aandeel kan koop. Die netto opbrengs van ons uit die aanbod was $ 6,4 miljoen, na aftrekking van die plasingsagent se fooie en ander aanbiedingsuitgawes wat ons betaal.

As gevolg van ons herhalende verlies aan bedrywighede, is daar onsekerheid oor ons vermoë om voldoende likiditeit te handhaaf om ons besigheid effektief te bedryf, wat wesenlike twyfel laat ontstaan ​​oor ons vermoë om voort te gaan as lopende saak. As ons onsuksesvol is om eksterne finansiering in te samel, kan dit nodig wees om die bedrywighede aansienlik te verminder of te staak. Die verslag van ons onafhanklike geregistreerde openbare rekenmeestersfirma oor ons geouditeerde finansiële state vir die jaar geëindig 31 Desember 2019 bevat 'n verduidelikende paragraaf wat aandui dat ons herhalende verliese weens bedrywighede aansienlike twyfel laat ontstaan ​​oor ons vermoë om voort te gaan as lopende saak.

Ons dien die rakregistrasieverklaring op vorm S-3 in, waarvan hierdie prospektus deel vorm van die SEC. Sodra dit effektief is, kan ons die rakregistrasieverklaring op vorm S-3, waarvan hierdie prospektus deel vorm, gebruik om van tyd tot tyd 'n kombinasie van skuldbewyse, gewone aandele en lasbriewe te bied. Ingevolge die huidige SEC-regulasies, is die bedrag wat ons kan insamel deur primêre openbare aanbiedings van sekuriteite, insluitend verkope onder 'n aandeledistribusie, onder die huidige SEC-regulasies minder as $ 75,0 miljoen. Ooreenkoms met Piper Jaffray & amp Co. . SEC -regulasies stel ons in staat om die hoogste sluitingsverkoopprys van ons gewone voorraad (of die gemiddelde van die laaste bod en die laaste vrapryse van ons gewone voorraad) op 'n dag binne 60 dae na die verkope onder die rakregistrasieverklaring te gebruik. Op 10 Desember 2020 was ons openbare dryfprys ongeveer $ 55,2 miljoen, gebaseer op 53,3 miljoen aandele van ons gewone aandeel teen 'n prys van $ 1,10 per aandeel, wat die slotprys van ons gewone aandeel op 10 Desember 2020 was. float was op 10 Desember 2020 minder as $ 75,0 miljoen, daarom is ons beperk tot 'n totaal van 'n derde van ons openbare float in die bedrag wat ons kan verkry deur primêre openbare aanbiedings van sekuriteite in 'n tydperk van twaalf maande met behulp van rakregistrasiestate . Alhoewel ons steeds die vermoë sou behou om geld op ander maniere in te samel, soos deur 'n registrasieverklaring op vorm S-1 in te dien of in privaat plasings, die reëls en regulasies van die Securities and Exchange Commission (die & quotSEC & quot) of enige ander regulerende agentskappe kan ons vermoë om sekere soorte finansieringsaktiwiteite uit te voer, beperk, of die tydsberekening en bedrae wat ons kan insamel, beïnvloed deur sulke aktiwiteite te onderneem.

Boonop kan die impak van die COVID-19-pandemie op die wêreldwye finansiële markte ons vermoë om toegang tot kapitaal te verminder, verminder, wat ons likiditeit en die vermoë om voort te gaan as 'n lopende saak, negatief kan beïnvloed.

Daar kan geen versekering wees dat ons genoegsame bykomende kapitaal op aanvaarbare voorwaardes of glad nie sal kan insamel nie. As sodanige bykomende finansiering nie op bevredigende voorwaardes beskikbaar is nie, of nie in voldoende bedrae beskikbaar is nie, kan ons die ontwikkeling van sakegeleenthede en ons vermoë om ons sakedoelwitte, ons mededingendheid en ons besigheid te bereik, vertraag, beperk of uitskakel, die finansiële toestand en resultate van die bedrywighede sal wesenlik nadelig beïnvloed word. Daarbenewens kan daar van ons verwag word om regte te verleen vir die ontwikkeling en bemarking van produkkandidate wat ons anders sou verkies om self te ontwikkel en te bemark. Ons onvermoë om ons besigheid te finansier, kan lei tot die verlies van u belegging.

Ons toekomstige kapitaalvereistes sal afhang van baie faktore, insluitend, maar nie beperk nie tot:

As ons addisionele kapitaal insamel deur aandele uit te reik, kan die persentasie eienaarskap van ons bestaande aandeelhouers verminder word, en gevolglik kan hierdie aandeelhouers aansienlike verwatering ondervind. Ons mag ook aandele uitreik wat voorsiening maak vir regte, voorkeure en voorregte wat hoër is as dié van ons gewone aandele. Gegewe ons behoefte aan kontant en dat aandele -uitreikings die algemeenste soort geldinsameling is vir maatskappye met 'n soortgelyke posisie, is die risiko van verwatering veral beduidend vir ons aandeelhouers. Daarbenewens kan skuldfinansiering ooreenkomste insluit wat ooreenkomste insluit wat ons vermoë om spesifieke stappe te beperk, beperk of beperk, soos die aangaan van bykomende skuld, die maak van kapitaaluitgawes of die verklaring van dividende en wat verseker kan word deur die hele of 'n gedeelte van ons bates. Ons onvermoë om kapitaal in te samel wanneer dit nodig is, sal ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate benadeel en kan veroorsaak dat ons aandeelprys daal of vereis dat ons ons bedrywighede heeltemal stop.

As gevolg van ons versuim om ons kwartaallikse verslag betyds op vorm 10-Q in te dien vir die kwartaal geëindig 31 Maart 2019, was ons voorheen nie in aanmerking om nuwe kortvormregistrasieverklarings op vorm S-3 in te dien nie. As ons nie in aanmerking kom om in die toekoms 'n nuwe kort registrasieverklaring op vorm S-3 in te dien nie, kan ons vermoë om kapitaal te bekom op gunstige terme, betyds of glad nie benadeel word nie.

Vorm S-3 laat geskikte uitreikers toe om geregistreerde aanbiedings te doen met behulp van 'n kort registrasieverklaring wat die uitreiker in staat stel om sy vorige en toekomstige inskrywings en verslae ingevolge die Securities Exchange Act van 1934, soos gewysig, op te neem (die & quotExchange Act & quot). Boonop stel vorm S-3 in aanmerking komende uitreikers om primêre aanbiedinge "van die rak af" te hou ingevolge reël 415 van die Securities Act van 1933, soos gewysig (die & quotSecurities Act & quot). Die rakregistrasieproses, tesame met die vermoë om inligting deur te gee, stel uitreikers in staat om vertragings en onderbrekings in die aanbiedingsproses te vermy en toegang tot die kapitaalmarkte op 'n meer ekspedisie en doeltreffender manier te verkry as om kapitaal in 'n standaard geregistreerde aanbod in te samel ingevolge 'n registrasie Verklaring op vorm S-1. Die moontlikheid om sekuriteite vir herverkoop te registreer, kan ook beperk word as gevolg van die verlies aan geskiktheid vir vorm S-3.

Die beduidende veranderinge in die bedryfsresultate en die aanbieding van finansiële state wat in die kwartaallikse verslag op vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig op 31 Maart 2019 verantwoordelik was vir die samesmelting en die beduidende omset van sleutelpersoneel in verband met die samesmelting 'n vertraging in die voltooiing van ons finansiële state vanaf 31 Maart 2019 veroorsaak. In die besonder omdat die lasbriewe wat in die samesmelting uitgereik is, in die eerste kwartaal herhaaldelik gewysig is en 'n aantal lasbriewe gedurende die kwartaal uitgeoefen is, moes ons die waarde van die lasbriewe op verskeie punte gedurende die kwartaal meet. Dit het weer gelei tot 'n nie-kontant verandering van die billike waarde van die lasbriewe gedurende die kwartaal. Gevolglik kon ons nie die opstel, ontleding en hersiening van inligting wat in ons kwartaallikse verslag op vorm 10-Q ingesluit is, voltooi tot die 21ste Mei 2019 nie, een dag na die sperdatum vir sodanige indiening .

As gevolg van ons versuim om ons kwartaallikse verslag betyds op vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig 31 Maart 2019 in te dien, was ons voorheen nie in aanmerking om nuwe kortvormregistrasieverklarings op vorm S-3 in te dien nie en kon ons nie meer ons bestaande registrasieverklarings op vorm S-3 vanaf 17 Maart 2020, die datum van indiening van ons jaarverslag op vorm 10-K vir die boekjaar geëindig 31 Desember 2019. As gevolg hiervan kon ons nie al die hoeveelheid gewone aandele wat ons andersins sou kon verkoop, onderhewig aan die perke van Algemene Instruksie IB6 van Vorm S-3, ingevolge die Aandeleverspreidingsooreenkoms (as ons besluit het om die deurlopende aanbod daaronder op te skort).

Op 1 Junie 2020 het ons weer die geleentheid gekry om nuwe registrasieverklarings op kort vorm op vorm S-3 in te dien en ons bestaande registrasieverklaring op vorm S-3 te gebruik. As ons egter nie in aanmerking kom om 'n nuwe registrasieverklaring op 'n kort vorm op vorm S-3 in te dien of 'n bestaande registrasieverklaring op vorm S-3 te gebruik nie, is ons vermoë om die nodige kapitaal in te samel om ons bedrywighede te bestuur en ons produkontwikkelingsprogramme te vorder, moontlik benadeel. As ons probeer om toegang tot die kapitaalmarkte te verkry deur middel van 'n geregistreerde aanbod gedurende die tydperk dat ons nie in staat is om vorm S-3 te gebruik nie, moet ons moontlik die voorgestelde aanbod en die wesenlike voorwaardes daarvan in die openbaar openbaar, voordat ons kan begin; ondervind vertragings in die aanbiedingsproses weens die SEC-hersiening van 'n vorm S-1-registrasieverklaring, en ons kan verhoogde aanbod- en transaksiekoste en ander oorwegings hê. Openbaarmaking van 'n publiek

aanbod voor die formele aanvang van 'n aanbod kan afwaartse druk op ons aandeelprys tot gevolg hê. As ons nie in staat is om kapitaal in te samel deur middel van 'n geregistreerde aanbod nie, is ons verplig om ons aandele -finansieringstransaksies op 'n private plasingbasis uit te voer, wat onderhewig kan wees aan pryse, grootte en ander beperkings ingevolge die reëls van The Nasdaq Stock Market LLC, of soek ander bronne van kapitaal.

Ons produkkandidate kan ongewenste newe -effekte veroorsaak wat hul regulatoriese goedkeuring of kommersialisering kan vertraag of verhinder of ander beduidende nadelige gevolge vir ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die bedrywighede kan hê.

Ongewenste newe -effekte wat in kliniese proewe of in ondersteunende prekliniese studies met ons produkkandidate waargeneem word, kan hul ontwikkeling onderbreek, vertraag of stop, en kan lei tot die weiering van regulatoriese goedkeuring deur die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede vir enige of alle doelgerigte aanduidings of beïnvloed die bemarkbaarheid van sodanige produkkandidate wat regulatoriese goedkeuring ontvang, negatief. Op sy beurt kan dit ons vermoë om ons produkkandidate te kommersialiseer, uitskakel of beperk.

Ons produkkandidate kan nadelige gevolge hê in prekliniese toksikologiese studies en negatiewe interaksies met ander middels. Daar is ook risiko's verbonde aan addisionele vereistes wat die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede mag stel vir goedkeuring vir bemarking met betrekking tot 'n spesifieke siekte.

Ons produkkandidate benodig moontlik 'n risikobestuursprogram wat onderrig van pasiënte en gesondheidsorgverskaffers, gebruiksriglyne, gepaste promosie-aktiwiteite, 'n na-bemarkingswaarnemingsstudie en deurlopende veiligheids- en rapporteringsmeganismes, onder andere vereistes insluit. Die voorskrif kan beperk word tot dokterspesialiste of dokters wat opgelei is in die gebruik van die geneesmiddel, of kan beperk word tot 'n meer beperkte pasiëntpopulasie. Enige risikobestuursprogram wat nodig is vir die goedkeuring van ons produkkandidate, kan 'n nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en resultate hê.

Ongewenste newe -effekte wat ons produkkandidate insluit, kan ander beduidende nadelige gevolge vir ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate inhou. Byvoorbeeld:

Verder, as een van ons produkkandidate bemarkingsgoedkeuring ontvang en ons of ander later ongewenste newe -effekte identifiseer wat deur die produk veroorsaak word:

Enige van hierdie gebeurtenisse kan ons verhinder om die geaffekteerde produk se markaanvaarding te behou of te handhaaf, en dit kan die koste en uitgawes van die kommersialisering van die produk aansienlik verhoog, wat weer kan vertraag of verhinder dat ons beduidende inkomste uit die verkoop van die produk kan genereer.

Ons pogings om produkkandidate buite ons huidige produkkandidate te ontdek, sal moontlik nie slaag nie, en enige produkkandidate wat ons aanbeveel vir kliniese ontwikkeling, begin moontlik nie eintlik met kliniese toetse nie.

Ons is van voorneme om ons tegnologie, insluitend ons gelisensieerde tegnologie, kennis en kundigheid, te gebruik om nuwe medisyne te ontwikkel om sommige van die wêreld se mees wydverspreide en duurste sentrale senuweestelsel, respiratoriese en ander siektes, insluitend weesindikasies, aan te spreek. Ons is van voorneme om ons bestaande pyplyn van kernbates uit te brei deur middel van geneesmiddelverbindings van huidige lopende ontdekkingsprogramme na kliniese ontwikkeling. Die proses om dwelmverbindings te ondersoek en te ontdek, is egter duur, tydrowend en onvoorspelbaar. Data van ons huidige prekliniese programme ondersteun moontlik nie die kliniese ontwikkeling van ons loodverbindings of ander verbindings uit hierdie programme nie, en ons mag geen bykomende geneesmiddelverbindings identifiseer wat geskik is vir aanbeveling vir kliniese ontwikkeling nie. Boonop mag die geneesmiddelverbindings wat ons aanbeveel vir kliniese ontwikkeling, nie deur middel van prekliniese studies, aanduidings toon van veiligheid en moontlike doeltreffendheid wat die vordering tot kliniese toetse kan ondersteun nie. Sulke bevindinge kan ons vermoë belemmer om ons pyplyn vir kliniese ontwikkeling te onderhou of uit te brei. Ons vermoë om nuwe geneesmiddelverbindings te identifiseer en tot kliniese ontwikkeling te bevorder, hang ook af van ons vermoë om ons navorsings- en ontwikkelingsbedrywighede te befonds, en ons kan nie seker wees dat addisionele befondsing op aanvaarbare voorwaardes beskikbaar sal wees nie, of glad nie.

Vertragings met die aanvang of voltooiing van kliniese toetse kan tot verhoogde koste vir ons lei en ons vermoë om strategiese samewerking tot stand te bring vertraag.

Vertragings met die aanvang of voltooiing van kliniese proewe kan ons geneesmiddelontwikkelingskoste aansienlik beïnvloed. Ons weet nie of beplande kliniese proewe betyds sal begin of op skedule sal voltooi word nie. Die aanvang van kliniese proewe kan om verskeie redes vertraag word, insluitend, maar nie beperk nie tot, vertragings wat verband hou met:

Boonop kan dit, sodra 'n kliniese proefneming begin is, deur ons, ons medewerkers, die institusionele beoordelingsrade of moniteringsborde vir dataveiligheid opgeskort of beëindig word as gevolg van die toesig oor ons kliniese toetse, die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede. aantal faktore, insluitend:

As ons vertragings ondervind in die voltooiing of beëindiging van 'n kliniese proef van ons produkkandidate, sal die kommersiële vooruitsigte van ons produkkandidate benadeel word, en ons vermoë om met die produkverkope te begin en produkinkomste uit enige van ons produkkandidate te genereer, sal vertraag. Boonop sal vertragings in die voltooiing van ons kliniese toetse ons koste verhoog en die ontwikkeling en goedkeuring van die produkkandidaat vertraag. Vertragings in die voltooiing van ons kliniese toetse kan ons mededingers ook in staat stel om goedkeuring vir die bemarking te verkry voordat ons die patentbeskermingsperiode waartydens ons die eksklusiewe reg het om ons produk -kandidate te kommersialiseer, verkort. Enige van hierdie voorvalle kan ons besigheid, finansiële toestand en vooruitsigte aansienlik benadeel. Boonop kan baie van die faktore wat 'n vertraging in die aanvang of voltooiing van kliniese toetse veroorsaak, of daartoe lei, uiteindelik ook daartoe lei dat die produkkandidate nie goedkeuring verleen nie.

'N Pandemie, epidemie of uitbraak van 'n aansteeklike siekte, soos COVID-19, kan ons besigheid en bedrywighede wesenlik en nadelig beïnvloed.

Op 11 Maart 2020 verklaar die Wêreldgesondheidsorganisasie COVID-19 as 'n pandemie. Die COVID-19-pandemie beïnvloed die Verenigde State en die wêreldwye ekonomieë en kan ons bedrywighede en die van derde partye waarop ons staatmaak beïnvloed, insluitend deur die ontwrigting van die aanbod van ons produk kandidate en die uitvoering van toekomstige kliniese toetse. Boonop kan die COVID-19-pandemie die werking van die FDA en ander gesondheidsowerhede beïnvloed, wat kan lei tot vertragings in die hersiening en goedkeuring, insluitend met betrekking tot ons produkkandidate. Alhoewel die moontlike ekonomiese impak wat dit meebring en die duur van die COVID-19-pandemie moeilik is om te bepaal of te voorspel, kan die impak van die COVID-19-pandemie op die wêreldwye finansiële markte ons vermoë om toegang tot kapitaal te benadeel, negatief beïnvloed beïnvloed ons likiditeit op kort en lang termyn. Boonop kan die verlies van enige van ons werknemers as gevolg van COVID-19 of 'n ander pandemie 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons bedrywighede hê. Die uiteindelike impak van die COVID-19-pandemie is hoogs onseker en kan verander word. Ons weet nog nie die volle omvang van moontlike vertragings of impakte op ons besigheid, finansiering of kliniese proefaktiwiteite of op gesondheidsorgstelsels of die globale ekonomie as geheel nie. Hierdie gevolge kan egter 'n wesenlike impak hê op ons likiditeit, kapitaalhulpbronne, bedrywighede en sake en die van die derde partye waarop ons staatmaak.

Resultate van vroeëre kliniese proewe kan nie voorspelbaar wees vir die resultate van kliniese toetse in die later stadium nie.

Die resultate van prekliniese studies en vroeë kliniese toetse van produkkandidate is moontlik nie voorspelbaar vir die resultate van kliniese toetse in die later stadium nie. Produkkandidate in latere stadiums van kliniese proewe toon moontlik nie die gewenste veiligheids- en doeltreffendheidsresultate nie, alhoewel hulle met prekliniese studies en aanvanklike kliniese toetse vorder het. Baie ondernemings in die biofarmaseutiese bedryf het aansienlike terugslae ondervind in gevorderde kliniese toetse weens ongunstige veiligheidsprofiele of gebrek aan doeltreffendheid, ondanks belowende resultate in vroeëre studies. Net so sal ons toekomstige resultate van kliniese proewe om hierdie of ander redes nie suksesvol wees nie.

Hierdie ontwikkelingsrisiko vir die produkkandidaat word verhoog deur enige veranderinge in die beplande kliniese proewe in vergelyking met die voltooide kliniese proewe. Aangesien produkkandidate ontwikkel word deur middel van prekliniese tot vroeë tot laat stadium kliniese toetse tot goedkeuring en kommersialisering, is dit gebruiklik dat verskillende aspekte van die ontwikkelingsprogram, soos vervaardiging en administrasiemetodes, onderweg verander word in 'n poging om prosesse en resultate. Alhoewel hierdie tipe veranderinge algemeen voorkom en bedoel is om die produkkandidate te optimaliseer vir kliniese toetse in die laat stadium, goedkeuring en kommersialisering, hou sulke veranderinge die risiko in dat hulle nie die beoogde doelwitte bereik nie.

Enige van hierdie veranderinge kan die resultate van ons beplande kliniese proewe of ander toekomstige kliniese proewe wat ons kan begin, minder voorspelbaar maak en ons produkkandidate anders kan laat presteer, insluitend toksisiteit, wat die voltooiing van ons kliniese toetse kan vertraag, die goedkeuring van ons produkkandidate, en/of ons vermoë om produkverkope te begin en inkomste te genereer, in gevaar stel.

As ons vertragings ondervind met die inskrywing van pasiënte in ons kliniese toetse, kan ons ontvangs van die nodige regulatoriese goedkeurings vertraag of voorkom word.

Ons kan moontlik nie kliniese toetse vir ons produkkandidate begin of voortgaan as ons nie 'n voldoende aantal geskikte pasiënte kan opspoor en inskryf om aan hierdie proewe deel te neem nie, soos vereis deur die FDA of ander regulerende owerhede. Boonop kan die COVID-19-pandemie lei tot 'n afname in pasiëntinskrywing, 'n verlies aan pasiëntinskrywing en ander vertragings wat ons kliniese toetse beïnvloed. Pasiëntinskrywing, 'n belangrike faktor in die tydsberekening van kliniese proewe, word beïnvloed deur baie faktore, insluitend die grootte en aard van die pasiëntpopulasie, die nabyheid van pasiënte tot kliniese terreine, die geskiktheidskriteria vir die proef, die ontwerp van die kliniese proef , mededingende kliniese toetse en persepsies van dokters en pasiënte oor die moontlike voordele van die geneesmiddel wat bestudeer word met betrekking tot ander beskikbare terapieë, insluitend nuwe medisyne wat goedgekeur kan word vir die indikasies wat ons ondersoek.

As ons nie daarin slaag om die aantal pasiënte waarvoor die kliniese proefneming ontwerp is, in te skryf en in stand te hou nie, kan die statistiese krag van die kliniese proef verminder word, wat dit moeiliker sal maak om aan te toon dat die produkkandidaat wat in so 'n kliniese proefneming getoets word, veilig en effektief. Daarbenewens kan vertragings by inskrywings in ons kliniese toetse lei tot verhoogde ontwikkelingskoste vir ons produkkandidate, wat die waarde van ons onderneming kan laat daal en ons vermoë om addisionele finansiering te bekom, beperk. Ons onvermoë om 'n voldoende aantal pasiënte in te skryf vir enige van ons huidige of toekomstige kliniese toetse, kan aansienlike vertragings tot gevolg hê, of kan vereis dat ons een of meer kliniese toetse heeltemal laat vaar.

Ons is van plan om op derde partye staat te maak om ons prekliniese studies en kliniese toetse uit te voer en ander take uit te voer. As hierdie derde partye nie hul kontraktuele pligte suksesvol uitvoer nie, na verwagte sperdatums voldoen of aan regulatoriese vereistes voldoen, kan ons moontlik nie regulatoriese goedkeuring vir ons produkkandidate verkry of kommersialiseer nie, en ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die bedrywighede kan aansienlik benadeel.

Ons is van voorneme om staat te maak op derdeparty-CRO's, mediese instellings, kliniese ondersoekers en kontraklaboratoriums om data vir ons voortgesette prekliniese en kliniese programme te monitor en te bestuur. Tog hou ons die verantwoordelikheid in om te verseker dat elkeen van ons kliniese proewe en prekliniese studies uitgevoer word in ooreenstemming met die toepaslike protokol, wetlike, regulatoriese en wetenskaplike standaarde, en ons vertroue op hierdie derde partye onthef ons nie van ons regulatoriese verantwoordelikhede nie. Ons en ons CRO's en ander verskaffers moet voldoen aan die huidige vereistes vir goeie vervaardigingspraktyke (& quot; GPMP & quot; goeie kliniese praktyke (& quot; GCP & quot) en goeie laboratoriumpraktyke (& quot; GLP & quot), wat 'n versameling wette en regulasies is wat toegepas word deur die FDA, die EMA en vergelykbare buitelandse owerhede vir al ons produkkandidate in kliniese ontwikkeling. Reguleringsowerhede pas hierdie regulasies toe deur periodieke inspeksies van borge van prekliniese studie en kliniese proef, hoofondersoekers, prekliniese studie- en kliniese proefpersele en ander kontrakteurs. As ons of enige van ons CRO's of verskaffers nie die toepaslike regulasies nakom nie, kan die gegewens wat in ons prekliniese studies en kliniese proewe gegenereer word, as onbetroubaar geag word, en die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede kan van ons vereis dat ons addisionele prekliniese studies en kliniese toetse voordat ons ons bemarkingsaansoeke goedkeur. Ons kan u nie verseker dat sodanige regulerende owerheid by inspeksie deur 'n gegewe regulerende owerheid sal bepaal dat enige van ons kliniese toetse aan die GCP -regulasies voldoen nie. Boonop moet ons kliniese proewe uitgevoer word met produkte wat volgens cGMP -regulasies geproduseer word. Ons versuim om aan hierdie regulasies te voldoen, kan vereis dat ons kliniese toetse herhaal, wat die ontwikkelings- en reguleringsgoedkeuringsprosesse kan vertraag.

Ons sal moontlik nie kommersieel redelike voorwaardes kan tref met CRO's nie, of glad nie. Boonop sal ons CRO's nie ons werknemers wees nie, en behalwe vir die middels wat ons beskikbaar het ingevolge ons ooreenkomste met sulke CRO's, kan ons nie beheer of dit voldoende tyd en hulpbronne bestee aan ons voortgesette prekliniese en kliniese programme nie. As CRO's nie hul kontraktuele pligte of verpligtinge suksesvol nakom of die verwagte sperdatums haal nie, as dit vervang moet word of as die kwaliteit of akkuraatheid van die data wat hulle verkry in die gedrang kom as gevolg van die gebrekkige nakoming van ons protokolle, regulatoriese vereistes, of Om ander redes kan ons kliniese proewe verleng, vertraag of beëindig word, en ons kan nie regulatoriese goedkeuring vir ons produk kandidate kry of suksesvol kommersialiseer nie. CRO's kan ook hoër koste oplewer as wat verwag is. As gevolg hiervan kan ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate en die kommersiële vooruitsigte vir ons produkkandidate wesenlik en nadelig beïnvloed word, ons koste kan styg en ons vermoë om inkomste te genereer kan vertraag word.

Die oorskakeling of byvoeging van addisionele CRO's, mediese instellings, kliniese ondersoekers of kontraklaboratoriums behels ekstra koste en vereis bestuurstyd en fokus. Daarbenewens is daar 'n natuurlike oorgangstydperk wanneer 'n nuwe CRO begin met die vervanging van 'n vorige CRO. As gevolg hiervan kom vertragings voor, wat ons vermoë om aan die gewenste kliniese ontwikkelingstydperk te voldoen, wesenlik kan beïnvloed. Daar kan geen sekerheid wees dat ons nie in die toekoms soortgelyke uitdagings of vertragings sal ondervind nie, of dat hierdie vertragings of uitdagings nie 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand of resultate van die bedrywighede sal hê nie.

Ons produkkandidate is onderhewig aan uitgebreide regulering onder die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede, wat duur en tydrowend kan wees, onverwagte vertragings kan veroorsaak of die ontvangs van die nodige goedkeurings kan voorkom om ons produkkandidate te kommersialiseer.

Die kliniese ontwikkeling, vervaardiging, etikettering, berging, rekordhouding, reklame, promosie, uitvoer, bemarking en verspreiding van ons produkkandidate is onderhewig aan uitgebreide regulering deur die FDA en ander Amerikaanse regulerende agentskappe, die EMA of vergelykbare owerhede op buitelandse markte. In die VSA mag ons of ons medewerkers nie ons produkkandidate bemark totdat ons of ons medewerkers die nuwe geneesmiddelaansoek (& quotNDA & quot) van die FDA ontvang of soortgelyke goedkeurings in die buiteland ontvang nie. Die proses om hierdie goedkeurings te verkry, is duur, duur baie jare en kan aansienlik wissel na gelang van die tipe, kompleksiteit en nuwigheid van die betrokke produkkandidate. Goedkeuringsbeleid of regulasies kan verander en kan beïnvloed word deur die resultate van ander soortgelyke of mededingende produkte, wat dit vir ons moeiliker maak om sodanige goedkeuring betyds of glad nie te verkry nie. Enige leiding wat voortspruit uit onlangse besprekings van die FDA -adviespaneel, kan dit duurder maak om sulke produkkandidate te ontwikkel en te kommersialiseer. Boonop het ons as onderneming nog nie voorheen NDA's by die FDA ingedien of soortgelyke aansoeke by ander buitelandse regulerende agentskappe ingedien nie. Hierdie gebrek

Ondervinding kan ons vermoë om die goedkeuring van die FDA of ander buitelandse regulerende agentskappe betyds te verkry, indien moontlik, belemmer vir ons produkkandidate waarvoor ontwikkeling en kommersialisering ons verantwoordelik is.

Ondanks die tyd en uitgawes wat belê is, word die goedkeuring van die regulasie nooit gewaarborg nie. Die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede kan goedkeuring van 'n produkkandidaat uitstel, beperk of weier om baie redes, insluitend:

Selfs al kry ons produkkandidate regulatoriese goedkeuring in die VSA, mag ons nooit goedkeuring ontvang of ons produkte buite die VSA kommersialiseer nie.

Om produkte buite die VSA te bemark, moet ons verskeie en uiteenlopende regulatoriese vereistes van ander lande stel wat voldoen aan veiligheid en doeltreffendheid. Goedkeuringsprosedures wissel tussen lande en kan addisionele produktoetse en bykomende administratiewe hersieningsperiodes behels. Die tyd wat nodig is om goedkeuring in ander lande te verkry, kan verskil van die tyd wat nodig is om FDA -goedkeuring te verkry. Die regulatoriese goedkeuringsproses in ander lande kan al die risiko's insluit wat hierbo uiteengesit is met betrekking tot FDA -goedkeuring in die VSA, sowel as ander risiko's. Regulerende goedkeuring in een land verseker nie regulatoriese goedkeuring in 'n ander land nie, maar 'n mislukking of vertraging in die verkryging van regulatoriese goedkeuring in een land kan 'n negatiewe uitwerking op die regulatoriese proses in ander hê. Versuim om regulatoriese goedkeuring in ander lande te verkry of vertraging om sodanige goedkeuring te verkry of te verkry, sal ons vermoë om buitelandse markte vir ons produkkandidate te ontwikkel, benadeel.

Selfs as een van ons produkkandidate regulatoriese goedkeuring ontvang, kan ons produkkandidate steeds toekomstige ontwikkelings- en regulatoriese probleme ondervind.

As een van ons produkkandidate regulatoriese goedkeuring ontvang, kan die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede steeds aansienlike beperkings op die aangeduide gebruike of bemarking van die produkkandidate stel of deurlopende vereistes stel vir moontlike duur na-goedkeuringstudies en proewe. Boonop onderwerp regulerende agentskappe 'n produk, ons vervaardiger en die fasiliteite van die vervaardiger aan voortdurende hersiening en periodieke inspeksies. As 'n regulerende agentskap voorheen onbekende probleme met 'n produk ontdek, insluitend nadelige gebeurtenisse van onverwagte erns of frekwensie, of probleme met die fasiliteit waar die produk vervaardig word, kan 'n regulerende agentskap beperkings oplê op die produk, ons medewerkers of ons, insluitend onttrekking van die produk uit die mark. Ons produkkandidate sal ook onderhewig wees aan die voortgesette FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede se vereistes vir die etikettering, verpakking, berging, advertensies, promosie, rekordhouding en indiening van veiligheid en ander inligting na die mark oor die geneesmiddel. As ons produkkandidate nie aan die toepaslike regulatoriese vereistes voldoen nie, kan 'n regulerende agentskap:

Die FDA, die EMA en vergelykbare buitelandse owerhede handhaaf aktief die wette en regulasies wat die bevordering van gebruik buite die etiket verbied.

Die FDA, die EMA en vergelykbare buitelandse owerhede reguleer streng die promosie -eise wat oor voorskrifprodukte, soos ons produkkandidate, gemaak kan word indien dit goedgekeur word. In die besonder mag 'n produk nie bevorder word vir gebruike wat nie deur die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede goedgekeur is nie, soos weerspieël in die goedgekeurde etikettering van die produk. As ons bemarkingsgoedkeuring vir ons produkkandidate vir ons voorgestelde aanduidings ontvang, mag dokters ons produkte nogtans vir hul pasiënte gebruik op 'n manier wat in stryd is met die goedgekeurde etiket, as die dokters persoonlik in hul professionele mediese oordeel glo dat ons produkte gebruik kan word op so 'n manier. As daar egter gevind word dat ons ons produkte vir enige gebruik buite die etiket bevorder het, kan die federale regering siviele, kriminele of administratiewe boetes hef en boetes teen ons eis. Sulke handhawing het meer algemeen in die bedryf geword. Die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede kan ook versoek dat ons 'n toestemmingsbesluit of 'n ooreenkoms vir korporatiewe integriteit aangaan, of om 'n permanente bevel teen ons te eis waarvolgens spesifieke promosiegedrag gemonitor, verander of ingekort word. As ons nie die bevordering van ons produkkandidate suksesvol kan bestuur nie, kan ons, indien dit goedgekeur word, aanspreeklik wees vir aanspreeklikheid, wat ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate wesenlik kan benadeel.

As ons mededingers produkkandidate het wat vinniger goedgekeur word, meer effektief bemark word, beter verdra word, 'n gunstiger veiligheidsprofiel het of bewys word dat hulle meer effektief as ons s'n is, kan ons kommersiële geleentheid verminder of uitgeskakel word.

Die biofarmaseutiese bedryf word gekenmerk deur tegnologie wat vinnig vorder, intense mededinging en 'n sterk klem op eie produkte. Alhoewel ons van mening is dat ons tegnologie, kennis, ervaring en wetenskaplike hulpbronne ons mededingende voordele bied, staar ons moontlike mededinging in die gesig van baie verskillende bronne, waaronder kommersiële biofarmaseutiese ondernemings, akademiese instellings, regeringsagentskappe en private en openbare navorsingsinstellings. Enige produkkandidate wat ons suksesvol ontwikkel en kommersialiseer, sal meeding met bestaande terapieë en nuwe terapieë wat in die toekoms beskikbaar kan word.

Baie van ons mededingers het aansienlik groter finansiële hulpbronne en kundigheid in navorsing en ontwikkeling, vervaardiging, prekliniese studies, kliniese toetse, regulatoriese goedkeurings en bemarking van goedgekeurde produkte as ons. Kleiner of vroeë stadiums kan ook aansienlike mededingers wees, veral deur samewerkingsreëlings met groot en gevestigde ondernemings. Ons mededingers kan daarin slaag om tegnologieë en terapieë te ontwikkel wat meer effektief, beter verdra of goedkoper is as wat ons ontwikkel, of wat ons produkkandidate verouderd en nie -mededingend sou maak. Selfs al kry ons regulatoriese goedkeuring vir enige van ons produkkandidate, kan ons mededingers daarin slaag om regulatoriese goedkeurings vir hul produkte vroeër as ons te verkry. Ons sal ook mededinging ondervind van hierdie derde partye in die werwing en behoud van gekwalifiseerde wetenskaplike en bestuurspersoneel, in die oprigting van kliniese proefpersele en pasiëntregistrasie vir kliniese toetse, en in die verkryging en in-lisensiëring van tegnologieë en produkte wat aanvullend is tot ons programme of voordelig is vir ons besigheid .

Die belangrikste mededingingsfaktore wat die sukses van elkeen van ons produkkandidate beïnvloed, indien dit goedgekeur word, is waarskynlik die doeltreffendheid, veiligheid, verdraagsaamheid, frekwensie en manier van toediening, gemak en prys, die vlak van handelsmerk en generiese mededinging en die beskikbaarheid van dekking en vergoeding van die regering en ander derde partye.

Die farmaseutiese mark vir die behandeling van ernstige depressie sluit selektiewe serotonienheropnameremmers (& quotSSRIs & quot), serotonien- en norepinefrienheropnameremmers (& quotSNRIs & quot) en atipiese antipsigotika in. 'N Aantal van hierdie bemarkte antidepressante is generies en sal die belangrikste mededingers vir SLS-002 wees. Hierdie produkte sluit in Lexapro/Cipralex (escitalopram) en Viibryd (vilazodone), Forest Laboratory, Zoloft (sertraline), Effexor (venlafaxine) en Pristiq (desvenlafaxine), GlaxoSmithKline plc se Paxil/Seroxat (paroxetine) en Eli Lilly Onder meer Prozac (fluoxetine) en Cymbalta (duloxetine), AstraZeneca plc se Seroquel (quetiapine) en Bristol-Myers Squibb Company se Abilify (aripiprazole).

Pasiënte met behandelingsbestande depressie benodig dikwels behandeling met verskeie antidepressante, soos 'n SSRI of SNRI, gekombineer met 'n "addjunct" -terapie soos 'n antipsigotiese verbinding, soos AstraZeneca plc se Seroquel (quetiapine) en Bristol-Myers Squibb Company's Abilify (aripiprazole), of gemoedstabiliseerders, soos Janssen Pharmaceutica se Topamax (topiramaat). Boonop is Janssen's Spravato (intranasale esketamien), wat goedgekeur is vir behandeling-weerstandige depressie en vir depressiewe stelsels by volwassenes met 'n ernstige depressie met selfmoordgedagtes of optrede, gerig op die NMDA-reseptor en sal na verwagting 'n vinniger terapeutiese effek hê in vergelyking met tans beskikbare terapieë.

Huidige behandelings vir Parkinson se siekte (& quotPD & quot) is bedoel om die simptome van pasiënte te verbeter. Die hoeksteen van PD -terapie is levodopa, aangesien dit die doeltreffendste terapie is om simptome van PD te verminder. Daar is ander geneesmiddelterapieë in ontwikkeling wat die siekte teiken, soos geen- en stamselterapie en A2A -reseptoragoniste.

Ons of enige toekomstige medewerkers kan moontlik nie 'n weesbenaming of 'n wees -eksklusiwiteit vir ons produkte kry nie.

Regulerende owerhede in sommige jurisdiksies, insluitend die Verenigde State en Europa, kan dwelms vir relatief klein pasiëntgroepe as weesgeneesmiddels aanwys. Ingevolge die Orphan Drug Act mag die FDA 'n produk as 'n weesmedikasie aandui as dit 'n geneesmiddel is wat bedoel is om 'n seldsame siekte of toestand te behandel, wat algemeen gedefinieer word as 'n pasiëntpopulasie van minder as 200 000 individue per jaar in die Verenigde State. In die Verenigde State en Europa kan die verkryging van weesgeneesmiddels ons moontlik toelaat om finansiële aansporings te verkry, soos 'n lang eksklusiwiteitsperiode waartydens slegs ons die weesgeneesmiddel mag bemark. Terwyl ons van plan is om 'n weeskindaanwysing van die FDA te soek vir SLS-005 vir Sanfilippo-sindroom en SLS-008 vir die behandeling van 'n pediatriese aanduiding, mag ons, of toekomstige medewerkers, nie weesgeneeskundige benamings vir ons produkkandidate in die VSA of in ander jurisdiksies.

Selfs as ons, of toekomstige medewerkers, 'n weesbenaming vir 'n produkkandidaat verkry, kan ons of hulle moontlik nie die eksklusiwiteit van wees vir die produkkandidaat kry nie. Oor die algemeen word 'n produk met 'n wees -geneesmiddelbenaming slegs geregtig op eksklusiwiteit van weesgeneesmiddels as dit die eerste bemarkingsgoedkeuring ontvang vir die aanduiding waarvoor dit 'n aanwysing het, in welke geval die FDA of die EMA uitgesluit sal word om 'n ander bemarkingsaansoek vir die dieselfde geneesmiddel vir die aanduiding vir die toepaslike eksklusiwiteitstydperk. Die toepaslike eksklusiwiteitstydperk is sewe jaar in die Verenigde State en tien jaar in Europa. Die Europese eksklusiwiteitstydperk kan tot ses jaar verminder word as 'n geneesmiddel nie meer aan die kriteria vir die aanwysing van weesgeneesmiddels voldoen nie, of as die geneesmiddel voldoende winsgewend is, sodat mark eksklusiwiteit nie meer geregverdig is nie. Die eksklusiwiteit van weesgeneesmiddels kan verlore gaan as die FDA of die EMA bepaal dat die versoek om aanwysing wesenlik gebrekkig was, of as die vervaardiger nie in staat is om die voldoende hoeveelheid geneesmiddel te verseker om aan die behoeftes van pasiënte met die seldsame siekte of toestand te voldoen nie.

Selfs al kry ons, of toekomstige medewerkers, eksklusiwiteit van wees vir 'n produk, kan die eksklusiwiteit die produk nie effektief teen mededinging beskerm nie, omdat FDA die standpunt ingeneem het dat onder sekere omstandighede 'n ander middel met dieselfde aktiewe chemiese en farmakologiese eienskappe, of eenheid, kan vir dieselfde toestand goedgekeur word. Die FDA se regulasies bepaal spesifiek dat 'n ander geneesmiddel met dieselfde aktiewe groep vir dieselfde toestand goedgekeur kan word as die FDA tot die gevolgtrekking kom dat die latere geneesmiddel klinies beter is deurdat dit bewys word dat dit veiliger, meer effektief is of 'n groot bydrae tot die pasiënt lewer sorg.

Ons is onderhewig aan 'n menigte produksierisiko's, wat ons koste aansienlik kan verhoog en die aanbod van ons produkkandidate kan beperk.

Die proses om ons produkkandidate te vervaardig, is kompleks, hoogs gereguleer en onderhewig aan verskeie risiko's.Byvoorbeeld, die vervaardigingsproses van ons produkkandidate is uiters vatbaar vir produkverlies as gevolg van besmetting, mislukking van die toerusting of onbehoorlike installering of werking van toerusting, of fout van die verkoper of operateur. Selfs geringe afwykings van die normale vervaardigingsprosesse vir enige van ons produkkandidate kan lei tot verminderde produksieopbrengste, produkdefekte en ander onderbrekings in die aanbod. As mikrobiese, virale of ander besmettings in ons produkkandidate of in die vervaardigingsfasiliteite waarin ons produkkandidate gemaak word, ontdek word, moet sulke vervaardigingsfasiliteite vir 'n lang tydperk gesluit word om die besmetting te ondersoek en reg te stel. Boonop kan die vervaardigingsfasiliteite waarin ons produkkandidate gemaak word, nadelig beïnvloed word deur toerustingfoute, arbeidstekorte, natuurrampe, krisisse in die openbare gesondheid, pandemies en epidemies, soos die onlangse koronavirussiekte 2019 (COVID-19), kragonderbrekings en talle ander faktore.

Boonop kan nadelige ontwikkelings wat die vervaardigingsbedrywighede van ons produkkandidate beïnvloed, vertragings in die versending, voorraadtekorte, lotmislukkings, onttrekkings of herroepings of ander onderbrekings in die aanbod van ons produkkandidate tot gevolg hê. Ons sal moontlik ook voorraadafskrywings moet doen en ander koste en uitgawes moet aangaan vir produkkandidate wat nie aan die spesifikasies voldoen nie, duur herstelwerk onderneem of duurder vervaardigingsalternatiewe soek.

Ons maak heeltemal staat op derde partye om ons prekliniese en kliniese medisyne te vervaardig, en ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die bedrywighede kan benadeel word as die derde partye nie voldoende hoeveelhede geneesmiddel aan ons voorsien nie, of as dit nie aanvaarbaar is nie. kwaliteit vlakke of pryse.

Ons het tans nie, en is ook nie van plan om die infrastruktuur of vermoë aan te skaf om ons prekliniese en kliniese medisyne voor te berei vir gebruik in ons kliniese toetse nie, en ons het nie die hulpbronne en die vermoë om enige van ons produkkandidate op 'n kliniese of kommersiële skaal. Ons maak staat op ons vervaardigers om die materiaal by derdepartyverskaffers aan te skaf wat nodig is om ons produkkandidate vir ons kliniese toetse te vervaardig. Daar is 'n beperkte aantal verskaffers van grondstowwe wat ons gebruik om ons produkkandidate te vervaardig, en daar kan 'n behoefte wees om alternatiewe verskaffers te identifiseer om 'n moontlike onderbreking van die vervaardiging van die materiaal wat nodig is om ons produkkandidate vir ons kliniese proewe te voorkom, te voorkom , en, indien goedgekeur, uiteindelik vir kommersiële verkoop. Ons het geen beheer oor die proses of tydsberekening van die verkryging van hierdie grondstowwe deur ons vervaardigers nie. Alhoewel ons gewoonlik nie 'n kliniese proef begin nie, tensy ons van mening is dat ons 'n voldoende voorraad van 'n produkkandidaat het om die kliniese proef te voltooi, is daar 'n beduidende vertraging of diskontinuïteit in die lewering van 'n produkkandidaat, of die grondstofkomponente daarvan, vir 'n As gevolg van die noodsaaklikheid om 'n derdepartyvervaardiger te vervang, kan die voltooiing van ons kliniese toetse, produktoetse en moontlike regulatoriese goedkeuring van ons produkkandidate aansienlik vertraag word, wat ons besigheid, finansiële toestand en resultate kan benadeel.

Ons en ons kontrakvervaardigers is onderhewig aan beduidende regulering ten opsigte van die vervaardiging van ons produkkandidate. Die vervaardigingsfasiliteite waarop ons staatmaak, voldoen moontlik nie aan die regulatoriese vereistes nie.

Alle entiteite wat betrokke is by die voorbereiding van terapieë vir kliniese toetse of kommersiële verkoop, insluitend ons kontrakvervaardigers vir ons produkkandidate, is onderhewig aan uitgebreide regulering. Komponente van 'n voltooide terapeutiese produk wat goedgekeur is vir kommersiële verkoop of gebruik word in kliniese toetse in die laat stadium, moet volgens cGMP vervaardig word. Hierdie regulasies bepaal vervaardigingsprosesse en -prosedures en die implementering en werking van kwaliteitstelsels om die kwaliteit van ondersoekprodukte en produkte wat vir verkoop goedgekeur is, te beheer en te verseker. Swak beheer van produksieprosesse kan lei tot die bekendstelling van kontaminante of onbedoelde veranderinge in die eienskappe of stabiliteit van ons produkkandidate wat moontlik nie in die finale produktoets opspoorbaar is nie. Ons of ons kontrakvervaardigers moet betyds alle nodige dokumentasie verstrek ter ondersteuning van 'n NDA- of bemarkingsmagtiging -aansoek (& quotMAA & quot) en moet voldoen aan GLP- en cGMP -regulasies wat deur die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede toegepas word deur hul inspeksieprogram vir fasiliteite . Sommige van ons kontrakvervaardigers het moontlik nie 'n kommersieel goedgekeurde farmaseutiese produk vervaardig nie, en daarom het hulle moontlik nie die nodige goedkeuring van die regulerende owerheid verkry nie. Die fasiliteite en kwaliteitstelsels van sommige of al ons derdeparty-kontrakteurs moet 'n voorafgoedkeuringsinspeksie slaag om aan die toepaslike regulasies te voldoen, as voorwaarde vir regulatoriese goedkeuring van ons produkkandidate of enige van ons ander potensiële produkte. Boonop kan die regulerende owerhede te eniger tyd 'n vervaardigingsfasiliteit wat by die voorbereiding van ons produkkandidate of enige van ons ander potensiële produkte of die gepaardgaande kwaliteitstelsels betrokke is, nagaan of inspekteer om te voldoen aan die regulasies wat van toepassing is op die aktiwiteite wat uitgevoer word. Alhoewel ons van plan is om toesig te hou oor die kontrakvervaardigers, kan ons nie die vervaardigingsproses van ons kontrakvervaardigingsvennote beheer nie en is ons heeltemal afhanklik daarvan om aan die regulatoriese vereistes te voldoen. As hierdie fasiliteite nie 'n voorafgaande goedkeuring van die aanleginspeksie slaag nie, mag die goedkeuring van die produkte nie toegestaan ​​word nie of kan dit aansienlik vertraag word totdat enige oortredings tot tevredenheid van die regulerende owerheid reggestel is, indien ooit.

Die regulerende owerhede kan ook, te eniger tyd na goedkeuring van 'n te koop produk, die vervaardigingsfasiliteite van ons derdeparty-kontrakteurs kontroleer. As so 'n inspeksie of oudit aandui dat die toepaslike regulasies nie nagekom word nie, of as 'n oortreding van ons produkspesifikasies of toepaslike regulasies onafhanklik van so 'n inspeksie of oudit plaasvind, kan ons of die betrokke regulerende owerheid regstellende maatreëls benodig wat duur of te duur kan wees wat ons of 'n derde party nodig het om te implementeer, en dit kan die tydelike of permanente opskorting van 'n kliniese proef of kommersiële verkope of die tydelike of permanente sluiting van 'n fasiliteit insluit. Enige sodanige regstellende maatreëls wat ons of derde partye met wie ons kontrakteer, opgelê word, kan ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die onderneming wesenlik benadeel.

As ons of enige van ons vervaardigers van derde partye nie die regulatoriese nakoming nakom nie, kan die FDA, die EMA of vergelykbare buitelandse owerhede regulatoriese sanksies oplê, onder meer die weiering om 'n hangende aansoek vir 'n produkkandidaat goed te keur, 'n goedkeuring terug te trek of opskorting van produksie. As gevolg hiervan kan ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate wesenlik en nadelig beïnvloed word.

As die aanbod van een vervaardiger onderbreek word, moet 'n alternatiewe vervaardiger ook gekwalifiseer word deur 'n NDA -aanvulling of 'n MAA -variasie, of 'n ekwivalente buitelandse regulatoriese aansoek, wat tot verdere vertraging kan lei. Die regulerende agentskappe kan ook addisionele studies of proewe vereis as 'n nuwe vervaardiger vir kommersiële produksie staatgemaak word. Die oorskakeling van vervaardigers kan aansienlike koste inhou en kan waarskynlik lei tot die verlangde kliniese en kommersiële tydlyne.

Hierdie faktore kan veroorsaak dat ons hoër koste aangaan en kan lei tot die vertraging of beëindiging van kliniese toetse, regulatoriese voorleggings, vereiste goedkeurings of kommersialisering van ons produkkandidate. Verder, as ons verskaffers nie aan kontraktuele vereistes voldoen nie en ons nie een of meer vervangende verskaffers kan bekom wat teen 'n aansienlik ekwivalente koste vervaardig kan word nie, kan ons kliniese proewe vertraag word of ons kan potensiële inkomste verloor.

Enige samewerkingsreëling wat ons in die toekoms kan aangaan, sal moontlik nie suksesvol wees nie, wat ons vermoë om ons huidige en potensiële toekomstige produkkandidate te ontwikkel en te kommersialiseer, nadelig kan beïnvloed.

Ons kan samewerkingsreëlings met biofarmaseutiese ondernemings soek vir die ontwikkeling of kommersialisering van ons huidige en potensiële toekomstige produkkandidate. In die mate dat ons besluit om samewerkingsooreenkomste aan te gaan, sal ons aansienlike mededinging ondervind om geskikte medewerkers te soek. Boonop is samewerkingsreëlings kompleks en tydrowend om te onderhandel, uit te voer en te implementeer. Ons is moontlik nie suksesvol in ons pogings om samewerkings of ander alternatiewe reëlings tot stand te bring en uit te voer as ons sou besluit om sulke reëlings aan te gaan nie, en die bepalings van die reëlings is dalk nie gunstig vir ons nie. As en wanneer ons saamwerk met 'n derde party vir die ontwikkeling en kommersialisering van 'n produkkandidaat, kan ons verwag om die volle of gedeeltelike beheer oor die toekomstige sukses van die produkkandidaat aan die derde prys te gee. Die sukses van ons samewerkingsreëlings hang grootliks af van die pogings en aktiwiteite van ons medewerkers. Samewerkers beskik oor die algemeen oor groot diskresie om die pogings en hulpbronne wat hulle vir hierdie samewerkings sal toepas, te bepaal.

Meningsverskille tussen partye in 'n samewerkingsooreenkoms kan lei tot vertragings in die ontwikkeling of kommersialisering van die toepaslike produkkandidaat en kan moeilik wees om op 'n wedersyds voordelige manier op te los. In sommige gevalle word samewerking met biofarmaseutiese ondernemings en ander derde partye beëindig of kan dit deur die ander party verval. Enige sodanige beëindiging of verstryking sal 'n nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate hê.

As ons nie ons eie kommersiële organisasie kan ontwikkel of ooreenkomste met derde partye aangaan om ons produkkandidate te verkoop en te bemark nie, kan ons nie beduidende inkomste genereer nie.

Ons het nie 'n verkoops- en bemarkingsorganisasie nie en ons het geen ervaring as 'n onderneming in die verkoop, bemarking en verspreiding van farmaseutiese produkte nie. As een van ons produkkandidate goedgekeur word vir kommersialisering, moet ons moontlik ons ​​verkoops-, bemarkings- en verspreidingsvermoëns ontwikkel, of reëlings tref met 'n derde party om verkoops- en bemarkingsdienste te verrig. Dit is duur en tydrowend om 'n verkoopspan te ontwikkel vir enige produk of produk wat uit enige van ons ander produkkandidate voortspruit. Ons is moontlik nie in staat om 'n effektiewe verkoopspan betyds of koste-effektief te vestig en te bestuur nie, en dit is moontlik dat ons verkoopspersoneel nie voldoende vraag na ons produkkandidate kan lewer nie. In die mate dat ons reëlings met medewerkers of ander derde partye aangaan om verkoops- en bemarkingsdienste te verrig, sal ons produkinkomste waarskynlik laer wees as as ons ons produkkandidate onafhanklik bemark en verkoop. As ons nie in staat is om voldoende verkoop- en bemarkingsvermoëns vas te stel nie, onafhanklik of saam met ander, kan ons moontlik nie beduidende inkomste genereer nie en kan ons nie winsgewend word nie.

Die kommersiële sukses van ons produkkandidate hang af van hul markaanvaarding onder dokters, pasiënte, gesondheidsorgbetalers en die mediese gemeenskap.

Selfs al kry ons produkkandidate regulatoriese goedkeuring, kan ons produkte, indien enige, nie markaanvaarding onder dokters, pasiënte, gesondheidsorgbetalers en die mediese gemeenskap kry nie. Die mate van markaanvaarding van enige van ons goedgekeurde produkkandidate sal afhang van 'n aantal faktore, insluitend:

Boonop is die potensiële markgeleentheid vir ons produkkandidate moeilik om presies te skat. Ons ramings van die potensiële markgeleentheid vir ons produkkandidate bevat verskeie belangrike aannames wat gebaseer is op ons bedryfskennis, publikasies in die bedryf, navorsingsverslae van derde partye en ander opnames. Onafhanklike bronne het nie al ons aannames geverifieer nie. As een van hierdie aannames onjuis blyk te wees, kan die werklike mark vir ons produkkandidate kleiner wees as ons ramings van die potensiële markgeleentheid. As die werklike mark vir ons produkkandidate kleiner is as wat ons verwag, kan ons produkinkomste beperk wees, dit kan moeiliker wees as wat verwag is om geld in te samel en dit kan vir ons moeiliker wees om winsgewendheid te behaal of te behou. As ons nie die markaanvaarding van ons produkkandidate in die VSA en in die buiteland bereik nie, sal ons inkomste beperk wees en dit sal moeiliker wees om winsgewendheid te behaal.

As ons nie daarin slaag om 'n voldoende vergoedingsvlak vir ons potensiële produkte deur derdepartybetalers te verkry en te handhaaf nie, sal moontlike toekomstige verkope wesenlik nadelig beïnvloed word.

Daar is geen lewensvatbare kommersiële mark vir ons produkkandidate nie, indien dit goedgekeur word, sonder vergoeding van derdepartye. Terugbetalingsbeleid kan geraak word deur toekomstige hervormingsmaatreëls vir gesondheidsorg. Ons kan nie seker wees dat vergoeding beskikbaar sal wees vir ons huidige produkkandidate of enige ander produkkandidaat wat ons mag ontwikkel nie. Boonop sal ons verwagte inkomste en bruto marges nadelig beïnvloed word, selfs al is daar 'n lewensvatbare kommersiële mark, as die vlak van vergoeding onder ons verwagtinge is.

Betalers van derde partye, soos regerings- of private gesondheidsversekeraars, hersien die dekking van en die pryse wat vir dwelms gehef word, noukeurig en bevraagteken dit toenemend. Die vergoedingstariewe van private gesondheidsversekeringsmaatskappye wissel na gelang van die onderneming, die versekeringsplan en ander faktore. Vergoedingsyfers kan gebaseer wees op vergoedingsvlakke wat reeds vir laekoste -medisyne vasgestel is, en kan ingesluit word in bestaande betalings vir ander dienste. Daar is 'n huidige tendens in die Amerikaanse gesondheidsorgbedryf in die rigting van kostebeperking.

Groot openbare en private betalers, bestuurde sorgorganisasies, groepaankope -organisasies en soortgelyke organisasies oefen toenemende invloed uit op besluite rakende die gebruik van en vergoedingsvlakke vir spesifieke behandelings. Sulke derdepartybetalers, insluitend Medicare, kan die dekking van mediese produkte en dienste wat betrek word, bevraagteken, en baie derdepartybetalers beperk die dekking van of vergoeding vir nuut goedgekeurde gesondheidsorgprodukte. In die besonder kan derdepartybetalers die gedekte aanduidings beperk. Koste-beheer-inisiatiewe kan die prys wat ons vir produkte kan vasstel, verlaag, wat kan lei tot 'n laer inkomste as wat verwag is. Ons glo dat ons medisyne aansienlik hoër geprys sal word as bestaande generiese middels en in ooreenstemming is met huidige handelsmerke. As ons nie 'n beduidende voordeel kan toon ten opsigte van bestaande generiese middels nie, is Medicare, Medicaid en private betalers nie bereid om vergoeding vir ons medisyne te verleen nie, wat die waarskynlikheid aansienlik verminder dat ons produkte aanvaarding in die mark kry.

Ons verwag dat private versekeraars die doeltreffendheid, koste-effektiwiteit, veiligheid en verdraagsaamheid van ons potensiële produkte in ag sal neem om te bepaal of vergoeding vir sulke produkte goedgekeur moet word en op watter vlak. Die verkryging van hierdie goedkeurings kan 'n tydrowende en duur proses wees. Ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate word wesenlik benadeel as ons nie betyds of bevredigend goedkeuring ontvang vir die terugbetaling van ons potensiële produkte van private versekeraars nie. Beperkings op dekking kan ook op die plaaslike Medicare -diensverskaffervlak of deur fiskale tussengangers opgelê word. Medicare Deel D, wat 'n apteekvoordeel bied aan Medicare -pasiënte, soos hieronder bespreek, vereis nie dat deelnemende voorskrifplanne vir alle medisyne binne 'n klas produkte dek nie. Ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die bedrywighede kan wesentlik nadelig beïnvloed word as deelplanne met voorskrifmedisyne die toegang tot ons produkkandidate of ander potensiële produkte beperk, of dit weier of beperk.

Vergoedingstelsels op internasionale markte wissel aansienlik per land en per streek, en goedkeurings vir vergoeding moet van land tot land verkry word. In baie lande kan die produk nie kommersieel bekendgestel word voordat die vergoeding goedgekeur is nie. In sommige buitelandse markte bly die prys van farmaseutiese voorskrifte onderhewig aan voortgesette regeringskontrole, selfs nadat aanvanklike goedkeuring verleen is. Die onderhandelingsproses in sommige lande kan langer as 12 maande duur. Om vergoeding of prysgoedkeuring in sommige lande te verkry, moet ons moontlik 'n kliniese proef doen wat die koste-effektiwiteit van ons produkte vergelyk met ander beskikbare terapieë.

As die pryse vir ons potensiële produkte verlaag word of as regerings- en ander derdepartybetalers nie voldoende dekking en vergoeding van ons medisyne bied nie, sal ons toekomstige inkomste, kontantvloei en winsvooruitsigte daaronder ly.

Huidige en toekomstige wetgewing kan die moeilikheid en koste van die kommersialisering van ons produkkandidate verhoog en kan die pryse beïnvloed wat ons kan verkry as ons produkkandidate goedgekeur word vir kommersialisering.

In die VSA en in sommige buitelandse jurisdiksies was daar 'n aantal goedgekeurde en voorgestelde wetgewende en regulatoriese veranderings ten opsigte van die gesondheidsorgstelsel wat die goedkeuring van ons produk kandidate kan voorkom of vertraag, na-bemarking kan beperk of reguleer en ons winsgewendheid kan beïnvloed. verkoop enige van ons produkkandidate waarvoor ons regulatoriese goedkeuring verkry.

In die VSA het die Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act van 2003 (& quotMMA & quot) die manier verander waarop Medicare farmaseutiese produkte dek en betaal. Kosteverminderingsinisiatiewe en ander bepalings van hierdie wetgewing kan die dekking en vergoedingskoers wat ons ontvang vir enige van ons goedgekeurde produkte beperk. Terwyl die MMA slegs van toepassing is op dwelmvoordele vir Medicare -begunstigdes, volg private betalers dikwels die dekkingbeleid van Medicare en betalingsbeperkings by die vasstelling van hul eie vergoedingsyfers. Daarom kan enige vermindering van die vergoeding as gevolg van die MMA tot 'n soortgelyke vermindering in die betalings van private betalers lei.

In Maart 2010 is die Wet op Pasiëntbeskerming en Bekostigbare Sorg, soos gewysig deur die Versoeningswet op Gesondheidsorg en Onderwys van 2010 (gesamentlik die & quotPPACA & quot) uitgevaardig. Die PPACA was bedoel om die toegang tot gesondheidsversekering te verbreed, die groei van uitgawes vir gesondheidsorg te verminder of te beperk, remedies teen bedrog en misbruik van gesondheidsorg te verbeter, nuwe deursigtigheidsvereistes vir gesondheidsorg- en gesondheidsversekeringsbedrywe by te voeg, nuwe belasting en fooie op die gesondheidsbedryf op te lê en bykomende hervormings van die gesondheidsbeleid. Die PPACA het die vervaardiger se kortingsaanspreeklikheid ingevolge die Medicaid Drug Rabate -program verhoog deur die minimum kortingsbedrag vir beide handelsmerke en generiese middels te verhoog en die definisie van die kwotasievervaardiger se prys & quot te hersien, wat ook die hoeveelheid Medicaid -kortings wat vervaardigers moet betaal, verhoog state.Die wetgewing het ook Medicaid -dwelmkortings uitgebrei en 'n alternatiewe kortingsformule geskep vir sekere nuwe formulerings van sekere bestaande produkte wat bedoel is om die kortings op die medisyne te verhoog. Die Centers for Medicare & amp Medicaid Services, wat die Medicaid Drug Rabate Program administreer, het ook voorgestel om Medicaid -kortings uit te brei na die gebruik wat in die Amerikaanse gebiede voorkom, soos Puerto Rico en die Maagde -eilande. Verder, vanaf 2011, het die PPACA 'n aansienlike jaarlikse fooi opgelê aan maatskappye wat voorskrifmedikasieprodukte vervaardig of invoer, en vereis dat vervaardigers 'n afslag van 50% op die onderhandelde prys van voorskrifte wat deur begunstigdes gevul word in die Medicare Deel D -dekkingsgaping, verwys. Wetgewende en regulatoriese voorstelle is op sowel staats- as federale vlak ingedien om die vereistes na goedkeuring uit te brei en verkope en promosie-aktiwiteite vir farmaseutiese produkte te beperk.

Daar was onlangse openbare aankondigings deur lede van die Amerikaanse kongres, president Trump en sy administrasie oor hul planne om die PPACA en Medicare te herroep en te vervang. President Trump het byvoorbeeld op 22 Desember 2017 die Wet op Belastingbesnoeiing en Werk van 2017 onderteken, wat onder meer die individuele mandaat uitgeskakel het wat vereis dat die meeste Amerikaners (behalwe diegene wat kwalifiseer vir 'n swaarkryvrystelling) 'n minimum vlak van gesondheidsdekking, effektief 1 Januarie 2019. Ons is nie seker of daar addisionele wetswysigings ingestel sal word nie, of die FDA -regulasies, riglyne of interpretasies verander sal word, of wat die impak van sulke veranderinge op die bemarkingsgoedkeurings van ons sal wees. produk kandidate, indien enige, mag wees. Boonop kan 'n groter ondersoek deur die Amerikaanse kongres na die goedkeuringsproses van die FDA die bemarkingsgoedkeuring aansienlik vertraag of verhinder, en ons onderhewig wees aan strengere etikettering van produkte en goedkeuringstoetse na bemarking en ander vereistes.

In Europa het die Verenigde Koninkryk onttrek aan die Europese Unie op 31 Januarie 2020. 'n Beduidende deel van die regulatoriese raamwerk in die Verenigde Koninkryk is afgelei van die regulasies van die Europese Unie, en die farmaseutiese wet van die Europese Unie bly van toepassing op die Verenigde Koninkryk tot 31 Desember 2020. Ons kan nie voorspel watter gevolge die onttrekking van die Verenigde Koninkryk aan die Europese Unie kan hê op die regulatoriese raamwerke van die Verenigde Koninkryk of die Europese Unie, of op ons toekomstige bedrywighede in hierdie jurisdiksies nie.

Veranderinge in die regering se befondsing vir die FDA en ander regeringsagentskappe kan hul vermoë belemmer om sleuteleierskap en ander personeel aan te neem en te behou, dwelminnovasie behoorlik te administreer, of om te verhoed dat ons produkkandidate ontwikkel of gekommersialiseer word, wat 'n negatiewe uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand kan hê. en resultate van operasies.

Die vermoë van die FDA om nuwe produkte te hersien en goed te keur, kan beïnvloed word deur 'n verskeidenheid faktore, waaronder begrotings- en befondsingsvlakke, die vermoë om sleutelpersoneel aan te stel en te behou, en statutêre, regulatoriese en beleidsveranderinge. Die gemiddelde hersieningstye by die agentskap het gevolglik die afgelope jare gewissel. Boonop is die regering se befondsing van ander agentskappe wat navorsings- en ontwikkelingsaktiwiteite befonds, onderhewig aan die politieke proses, wat inherent vloeibaar en onvoorspelbaar is.

In Desember 2016 is die 21ste eeu genesingswet onderteken. Hierdie nuwe wetgewing is ontwerp om mediese innovasie te bevorder en die FDA te bemagtig om direk posisies in verband met die ontwikkeling en hersiening van medisyne en toestelle aan te stel. Regeringsvoorstelle om begrotingstekorte te verminder of uit te skakel, kan egter verminderde toewysings aan die FDA en ander verwante regeringsagentskappe insluit. Hierdie begrotingsdruk kan lei tot 'n verminderde vermoë van die FDA om hul onderskeie rolle te vervul, insluitend die verwante impak daarvan op akademiese instellings en navorsingslaboratoriums waarvan die befondsing heeltemal of gedeeltelik afhanklik is van die vlak en tydsberekening van befondsing uit regeringsbronne.

Onderbrekings by die FDA en ander agentskappe kan ook die tyd wat nodig is om ons produkkandidate te hersien of goedgekeur word deur die nodige staatsagentskappe vertraag, wat ons besigheid, finansiële toestand en resultate nadelig kan beïnvloed.

Ons is onderworpe aan bedrog en misbruik en soortgelyke wette en regulasies, en 'n versuim om aan sodanige voorskrifte te voldoen of in enige litigasie wat verband hou met nie -nakoming, kan ons besigheid, finansiële toestand en resultate van ons bedrywighede benadeel.

In die VSA is ons onderhewig aan verskillende federale en staatsgesondheidswette vir bedrog en misbruik, insluitend wette teen terugslag, wette vir vals eise en ander wette wat onder meer bedoel is om bedrog en misbruik in federale en staatsgesondheidsprogramme te verminder. Die federale Statuut teen terugslag maak dit onwettig vir enige persoon, insluitend 'n vervaardiger van voorskrifmedisyne, of 'n party wat namens hom optree, bewustelik en opsetlik om 'n vergoeding te vra, te ontvang, aan te bied of te betaal wat bedoel is om 'n verwysing na besigheid te veroorsaak, insluitend die aankoop, bestelling of voorskrif van 'n spesifieke geneesmiddel, of ander goed of diens waarvoor geheel of gedeeltelik betaal kan word onder 'n federale gesondheidsorgprogram, soos Medicare of Medicaid. Alhoewel ons ons besigheidsreëlings wil struktureer volgens alle toepaslike vereistes, is hierdie wette breedweg geskryf, en dit is dikwels moeilik om presies te bepaal hoe die wet in spesifieke omstandighede toegepas sal word. Gevolglik is dit moontlik dat ons praktyke uitgedaag kan word ingevolge die federale statuut teen terugslag.

Die federale wet op vals eise verbied enigiemand onder meer om bewustelik aan die regering voor te lê of aan te bied, insluitend die federale gesondheidsorgprogramme, eise vir vergoedde dwelms of dienste wat vals of bedrieglik is, eise vir items of dienste wat is nie verskaf soos beweer nie, of eise vir medies onnodige items of dienste. Ingevolge die Wet op Gesondheidsversekering se draagbaarheid en aanspreeklikheid van 1996 word ons verbied om 'n skema bewustelik en opsetlik uit te voer om enige program vir gesondheidsorg, insluitend private betalers, te bedrieg, of om 'n wesenlike feit bewustelik en opsetlik te vervals, te verberg of te bedek of om wesenlik onwaar te maak. , fiktiewe of bedrieglike verklaring in verband met die aflewering of betaling vir gesondheidsorgvoordele, items of dienste om geld of eiendom van enige gesondheidsorgvoordeelprogram te bekom. Oortredings van bedrog- en misbruikwette kan strafbaar wees met straf- of siviele sanksies, insluitend boetes, boetes of uitsluiting of opskorting van federale en staatsgesondheidsprogramme, soos Medicare en Medicaid, en die uitstel van kontrakte met die Amerikaanse regering. Daarbenewens het privaat individue die moontlikheid om namens die regering optrede te voer ingevolge die federale wet op vals eise sowel as onder die vals vorderingswette van verskeie state.

Baie state het wette aangeneem wat soortgelyk is aan die federale statuut teen terugslag, waarvan sommige van toepassing is op die verwysing van pasiënte na gesondheidsorgdienste wat deur enige bron vergoed word, nie net deur die regering nie. Daarbenewens het sommige state wette aangeneem wat vereis dat farmaseutiese maatskappye moet voldoen aan die April 2003 -leiding van die kantoor van die inspekteur vir algemene nakoming van farmaseutiese vervaardigers of farmaseutiese navorsing en die vervaardigers van Amerika se kode oor interaksies met gesondheidswerkers. Verskeie state stel ook ander bemarkingsbeperkings op of vereis dat farmaseutiese maatskappye bemarking of prysberigte aan die staat moet maak. Daar is onduidelikhede oor wat nodig is om aan hierdie staatsvereistes te voldoen, en as ons nie aan die toepaslike staatsregtelike vereiste voldoen nie, kan ons boetes opgelê word.

Nóg die regering nóg die howe het definitiewe leiding gegee oor die toepassing van bedrog- en misbruikwette op ons onderneming. Wetstoepassingsowerhede fokus toenemend daarop om hierdie wette af te dwing, en dit is moontlik dat sommige van ons praktyke onder hierdie wette uitgedaag kan word. Pogings om te verseker dat ons sakereëlings met derde partye aan die toepaslike gesondheidsorgwette en -regulasies voldoen, sal aansienlike koste inhou. As daar gevind word dat ons een van hierdie wette oortree, kan ons aansienlike siviele, kriminele en administratiewe strawwe, skadevergoeding, boetes, uitsluiting van federale of staatsgesondheidsprogramme en die beperking of herstrukturering van ons bedrywighede onderworpe wees. As dit gebeur, kan ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate wesenlik nadelig beïnvloed word.

As ons beskuldigings van nie -nakoming van die wet in die gesig staar en sanksies ondervind, kan ons reputasie, inkomste en likiditeit skade ly, en kan enige van ons produkkandidate wat uiteindelik goedgekeur word vir kommersialisering, onderhewig wees aan beperkings of onttrekking aan die mark.

Enige ondersoek van die regering na beweerde oortredings van die wet kan vereis dat ons aansienlike tyd en hulpbronne daaraan bestee en negatiewe publisiteit kan veroorsaak. Elke versuim om aan die deurlopende regulatoriese vereistes te voldoen, kan ons vermoë om inkomste te genereer uit enige van ons produkkandidate wat uiteindelik goedgekeur word vir kommersialisering, aansienlik en nadelig beïnvloed. As regulatoriese sanksies toegepas word of as regulatoriese goedkeuring teruggetrek word, sal ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die bedrywighede nadelig beïnvloed word. As ons ook nie inkomste uit produkverkope kan genereer nie, word ons potensiaal om winsgewendheid te behaal, verminder en sal ons behoefte om kapitaal in te samel om ons bedrywighede te finansier, toeneem.

As ons nie daarin slaag om huidige lede van ons senior bestuur en wetenskaplike personeel te behou nie, of om bykomende sleutelpersoneel te lok en aan te hou, is dit moontlik dat ons ons produkkandidate nie suksesvol kan ontwikkel of kommersialiseer nie.

Ons sukses hang af van ons voortgesette vermoë om hoogs gekwalifiseerde bestuur en wetenskaplike personeel aan te trek, te behou en te motiveer. Vanaf 6 November 2020 het ons 8 werknemers. Ons organisasie sal hoofsaaklik staatmaak op die uitkontraktering van navorsing, ontwikkeling en kliniese proefaktiwiteite, en vervaardigingsbedrywighede, asook ander funksies wat van kritieke belang is vir ons besigheid. Ons glo dat hierdie benadering ons vermoë om op ons kernprodukgeleenthede te fokus, verbeter, hulpbronne doeltreffend aan verskillende projekte toewys en interne hulpbronne meer effektief kan toewys. Ons het verskeie belangrike oop poste gevul en werf tans vir 'n paar oorblywende poste. Die mededinging vir gekwalifiseerde personeel is egter intens. Ons sal moontlik nie daarin slaag om gekwalifiseerde personeel aan te trek om aan ons huidige of toekomstige behoeftes te voldoen nie, en daar is geen waarborg dat enige van hierdie individue voltyds by ons sal aansluit nie, of glad nie. As ons nie in staat is om kritiese oop werksgeleenthede te vul nie, moet ons moontlik ons ​​bedryfsaktiwiteite en doelwitte, insluitend die ontwikkeling van ons produkkandidate, vertraag en kan ons ons verpligtinge as 'n openbare onderneming nakom. Ons hou nie 'n persoon se versekering op enige van ons werknemers nie.

Boonop sal mededingers en ander waarskynlik in die toekoms probeer om ons werknemers te werf. Die verlies aan die dienste van enige van ons sleutelpersoneel, die onvermoë om hoogs gekwalifiseerde personeel in die toekoms aan te trek of te behou of vertragings in die aanstelling van sulke personeel, veral senior bestuur en ander tegniese personeel, kan ons besigheid, finansiële toestand en resultate van operasies. Daarbenewens sal die vervanging van sleutelpersoneel waarskynlik aansienlike tyd en koste inhou, en kan die bereiking van ons sakedoelwitte aansienlik vertraag of voorkom word.

Ons bestuur soek van tyd tot tyd advies en leiding van sekere wetenskaplike adviseurs en konsultante rakende kliniese en regulatoriese ontwikkelingsprogramme en ander gebruiklike aangeleenthede. Hierdie wetenskaplike adviseurs en konsultante is nie ons werknemers nie en het moontlik verbintenisse tot of raadpleging of advieskontrakte met ander

entiteite wat hul beskikbaarheid vir ons kan beperk. Boonop kan ons wetenskaplike adviseurs reëlings tref met ander ondernemings om die ondernemings te help met die ontwikkeling van produkte of tegnologieë wat met ons kan meeding.

Ons sal die grootte van ons organisasie moet vergroot en ons groei moontlik nie suksesvol bestuur nie.

Ons is 'n biofarmaseutiese onderneming in die kliniese stadium met 'n klein aantal beplande werknemers, en ons huidige bestuurstelsel is waarskynlik nie voldoende om ons toekomstige groeiplanne te ondersteun nie. Ons vermoë om te groei en om ons groei effektief te bestuur, sal vereis dat ons ekstra werknemers aanstel, oplei, behou, bestuur en motiveer en ons operasionele, finansiële en bestuurstelsels moet implementeer en verbeter. Hierdie eise kan ook die aanstelling van ekstra senior bestuurspersoneel of die ontwikkeling van ekstra kundigheid deur ons senior bestuurspersoneel vereis. Deur 'n aansienlike aantal ekstra werknemers aan te stel, veral dié op bestuursvlak, sal ons uitgawes aansienlik verhoog. As ons nie daarin slaag om ons bedryfs-, finansiële en bestuurstelsels uit te brei en te verbeter nie, tesame met ons potensiële toekomstige groei, kan dit 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en resultate hê.

Ons bestuur se gebrek aan ervaring in die openbare onderneming kan ons 'n groter risiko inhou vir boetes of regulatoriese optrede weens die versuim om te voldoen aan die federale sekuriteitswette, en kan ons 'n mededingende nadeel inhou, en dit kan van ons bestuur vereis dat hulle ekstra tyd en hulpbronne bestee om te verseker dat dit voldoen met toepaslike vereistes vir korporatiewe bestuur.

Ons uitvoerende beampte het nie vorige ondervinding in die bestuur en bedryf van 'n publieke onderneming nie, wat 'n nadelige uitwerking kan hê op sy vermoë om vinnig op probleme te reageer of kwessies en aangeleenthede van toepassing op openbare ondernemings voldoende aan te spreek. As ons nie voldoen aan die federale sekuriteitswette, -reëls of -regulasies nie, kan ons boetes of regulatoriese aksies ondergaan, wat ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die bedrywighede wesenlik kan benadeel. Aangesien ons uitvoerende beampte nie vooraf ervaring het met die bestuur en bestuur van 'n openbare maatskappy nie, moet ons moontlik ekstra tyd en hulpbronne afstaan ​​om te voldoen aan die wettige mandaat vir korporatiewe bestuur ten opsigte van ons mededingers wie se bestuurspanne meer ervaring het met die openbare onderneming.

Ons is blootgestel aan produkaanspreeklikheid, nie-kliniese en kliniese aanspreeklikheidsrisiko's, wat 'n aansienlike finansiële las op ons kan plaas indien regsgedinge teen ons aanhangig gemaak word.

Ons onderneming stel ons bloot aan moontlike produkaanspreeklikheid en ander aanspreeklikheidsrisiko's wat inherent is aan die toets, vervaardiging en bemarking van farmaseutiese formulerings en produkte. Boonop kan die gebruik in ons kliniese proewe van farmaseutiese produkte en die daaropvolgende verkoop van hierdie produkte deur ons of ons potensiële medewerkers daartoe lei dat ons 'n deel van of alle risiko's van produkaanspreeklikheid dra. 'N Suksesvolle aanspreeklikheidseis of 'n reeks eise teen ons kan 'n wesentlike nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate hê.

Ons het tans 'n produkaanspreeklikheidsversekering vir ons kliniese ontwikkelingsaktiwiteite. Soms is groot vonnisse uitgespreek in groepsgedinge op grond van dwelms wat onverwagte nadelige gevolge gehad het. 'N Suksesvolle eis vir produkaanspreeklikheid of 'n reeks eise wat teen ons ingedien word, kan ons aandeelprys laat daal, en as die vonnisse ons versekeringsdekking oorskry, kan dit ons bedryfsresultate en sake nadelig beïnvloed.

Ons navorsings- en ontwikkelingsaktiwiteite behels die gebruik van gevaarlike materiaal, wat ons onderhewig is aan regulering, verwante koste en vertragings en moontlike aanspreeklikhede.

Ons navorsings- en ontwikkelingsaktiwiteite behels die beheerde gebruik van gevaarlike materiale en chemikalieë, en ons sal addisionele veiligheidsprosedures moet ontwikkel vir die hantering en wegdoening van gevaarlike materiaal. As 'n ongeluk plaasvind, kan ons aanspreeklik gehou word vir die gevolglike skade, wat aansienlik kan wees. Ons is ook onderworpe aan talle wette en regulasies op die gebied van omgewings-, gesondheids- en werkplekveiligheid, insluitend laboratoriumprosedures, blootstelling aan patogene wat deur bloed oorgedra word en die hantering van biogevaarlike materiale. Bykomende federale, staats- en plaaslike wette en regulasies wat ons werksaamhede beïnvloed, kan in die toekoms aangeneem word. Ons kan aansienlike koste inhou om daaraan te voldoen, en aansienlike boetes of boetes as ons enige van hierdie wette of regulasies oortree.

Ons maak aansienlik staat op inligtingstegnologie en enige mislukking, onvoldoendeheid, onderbreking of gebrek aan sekuriteit van die tegnologie, insluitend kuberveiligheidsvoorvalle, kan ons vermoë om ons besigheid effektief te bedryf, benadeel.

Ondanks die implementering van veiligheidsmaatreëls, is ons interne rekenaarstelsels en die van derde partye waarmee ons kontrakteer kwesbaar vir skade as gevolg van kuberaanvalle, rekenaarvirusse, ongemagtigde toegang, natuurrampe, terrorisme, oorlog en telekommunikasie en elektriese foute. Stelselfoute, ongelukke of sekuriteitsoortredings kan onderbrekings in ons bedrywighede veroorsaak en kan lei tot 'n wesenlike onderbreking van ons geneesmiddelontwikkeling en kliniese aktiwiteite en sakebedrywighede, benewens die moontlikheid dat dit aansienlike uitgawes nodig is om te herstel. Die verlies aan geneesmiddelontwikkeling of kliniese proefdata kan lei tot vertragings in ons pogings tot regulering van goedkeuring en ons koste aansienlik verhoog om die data te herstel of te reproduseer. In die mate dat enige ontwrigting of sekuriteitsbreuk tot gevolg kan hê dat ons data of toepassings verloor of beskadig word, of dat dit onvanpaste openbaarmaking van vertroulike of eie inligting kan veroorsaak, kan ons aanspreeklik wees vir ons ontwikkelingsprogramme en die ontwikkeling van ons produkkandidate. vertraag kan word.

Ons werknemers en konsultante kan wangedrag of ander onbehoorlike aktiwiteite onderneem, insluitend die nie -nakoming van regulatoriese standaarde en vereistes.

Ons is blootgestel aan die risiko van bedrog van werknemers of konsultante of ander wangedrag. Wangedrag deur ons werknemers of konsultante kan insluit opsetlike versuim om aan die FDA -regulasies te voldoen, akkurate inligting aan die FDA te verskaf, te voldoen aan vervaardigingsstandaarde, te voldoen aan federale en staatsgesondheidsbedrog en wette en regulasies, finansiële inligting of data akkuraat aan te meld of ongemagtigde openbaar te maak aktiwiteite vir ons. Veral verkoop, bemarking en besigheidsreëlings in die gesondheidsorgbedryf is onderhewig aan uitgebreide wette en regulasies wat bedoel is om bedrog, terugslae, selfhandel en ander beledigende praktyke te voorkom. Hierdie wette en regulasies kan 'n wye verskeidenheid pryse, afslag, bemarking en promosie, verkoopskommissies, kliëntaansporingsprogramme en ander besigheidsreëlings beperk of verbied. Wangedrag van werknemers en konsultante kan ook die onbehoorlike gebruik van inligting wat tydens kliniese toetse verkry is, behels, wat kan lei tot regulatoriese sanksies en ernstige skade aan ons reputasie.Dit is nie altyd moontlik om sulke wangedrag te identifiseer en af ​​te skrik nie, en die voorsorgmaatreëls wat ons tref om hierdie aktiwiteit op te spoor en te voorkom, is moontlik nie effektief om onbekende of onbeheerde risiko's of verliese te beheer of om ons te beskerm teen regeringsondersoeke of ander aksies of regsgedinge wat voortspruit uit 'n versuim om aan sulke wette of regulasies te voldoen. As sodanige optrede teen ons ingestel word, en ons nie daarin slaag om onsself te verdedig of ons regte uit te oefen nie, kan hierdie optrede 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die bedrywighede hê, en kan lei tot aansienlike boetes of ander sanksies teen ons.

Onderbrekings in die onderneming, soos natuurrampe, kan ons toekomstige inkomste en finansiële toestand ernstig benadeel en ons koste en uitgawes verhoog.

Ons en ons verskaffers kan 'n ontwrigting in ons en hul besigheid ondervind as gevolg van natuurrampe. 'N Beduidende natuurramp, soos 'n aardbewing, orkaan, vloed of brand, kan ons hoofkwartier of fasiliteite of die fasiliteite van ons vervaardigers of verskaffers ernstig beskadig of vernietig, wat 'n wesenlike en nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en resultate kan hê van bedrywighede. Boonop kan terreurdade of oorlogshandelinge wat op die VSA gerig is, en spesifiek die groter gebied in New York, New York, ons, ons werknemers, fasiliteite, vennote en verskaffers beskadig of ontwrig, wat 'n wesenlike nadelige uitwerking op die ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate.

Ons kan strategiese transaksies onderneem wat ons likiditeit kan beïnvloed, ons uitgawes kan verhoog en beduidende afleiding vir ons bestuur kan bied.

Ons kan van tyd tot tyd strategiese transaksies oorweeg, soos verkrygings van maatskappye, aankope van bates en buite-lisensiëring of in-lisensiëring van produkte, produkkandidate of tegnologieë. Bykomende moontlike transaksies wat ons kan oorweeg, sluit 'n verskeidenheid verskillende sakereëlings in, insluitend afrondings, strategiese vennootskappe, gesamentlike ondernemings, herstrukturering, verkoop, besigheidsamevoegings en beleggings. Elke sodanige transaksie kan vereis dat ons eenmalige of ander heffings aangaan, ons uitgawes op kort en lang termyn kan verhoog en aansienlike integrasie-uitdagings kan inhou of ons bestuur of besigheid kan ontwrig, wat ons besigheid, finansiële toestand en resultate nadelig kan beïnvloed. bedrywighede. Hierdie transaksies kan byvoorbeeld talle operasionele en finansiële risiko's inhou, insluitend:

  • blootstelling aan onbekende aanspreeklikhede
  • ontwrigting van ons besigheid en afwyking van ons bestuur se tyd en aandag om verworwe produkte, produkkandidate of tegnologieë te ontwikkel
  • ontstaan ​​aansienlike skuld of verwaterende uitreikings van aandele om vir enige van hierdie transaksies te betaal
  • hoër as verwagte transaksie- en integrasiekoste
  • afskrywings van bates of klandisiewaarde of waardedalingskoste
  • verhoogde amortisasie uitgawes
  • moeilikheid en koste om die bedrywighede en personeel van verworwe ondernemings of produklyne te kombineer met ons bedrywighede en personeel
  • verswakking van verhoudings met belangrike verskaffers of kliënte van enige verworwe ondernemings of produklyne weens veranderings in bestuur en eienaarskap en
  • onvermoë om sleutelmedewerkers van enige verworwe ondernemings te behou.

Alhoewel daar geen versekering is dat ons transaksies van die aard hierbo beskryf of suksesvol sal onderneem nie, kan transaksies wat ons doen, onderhewig wees aan die voorafgaande of ander risiko's, en kan dit 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid hê, finansiële toestand en resultate van die bedrywighede.

Risiko's wat verband hou met ons intellektuele eiendom

Ons mag nie daarin slaag om die nodige regte aan ons produkkandidate te verkry of te behou deur verkrygings en in-lisensies nie.

Omdat verskeie van ons programme die gebruik van eiendomsregte van derde partye vereis, sal die groei van ons onderneming deels afhang van ons vermoë om hierdie eiendomsreg te behou en te benut. Daarbenewens moet ons moontlik in die toekoms addisionele intellektuele eiendom verkry of 'n lisensie gee. Dit is moontlik dat ons geen komposisies, gebruiksmetodes, prosesse of ander intellektuele eiendomsregte van derde partye kan verkry of in lisensie kan kry van derde partye wat ons identifiseer as nodig vir ons produkkandidate nie. Ons word gekenmerk deur mededinging ten opsigte van die verkryging en lisensiëring van intellektuele eiendomsregte van derde partye, insluitend van 'n aantal meer gevestigde ondernemings. Hierdie gevestigde ondernemings het moontlik 'n mededingende voordeel bo ons as gevolg van hul grootte, kontantbronne en groter kliniese ontwikkelings- en kommersialiseringsvermoëns. Boonop is maatskappye wat ons as 'n mededinger beskou, onwillig om intellektuele eiendomsreg aan ons toe te ken of te lisensieer. Ons kan ook nie intellektuele eiendomsregte van derde partye verkry of in lisensie kry op terme wat ons in staat stel om 'n gepaste opbrengs op ons belegging te maak nie.

Ons kan samewerkingsooreenkomste aangaan met Amerikaanse en buitelandse akademiese instellings om die ontwikkeling van ons huidige of toekomstige prekliniese produkkandidate te versnel. Hierdie ooreenkomste bevat tipies 'n opsie vir die onderneming om 'n lisensie vir die instelling se intellektuele eiendomsreg te onderhandel as gevolg van die samewerking. Selfs met so 'n opsie, kan ons nie binne die gespesifiseerde tydsbestek onder 'n lisensie onderhandel of onder terme wat vir ons aanvaarbaar is nie. As ons nie regte van 'n samewerkende instansie kan lisensieer nie, kan die instelling die intellektuele eiendomsreg aan ander partye bied, wat ons moontlikheid om die gewenste program te volg, kan blokkeer.

As ons nie die vereiste intellektuele eiendomsreg van derde partye suksesvol kan bekom of ons bestaande intellektuele eiendomsregte handhaaf nie, moet ons moontlik die ontwikkeling van die verwante program laat vaar, en ons besigheid kan die finansiële toestand en resultate van die bedrywighede wesenlik en nadelig beïnvloed.

As ons nie ons verpligtinge in die ooreenkomste waarvolgens ons intellektuele eiendom en ander regte van derde partye inskryf, nakom nie, of andersins onderbrekings in ons sakeverhoudinge met ons lisensiehouers ondervind, kan ons intellektuele eiendomsregte wat vir ons besigheid belangrik is, verloor.

Ons lisensie -ooreenkoms met Ligand Pharmaceuticals Incorporated, Neurogen Corporation en CyDex Pharmaceuticals, Inc. (die "Licand License Agreement", ons lisensie -ooreenkoms met die Regents van die Universiteit van Kalifornië (die & quotUC Regents License Agreement & quot) en ons lisensie -ooreenkoms met Duke University (die "Duke License Agreement", tesame met die Ligand -lisensie -ooreenkoms en die UC Regents -lisensie -ooreenkoms, is die "Lisensie -ooreenkomste" belangrik vir ons besigheid en ons verwag om in die toekoms addisionele lisensie -ooreenkomste aan te gaan. Die Lisensieooreenkomste lê ons voor, en ons verwag dat toekomstige lisensie -ooreenkomste ons verskeie mylpaalbetalings, tantieme en ander verpligtinge sal oplê. As ons nie ons verpligtinge ingevolge hierdie ooreenkomste nakom nie, of as ons om bankrotskap aansoek doen, kan dit van ons vereis word om sekere betalings aan die lisensiegewer te doen, ons kan die eksklusiwiteit van ons lisensie verloor, of die lisensiegewer kan die reg hê om die lisensie, in welke geval ons nie produkte wat deur die lisensie gedek word, kan ontwikkel of bemark nie. Boonop kan die mylpaal en ander betalings verbonde aan hierdie lisensies ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate wesenlik en nadelig beïnvloed.

Ingevolge die bepalings van die Ligand -lisensie -ooreenkoms het die lisensiehouers elkeen die reg om die Ligand -lisensie -ooreenkoms te beëindig ten opsigte van die programme wat onder sekere omstandighede deur sodanige lisensiegewer gelisensieer is, insluitend, maar nie beperk nie tot: (i) as ons nie betaal nie 'n bedrag wat nie te goeder trou betwis word nie, (ii) as ons opsetlik die Ligand -lisensieooreenkoms oortree op 'n manier waarteen daar nie van regsmiddels verwag sou word dat die lisensiehouer heel word nie, of (iii) as ons teen ons ingedien het of teen ons ingedien het 'n versoekskrif in bankrotskap of 'n opdrag doen ten bate van skuldeisers. In die geval dat die Ligand -lisensie -ooreenkoms deur 'n lisensiegewer beëindig word, sal alle lisensies wat deur sodanige lisensiegewer aan ons toegestaan ​​word, onmiddellik beëindig word. Ingevolge die bepalings van die UC Regents -lisensieooreenkoms, het die lisensiegewer ook die reg om die UC Regents -lisensieooreenkoms te beëindig of ons lisensie tot 'n nie -eksklusiewe lisensie te verminder as ons nie sekere mylpale binne 'n bepaalde tyd bereik nie. In ooreenstemming met die bepalings van die Duke -lisensie -ooreenkoms, het die lisensiegewer ook die reg om die Duke -lisensie -ooreenkoms te beëindig as ons nie sekere mylpale binne 'n bepaalde tyd bereik nie.

In sommige gevalle kan patentvervolging van ons gelisensieerde tegnologie slegs deur die lisensiegewer beheer word. As ons lisensiegewer nie daarin slaag om patent of ander beskerming te verkry vir die intellektuele eiendom wat ons in besit het nie, kan ons ons regte op die intellektuele eiendom of ons eksklusiwiteit met betrekking tot daardie regte verloor, en kan ons mededingers mededingende produkte bemark deur gebruik te maak van die intellektuele eiendom. In sekere gevalle kan ons die vervolging van patente as gevolg van gelisensieerde tegnologie beheer. As ons enige van ons verpligtinge met betrekking tot sodanige vervolging oortree, kan ons aansienlike aanspreeklikheid teenoor ons lisensievennote opneem. Lisensiëring van intellektuele eiendom is van kritieke belang vir ons besigheid en behels ingewikkelde regs-, sake- en wetenskaplike aangeleenthede. Geskille kan ontstaan ​​oor intellektuele eiendom onderhewig aan 'n lisensie -ooreenkoms, insluitend, maar nie beperk nie tot:

As geskille oor intellektuele eiendom en ander regte wat ons ingelisensieer het, ons vermoë om ons huidige lisensieringsreëlings op aanvaarbare voorwaardes te handhaaf, verhinder of benadeel, kan ons moontlik nie die betrokke kandidate suksesvol ontwikkel en kommersialiseer nie. As ons versuim om sodanige verpligtinge teenoor ons lisensiehouer na te kom, kan hierdie lisensiehouer hul lisensies aan ons beëindig, in welke geval ons nie produkte wat onder hierdie lisensies gedek word, kan bemark nie. Die verlies van ons lisensies sal 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid hê.

Ons is verplig om sekere kontantbetalings te doen, en ons kan mylpale en tantieme betaal volgens sekere kommersiële ooreenkomste, wat die algehele winsgewendheid vir ons van produkte wat ons wil kommersialiseer, nadelig kan beïnvloed.

Ingevolge die bepalings van die Ligand -lisensieooreenkoms is ons moontlik verplig om die lisensiehouers onder die lisensieooreenkoms te betaal tot 'n totaal van ongeveer $ 135 miljoen in ontwikkelings-, regulerings- en verkoopmylpale. Ons sal ook tantième moet betaal vir toekomstige wêreldwye netto produkverkope. Bykomend tot die bate-aankoopooreenkoms, soos gewysig (die & quotVyera APA & quot), met Phoenixus AG f/k/a Vyera Pharmaceuticals AG en Turing Pharmaceuticals AG (& quotVyera & quot) sal ons tantieme aan Vyera betaal op die netto verkope van SLS- 002. Ons sal ook 'n totaal van ongeveer $ 17 miljoen in ontwikkelings- en regulatoriese mylpale en tantieme betaal op netto verkope van SLS-005 ingevolge ons bate-koopooreenkoms met Bioblast Pharma Ltd. die algehele winsgewendheid vir ons van produkte wat ons wil kommersialiseer. Ingevolge die gewysigde en hersiene lisensieooreenkoms met Stuart Weg, besturende direkteur, sal ons in Januarie 2021 kontantbetalings van dr. 125 miljoen aan dr. Weg moet betaal. maak 'n ekstra kontantbetaling van .2 miljoen in Januarie 2022.

Ons kan moontlik nie ons eie of gelisensieerde tegnologie op die mark beskerm nie.

Ons is afhanklik van ons vermoë om ons eie of gelisensieerde tegnologie te beskerm. Ons maak staat op handelsgeheim, patent, kopiereg- en handelsmerkwette, en vertroulikheid, lisensiëring en ander ooreenkomste met werknemers en derde partye, wat almal slegs beperkte beskerming bied. Ons sukses hang grootliks af van ons vermoë en die vermoë van enige lisensiehouer of lisensiehouer om patentbeskerming in die VSA en ander lande te verkry en te behou ten opsigte van ons eie of gelisensieerde tegnologie en produkte. Ons gee tans 'n lisensie aan sommige van ons intellektuele eiendomsregte om ons produkkandidate te ontwikkel, en ons mag in die toekoms addisionele intellektuele eiendomsregte in lisensie gee. Ons kan nie seker wees dat ons huidige of toekomstige lisensiehouers se afdwingingsaktiwiteite in ooreenstemming met toepaslike wette en regulasies uitgevoer is nie, of dat dit tot geldige en afdwingbare patente of ander intellektuele eiendomsreg sal lei. Ons kan ook nie seker wees dat ons huidige of toekomstige lisensiehouers voldoende hulpbronne sal toewys of hul of ons handhawing van sodanige patente sal prioritiseer nie. Selfs al is ons nie 'n party by hierdie regsaksies nie, kan 'n nadelige uitkoms ons daarvan weerhou om intellektuele eiendom te lisensieer wat ons nodig mag hê om ons besigheid te bedryf, wat 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die bedrywighede kan hê. .

Ons glo dat ons, deur vervolging van patentaansoeke wat ons tegnologie besit en tegnologie wat deur ander gelisensieer is, voldoende patentbeskerming vir ons eie medisyne-tegnologie kan bekom, insluitend dié wat verband hou met ons intellektuele eiendom wat in die lisensie is. As ons genoodsaak is om aansienlike tyd en geld te spandeer om ons gelisensieerde patente en toekomstige patente wat ons mag besit, te beskerm of af te dwing, om patente te ontwerp wat deur ander besit word, of om 'n lisensie of verkry, moontlik vir groot fooie, patente of ander eiendomsregte wat ons besit, ons besigheid Die finansiële toestand en resultate van die bedrywighede kan wesenlik en nadelig beïnvloed word. As ons nie die intellektuele eiendom wat ons besit of in die lisensie het, effektief kan beskerm nie, kan ander maatskappye dieselfde of soortgelyke produkte te koop aanbied, wat ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die onderneming wesenlik kan benadeel. Die patente van ander van wie ons tegnologie kan lisensieer, en enige toekomstige patente wat ons mag besit, kan uitgedaag, vernou, ongeldig of omseil word, wat ons vermoë kan beperk om mededingers te weerhou om dieselfde of soortgelyke produkte te bemark of die duur van die termyn te beperk. van patentbeskerming wat ons vir ons produkte kan hê.

Die verkryging en handhawing van patentbeskerming hang af van die nakoming van verskillende prosedures, die indiening van dokumente, betaling van fooie en ander vereistes wat deur die regering se patentagentskappe opgelê word, en ons patentbeskerming vir gelisensieerde patente, hangende patentaansoeke en moontlike toekomstige patentaansoeke en patente kan verminder of uitgeskakel word vir nie-nakoming van hierdie vereistes.

Periodieke instandhoudingskoste, hernuwingsfooie, annuïteitsgelde en verskeie ander regeringsgelde op patente en/of patentaansoeke moet in verskeie fases aan die Amerikaanse patent- en handelsmerkkantoor (& quotUSPTO & quot) en verskillende regeringspatentagentskappe buite die VSA betaal word die leeftyd van die toepaslike patent en/of patent aansoek. Die USPTO en verskeie nie-Amerikaanse regeringspatentagentskappe vereis nakoming van 'n aantal prosedurele, dokumentêre, fooi-betaling en ander soortgelyke bepalings tydens die patentaansoekproses. In baie gevalle kan 'n onbedoelde verval genees word deur die betaling van 'n laat fooi of op ander maniere in ooreenstemming met die toepaslike reëls. Daar is egter situasies waarin nienakoming tot gevolg kan hê dat die patent of patentaansoek laat vaar of verval, wat gedeeltelike of volledige verlies van patentregte in die betrokke jurisdiksie tot gevolg kan hê. As dit gebeur met betrekking tot ons in-gelisensieerde patente of patentaansoeke wat ons in die toekoms kan indien, kan ons mededingers moontlik ons ​​tegnologie gebruik, wat 'n wesentlike nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en resultate van ons bedrywighede kan hê.

Die patentposisies van farmaseutiese produkte is dikwels kompleks en onseker. Die omvang van die eise wat toegelaat word in farmaseutiese patente in die VSA en in baie jurisdiksies buite die VSA, is nie konsekwent nie. In baie jurisdiksies word die ondersteuningstandaarde vir farmaseutiese patente byvoorbeeld al hoe strenger. Sommige lande verbied eise vir die behandeling van patente. Veranderinge in die patentwette of interpretasies van patentwette in die VSA en ander lande kan die waarde van ons intellektuele eiendom wat gelisensieer of besit word, verminder of onsekerheid veroorsaak. Boonop kan die publikasie van inligting wat verband hou met ons huidige produkkandidate en potensiële produkte ons verhinder om patente met betrekking tot hierdie produkkandidate en potensiële produkte te verkry of af te dwing, insluitend sonder beperking, samestelling-van-materie-patente, wat algemeen beskou word as die sterkste patent beskerming.

Patente wat ons tans lisensieer en patente wat ons in die toekoms mag besit of lisensieer, verseker nie noodwendig die beskerming van ons intellektuele eiendom wat gelisensieer of besit word nie, om verskeie redes, insluitend, sonder beperking, die volgende:

As ons vertragings ondervind in ons ontwikkeling of kliniese toetse, sal die tydperk waarin ons ons potensiële produkte onder patentbeskerming kan bemark, verminder word.

Ons mededingers kan moontlik ons ​​gelisensieerde patente of toekomstige patente wat ons mag besit, omseil deur soortgelyke of alternatiewe tegnologieë of produkte op 'n nie-inbreukmakende manier te ontwikkel. Ons mededingers kan probeer om generiese weergawes van goedgekeurde produkte te bemark deur verkorte nuwe medisyne -aansoeke by die FDA in te dien waarin ons mededingers beweer dat ons gelisensieerde patente of enige toekomstige patente wat ons mag besit, ongeldig, onafdwingbaar is of nie geskend word nie. Alternatiewelik kan ons mededingers toestemming vra om hul eie produkte te bemark, soortgelyk aan of andersins mededingend met ons produkte. In hierdie omstandighede moet ons moontlik ons ​​gelisensieerde patente of enige toekomstige patente wat ons mag besit, verdedig of laat geld, insluitend die indiening van regsgedinge wat beweer dat daar inbreuk gemaak word op patent. In enige van hierdie tipe verrigtinge kan 'n hof of ander agentskap met jurisdiksie ons gelisensieerde patente of toekomstige patente wat ons mag besit, ongeldig of onafdwingbaar vind. Ons kan ook nie identifiseerbare aspekte van ons navorsing en ontwikkeling identifiseer voordat dit te laat is om patentbeskerming te verkry nie. Selfs as ons geldige en afdwingbare patente besit of in die lisensie het, bied hierdie patente moontlik steeds nie beskerming teen mededingende produkte of prosesse wat voldoende is om ons besigheidsdoelwitte te bereik nie.

Die uitreiking van 'n patent is nie afdoende oor die uitvinding daarvan, omvang, eienaarskap, prioriteit, geldigheid of afdwingbaarheid nie. In hierdie verband kan derde partye ons gelisensieerde patente of enige toekomstige patente wat ons mag besit in die howe of patentkantore in die VSA en in die buiteland uitdaag. Sulke uitdagings kan daartoe lei dat die eksklusiwiteit of die vryheid om te bedryf of patentaansprake verloor word, geheel of gedeeltelik, wat ons vermoë kan beperk om ander te weerhou om soortgelyke of identiese tegnologie en produkte te kommersialiseer, of beperk die duur van die patentbeskerming van ons tegnologie en potensiële produkte.Gegewe die hoeveelheid tyd wat nodig is vir die ontwikkeling, toetsing en regulatoriese hersiening van nuwe produkkandidate, kan patente wat sodanige produkkandidate beskerm, verval voor of kort nadat sodanige produkkandidate gekommersialiseer word.

Ons kan die intellektuele eiendomsreg van ander skend, wat ons pogings tot ontwikkeling van dwelms kan voorkom of vertraag en ons kan verhinder om die koste van kommersialisering van ons produkte te kommersialiseer of te verhoog.

Ons kommersiële sukses hang aansienlik af van ons vermoë om te werk sonder om die patent en ander intellektuele eiendomsregte van derde partye te skend. Daar kan byvoorbeeld patente uitgereik word waarvan ons nie bewus is dat ons huidige of potensiële toekomstige produkkandidate inbreuk maak nie. Daar kan ook patente wees waarvan ons glo dat ons nie inbreuk maak nie, maar dat dit uiteindelik die oortreding kan wees.

Boonop word patentaansoeke in sommige gevalle geheim gehou totdat patente uitgereik word. Die publikasie van ontdekkings in die wetenskaplike of patentliteratuur vind gereeld aansienlik later plaas as die datum waarop die onderliggende ontdekkings gemaak is en patentaansoeke ingedien is. Omdat patente baie jare kan neem om uit te reik, kan daar tans aansoeke wees waarvan ons nie bewus is nie, wat later kan lei tot uitgereikte patente wat ons produkkandidate of potensiële produkte inbreuk maak. Daar kan byvoorbeeld hangende aansoeke bestaan ​​wat die eis eis of dit kan verander word om die onderwerp waarop ons produkkandidate of potensiële produkte inbreuk maak, te eis. Mededingers kan voortgesette patentaansoeke indien wat voorrang op reeds uitgereikte patente in die vorm van voortgesette, afdelings- of gedeeltelike aansoeke doen om die afhanklikheid van 'n patentfamilie te handhaaf en te probeer om ons produkkandidate te dek.

Derde partye kan beweer dat ons hul eie tegnologie sonder toestemming gebruik en ons kan dagvaar vir inbreuk op patent of ander intellektuele eiendom. Hierdie regsgedinge is duur en kan ons besigheid, finansiële toestand en resultate nadelig beïnvloed en die aandag van bestuurs- en wetenskaplike personeel aflei. As ons gedagvaar word vir inbreuk op patent, moet ons aantoon dat ons produkkandidate, potensiële produkte of metodes nie die eise van die betrokke patent skend nie, of dat die patentaansprake ongeldig is, en dat ons dit moontlik nie kan doen nie. Dit is moeilik om ongeldigheid te bewys. In die Verenigde State vereis byvoorbeeld bewys dat ongeldigheid bewys word van duidelike en oortuigende bewyse om die vermoede van geldigheid wat uitgereikte patente geniet, te oorkom. Selfs as ons suksesvol is in hierdie verrigtinge, kan ons aansienlike koste meebring, en die tyd en aandag van ons bestuur en wetenskaplike personeel kan afgewentel word om hierdie verrigtinge voort te sit, wat 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons kan hê. Daarbenewens het ons moontlik nie voldoende hulpbronne om hierdie aksies tot 'n suksesvolle gevolgtrekking te bring nie. As 'n hof van mening is dat enige derdeparty-patente geldig, afdwingbaar is en ons produkte of die gebruik daarvan dek, kan die houers van enige van hierdie patente ons vermoë om ons produkte te kommersialiseer, blokkeer, tensy ons 'n lisensie verkry of verkry onder die toepaslike patente of totdat die patente verval.

Ons is moontlik nie in staat om lisensie -reëlings te tref of ander reëlings te tref teen 'n redelike prys of op redelike voorwaardes nie. Enige onvermoë om lisensies of alternatiewe tegnologie te bekom, kan vertragings in die bekendstelling van ons produkte tot gevolg hê of lei tot die verbod op die vervaardiging of verkoop van produkte deur ons. Selfs as ons 'n lisensie kan bekom, is dit moontlik dat dit nie eksklusief is nie, waardeur ons mededingers toegang kan kry tot dieselfde tegnologie wat aan ons gelisensieer is. Ons kan gedwing word, ook deur 'n hofbevel, om op te hou om die tegnologie of produk wat inbreuk maak, te kommersialiseer. Boonop kan ons in so 'n prosedure of geskil aanspreeklik gehou word vir geldelike skade, insluitend dubbele skade en prokureursfooie, as ons opsetlik 'n patent oortree het. 'N Bevinding van inbreuk kan ons verhinder om ons produk -kandidate te kommersialiseer, of ons kan dwing om 'n paar van ons sakebedrywighede te staak, wat ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die onderneming wesenlik en nadelig kan beïnvloed. Enige bewerings deur derde partye dat ons hul vertroulike inligting of handelsgeheime verkeerdelik gebruik het, kan 'n soortgelyke wesenlike en nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en resultate hê. Boonop kan onsekerhede as gevolg van die aanvang en voortsetting van enige litigasie 'n wesenlike nadelige uitwerking hê op ons vermoë om die nodige fondse in te samel om voort te gaan met ons bedrywighede.

Enige eise of regsgedinge wat verband hou met die skending van intellektuele eiendomsregte wat deur of teen ons gebring word, is duur en tydrowend en kan ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die onderneming nadelig beïnvloed.

Dit kan van ons verwag word om litigasie te begin om ons gelisensieerde en besitte intellektuele eiendom af te dwing of te verdedig. Regsgedinge ter beskerming van ons intellektuele eiendomsreg kan baie tydrowend en duur wees. Daar is 'n aansienlike hoeveelheid geskille wat patent en ander intellektuele eiendomsregte betref in die biofarmaseutiese bedryf. Sulke geskille of verrigtinge kan ons bedryfsuitgawes aansienlik verhoog en die beskikbare hulpbronne vir ontwikkelingsaktiwiteite of toekomstige verkoops-, bemarkings- of verspreidingsaktiwiteite verminder.

In enige oortredingsgedinge is die toekenning van geldelike skade wat ons ontvang, nie kommersieel waardevol nie. Vanweë die aansienlike hoeveelheid ontdekking wat nodig is in verband met litigasie oor intellektuele eiendom, is daar 'n risiko dat sommige van ons vertroulike inligting in die gedrang kan kom deur openbaarmaking tydens geskille. Boonop kan ons nie verseker dat ons genoegsame finansiële of ander hulpbronne het om sodanige oortredingseise in te dien nie, wat gewoonlik jare duur voordat dit opgelos word. Verder kan enige eise wat ons teen 'n vermeende oortreder beweer, hierdie partye aanleiding gee om teen eise teen ons te beweer dat ons hul patent geskend het. Sommige van ons mededingers kan moontlik die koste van sulke geskille of verrigtinge meer effektief dra as wat ons kan as gevolg van hul groter finansiële hulpbronne. Onsekerhede wat voortspruit uit die aanvang en voortsetting van patentgedinge of ander verrigtinge, kan 'n wesenlike nadelige uitwerking hê op ons vermoë om op die mark mee te ding.

Boonop kan ons gelisensieerde patente en patentaansoeke, en patente en patentaansoeke waarvoor ons in die toekoms kan aansoek doen, besit of lisensieer, ander uitdagings ondervind, soos inmengingsverrigtinge, opposisieverrigtinge, herondersoekverrigtinge en ander vorme van pos -toegewyde resensie. Enige van hierdie uitdagings, indien dit suksesvol is, kan lei tot die ongeldigmaking of beperking van die omvang van enige van ons gelisensieerde patente en patentaansoeke en patente en patentaansoeke waarvoor ons in die toekomstige vak mag aansoek doen, besit of lisensieer. uit te daag. Enige van hierdie uitdagings, ongeag die sukses daarvan, sal waarskynlik tydrowend en duur wees om te verdedig en op te los, en dit sal ons bestuur en wetenskaplike personeel se tyd en aandag aflei.

Veranderinge in die Amerikaanse patentwet kan die waarde van patente in die algemeen verminder, wat ons vermoë om ons produkte te beskerm, benadeel.

Soos met ander biofarmaseutiese ondernemings, is ons sukses sterk afhanklik van intellektuele eiendom, veral patente. Die verkryging en afdwinging van patente in die biofarmaseutiese industrie behels tegnologiese en juridiese kompleksiteit en is duur, tydrowend en inherent onseker. Byvoorbeeld, die VSA het vroeër 'n omvattende wetgewing op die gebied van patenthervorming uitgevaardig en implementeer dit tans. Spesifiek, op 16 September 2011 is die Leahy-Smith America Invents Act (die & quotLeahy-Smith Act & quot) onderteken en bevat 'n aantal beduidende veranderinge aan die Amerikaanse patentwet, en baie van die bepalings het in Maart 2013 in werking getree. Dit kan die howe jare neem om die bepalings van die Leahy-Smith-wet te interpreteer, en die implementering van die statuut kan die onsekerhede en koste verhoog rondom die vervolging van ons gelisensieerde en toekomstige patentaansoeke en die handhawing of verdediging van ons gelisensieerde en toekomstige patente, wat almal 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate kan hê.

Daarbenewens het die Amerikaanse hooggeregshof die afgelope paar jaar beslis oor verskeie patentsake, óf die omvang van die patentbeskerming wat in sekere omstandighede beskikbaar is, verminder of die regte van patenteienaars in sekere situasies verswak. Benewens die toenemende onsekerheid oor ons vermoë om in die toekoms patente te verkry, het hierdie kombinasie van gebeure onsekerheid geskep met betrekking tot die waarde van patente, sodra dit verkry is. Afhangende van die besluite van die Amerikaanse kongres, die federale howe en die USPTO, kan die wette en regulasies wat betrekking het op patente verander op onvoorspelbare maniere wat ons vermoë om nuwe patente te bekom of patente wat ons in die toekoms kan verkry, te verswak.

Ons is moontlik nie in staat om ons intellektuele eiendomsreg regoor die wêreld te beskerm nie.

Die indiening, vervolging en verdediging van patente op produkkandidate regoor die wêreld sal buitensporig duur wees. Deelnemers mag ons gelisensieerde en besit tegnologieë gebruik in jurisdiksies waar ons nie 'n lisensie of patentbeskerming verkry het om hul eie produkte te ontwikkel nie, en verder produkte wat inbreuk maak op ander gebiede kan uitvoer na gebiede waar ons patentbeskerming kan verkry of lisensieer, maar waar patenthandhawing nie is nie net so sterk soos in die VSA. Hierdie produkte kan meeding met ons produkte in jurisdiksies waar ons geen uitgereikte of gelisensieerde patente het nie, en toekomstige patentaansprake of ander intellektuele eiendomsregte is moontlik nie effektief of voldoende om te verhoed dat hulle meeding nie.

Baie ondernemings het aansienlike probleme ondervind met die beskerming en verdediging van intellektuele eiendomsregte in buitelandse jurisdiksies. Die regstelsels van sekere lande, veral sekere ontwikkelingslande, bevoordeel nie die handhawing van patente en ander beskerming van intellektuele eiendom nie, veral dié wat met biofarmaseutika verband hou, wat dit vir ons moeilik kan maak om die skending van ons gelisensieerde patente en toekomstige patente wat ons mag mededingende produkte besit of bemark in stryd met ons eiendomsreg in die algemeen. Verder beskerm die wette van sommige buitelandse eiendomsregte nie in dieselfde mate of op dieselfde manier as die wette van die VSA nie. As gevolg hiervan kan ons aansienlike probleme ondervind met die beskerming en verdediging van ons gelisensieerde en besit intellektuele eiendom in die VSA en in die buiteland. Byvoorbeeld, China bied tans minder beskerming aan 'n onderneming se intellektuele eiendom as sommige ander jurisdiksies. As gevolg hiervan kan die gebrek aan sterk patent en ander beskerming van intellektuele eiendom in China ons kwesbaarheid aansienlik verhoog ten opsigte van ongemagtigde bekendmaking of gebruik van ons intellektuele eiendom en ons mededingingsposisie ondermyn. Prosedures om ons toekomstige patentregte in buitelandse jurisdiksies af te dwing, kan aansienlike koste meebring en ons pogings en aandag van ander aspekte van ons besigheid aflei.

Ons kan moontlik nie die bekendmaking van handelsgeheime en ander eiendomsinligting voldoende voorkom nie.

Om ons eie en gelisensieerde tegnologie en prosesse te beskerm, vertrou ons deels op vertroulikheidsooreenkomste met ons korporatiewe vennote, werknemers, konsultante, vervaardigers, buite wetenskaplike medewerkers en geborgde navorsers en ander adviseurs. Hierdie ooreenkomste sal moontlik nie effektief die bekendmaking van ons vertroulike inligting verhoed nie en bied moontlik nie 'n voldoende oplossing in die geval van ongemagtigde bekendmaking van vertroulike inligting nie. Daarbenewens kan ander onafhanklik ons ​​handelsgeheime en eie inligting ontdek. As ons nie die beskerming van handelsgeheime verkry of handhaaf nie, kan dit ons mededingende sakeposisie nadelig beïnvloed.

Ons kan onderhewig wees aan eise dat ons werknemers, konsultante of onafhanklike kontrakteurs vertroulike inligting van derde partye verkeerdelik gebruik of bekend gemaak het.

Ons verwag om persone in diens te neem wat voorheen by ander biofarmaseutiese ondernemings werksaam was. Alhoewel ons geen kennis dra van sodanige eise teen ons nie, kan ons onderhewig wees aan eise wat ons of ons werknemers, konsultante of onafhanklike kontrakteurs per ongeluk of andersins vertroulike inligting van ons werknemers se voormalige werkgewers of ander derde partye gebruik of bekend gemaak het. Litigasie kan nodig wees om teen hierdie eise te verdedig. Daar is geen waarborg vir sukses in die verdediging van hierdie eise nie, en selfs as ons suksesvol is, kan geskille aansienlike koste meebring en ons bestuur en ander werknemers aflei. Tot dusver is nie een van ons werknemers aan sulke eise onderwerp nie.

Ons kan onderhewig wees aan eise wat die uitvinding van ons gelisensieerde patente, toekomstige patente wat ons mag besit en ander intellektuele eiendom uitdaag.

Alhoewel ons tans geen eise ondervind wat die uitvinding van ons gelisensieerde patente of ons gelisensieerde of besitte intellektuele eiendom betwis nie, kan ons in die toekoms onderhewig wees aan bewerings dat voormalige werknemers, medewerkers of ander derde partye 'n belang het in ons gelisensieerde patente of ander intellektuele eiendom gelisensieer of besit as 'n uitvinder of mede-uitvinder. Ons kan byvoorbeeld geskille oor uitvindings voortspruit uit botsende verpligtinge van konsultante of ander wat betrokke is by die ontwikkeling van ons produkkandidate. Litigasie kan nodig wees om te verdedig teen hierdie en ander eise wat uitvindsel uitdaag. As ons nie daarin slaag om sodanige eise te verdedig nie, kan ons, benewens die betaling van geldelike skade, waardevolle intellektuele eiendomsregte verloor, soos eksklusiewe eienaarskap van, of gebruiksreg, waardevolle intellektuele eiendom. So 'n uitkoms kan 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate hê. Selfs as ons daarin slaag om teen sulke eise te verdedig, kan geskille aansienlike koste meebring en die bestuur en ander werknemers aflei.

As ons geen bykomende beskerming verkry onder die Hatch-Waxman-wysigings en soortgelyke buitelandse wetgewing wat die bepalings van ons gelisensieerde patente en toekomstige patente wat ons mag besit, verleng nie, kan ons besigheid, finansiële toestand en resultate van die bedrywighede wesenlik en nadelig beïnvloed word.

Afhangende van die tydsberekening, duur en besonderhede van die FDA -regulatoriese goedkeuring vir ons produkkandidate, kan een of meer van ons gelisensieerde Amerikaanse patente of toekomstige Amerikaanse patente wat ons mag lisensieer of besit, in aanmerking kom vir 'n beperkte patenttermynherstel ingevolge die mededingingsprys en patent Term Restoration Act van 1984, na verwys as die Hatch- Waxman Amendments. Die Hatch-Waxman-wysigings laat 'n patenthersteltermyn van tot vyf jaar toe as vergoeding vir die patenttermyn wat tydens die ontwikkeling van geneesmiddels en die FDA-regulatoriese hersieningsproses verlore gegaan het. Hierdie tydperk is oor die algemeen die helfte van die tyd tussen die inwerkingtredingsdatum van 'n nuwe geneesmiddelaansoek (& quotIND & quot) (val na die uitreiking van die patent), en die datum van indiening van 'n NDA, plus die tyd tussen die indiening van 'n NDA en die goedkeuring van die aansoek. Herstel van patenttermyne kan die oorblywende termyn van 'n patent egter nie langer as 14 jaar verleng vanaf die datum van goedkeuring deur die FDA nie.

Die aansoek om verlenging van die patent is onderhewig aan goedkeuring deur die USPTO, in samewerking met die FDA. Dit neem minstens ses maande om goedkeuring te verkry vir die aansoek om verlenging van die patent. Ons mag geen verlenging kry nie, byvoorbeeld omdat ons nie binne die toepaslike sperdatums aansoek gedoen het nie, nie aansoek gedoen het voor die verstryking van relevante patente of andersins nie aan die toepaslike vereistes voldoen het nie. Boonop kan die toepaslike tydsduur of die omvang van die beskerming van die patent minder wees as wat ons versoek. As ons nie die verlenging of herstel van die patenttermyn kan bekom nie, of die termyn van so 'n verlenging is korter as wat ons versoek, sal die tydperk waartydens ons die reg sal hê om ons produk uitsluitlik te bemark, verkort word en kan ons mededingers vroeër goedkeuring van die kompetisie verkry produkte, en ons vermoë om inkomste te genereer, kan wesenlik nadelig beïnvloed word.

Risiko's wat verband hou met die besit van ons gewone aandele

Die markprys van ons gewone aandeel sal na verwagting wisselvallig wees.

Die handelsprys van ons gewone aandeel sal waarskynlik wisselvallig wees. Ons aandeelprys kan onderhewig wees aan groot skommelinge in reaksie op 'n verskeidenheid faktore, insluitend die volgende:

  • resultate van, en enige vertragings in, beplande kliniese toetse vir ons produkkandidate, of enige ander toekomstige produkkandidate, en die resultate van proewe van mededingers of dié van ander ondernemings in ons marksektor
  • enige vertraging in die indiening van 'n NDA vir enige van ons produkkandidate en enige nadelige ontwikkeling of negatiewe ontwikkeling met betrekking tot die FDA se hersiening van die NDA
  • beduidende regsgedinge, insluitend geskille oor patent of aandeelhouers
  • onvermoë om bykomende befondsing te bekom
  • versuim om ons produkkandidate suksesvol te ontwikkel en te kommersialiseer
  • veranderinge in wette of regulasies wat van toepassing is op ons produkkandidate
  • die onvermoë om voldoende produkvoorraad vir ons produkkandidate te verkry, of die onvermoë om dit teen aanvaarbare pryse te doen
  • onverwagte ernstige kommer oor veiligheid oor enige van ons produkkandidate
  • ongunstige regulatoriese besluite
  • bekendstelling van nuwe produkte of tegnologieë deur ons mededingers
  • versuim om die ontwikkeling van medisyne of finansiële vooruitskattings wat ons aan die publiek verskaf, te bereik of te oortref
  • versuim om die ramings en vooruitskattings van die beleggingsgemeenskap na te kom of te oortref
  • die persepsie van die biofarmaseutiese bedryf deur die publiek, wetgewers, reguleerders en die beleggingsgemeenskap
  • aankondigings van beduidende verkrygings, strategiese vennootskappe, gesamentlike ondernemings of kapitaalverbintenisse deur ons of ons mededingers
  • geskille of ander ontwikkelings rakende eiendomsreg, insluitend patente, litigasie aangeleenthede en ons vermoë om patentbeskerming vir ons gelisensieerde en besit tegnologie te verkry
  • toevoegings of vertrek van belangrike wetenskaplike of bestuurspersoneel
  • veranderinge in die markwaardasies van soortgelyke maatskappye
  • algemene ekonomiese en marktoestande en algehele skommelinge in die Amerikaanse aandelemark
  • openbare gesondheidskrisisse, pandemies en epidemies, soos die onlangse koronavirussiekte 2019 (COVID-19)
  • verkoop van ons gewone voorraad deur ons of ons aandeelhouers in die toekoms en
  • handelsvolume van ons gewone aandeel.

Boonop het die aandelemark in die algemeen, en klein biofarmaseutiese maatskappye in die besonder, uiterste prys- en volume -skommelinge ondervind wat dikwels nie verband hou met of nie in verhouding was tot die bedryfsprestasie van hierdie maatskappye nie. Breë mark- en bedryfsfaktore kan die markprys van ons gewone aandele negatief beïnvloed, ongeag ons werklike prestasie. Verder kan 'n daling in die finansiële markte en verwante faktore buite ons beheer veroorsaak dat ons aandeelprys vinnig en onverwags daal.

As ons nie aan die volgehoue ​​noteringsvereistes van die Nasdaq -kapitaalmark voldoen nie, kan ons gewone aandeel genoteer word en kan die prys van ons gewone aandeel en ons vermoë om toegang tot die kapitaalmarkte te verkry, 'n negatiewe uitwerking hê.

Ons moet aan die Nasdaq Capital Market se volgehoue ​​noteringsvereistes voldoen, insluitend onder meer 'n minimum vereiste vir die sluitingsprys van $ 1,00 per aandeel vir 30 opeenvolgende werksdae. As 'n onderneming vir 30 opeenvolgende werksdae nie daarin slaag om te voldoen aan die minimum vereiste van $ 1,00 vir die sluitingsbod nie, sal The Nasdaq Stock Market LLC (& quotNasdaq & quot) 'n tekortkennisgewing aan die maatskappy stuur, met die advies dat dit 'n "nakomingsperiode van 180 kalenderdae" herleef die nakoming van die toepaslike vereistes.

As ons gewone aandele uit die Nasdaq -kapitaalmark verwyder word, kan die likiditeit van ons gewone aandele aansienlik verminder word en 'n ooreenstemmende verlaging in die prys van ons gewone aandele tot gevolg hê. Boonop kan die denotering ons vermoë om kapitaal te werf benadeel deur alternatiewe finansieringsbronne, benadeel op terme wat vir ons aanvaarbaar is, of kan dit moontlik lei tot moontlike verlies aan vertroue deur beleggers en werknemers.

Op 14 April 2020 het ons 'n skriftelike kennisgewing van Nasdaq ontvang wat aandui dat die bodprys vir ons gewone aandeel vir die afgelope dertig agtereenvolgende werksdae onder die minimum $ 1,00 per aandeel gesluit het vir voortgesette notering op die Nasdaq Capital Market onder Nasdaq Notering Reël 5550 (a) (2). In ooreenstemming met Nasdaq -lysreël 5810 (c) (3) (A), het ons 'n aanvanklike tydperk van 180 kalenderdae, of tot 12 Oktober 2020, gekry om die nakoming te herwin. Op 5 Junie 2020 het ons 'n brief van Nasdaq ontvang om ons te verwittig dat ons ten volle voldoen het aan die minimum bodprysvereiste van die Nasdaq Capital Market ingevolge Nasdaq Noteringsreël 5550 (a) (2). Ons het weer nakoming gekry nadat die sluitingsprys van ons gewone aandeel vir tien opeenvolgende werksdae, van 21 Mei 2020 tot 4 Junie 2020, $ 1,00 per aandeel of meer was.

Op 21 April 2020 het ons 'n bykomende skriftelike kennisgewing van Nasdaq ontvang wat aandui dat die markwaarde van ons genoteerde effekte die afgelope dertig agtereenvolgende werksdae onder die minimum vereiste van $ 35 miljoen was vir voortgesette notering op die Nasdaq Capital Market onder Nasdaq -noteringsreël 5550 (b) (2). In ooreenstemming met Nasdaq -noteringsreël 5810 (c) (3) (C), is ons 'n tydperk van 180 kalenderdae, of tot en met 19 Oktober 2020, voorsien om weer te voldoen. Op 14 Mei 2020 het ons 'n brief van Nasdaq ontvang om ons te verwittig dat ons die volgehoue ​​noteringstandaarde van die Nasdaq -kapitaalmark weer nakom, ingevolge Nasdaq -noteringsreël 5550 (b), wat vereis dat ons (1) aandeelhouersbelang behou van ten minste $ 2,5 miljoen, (2) minimum markwaarde van genoteerde effekte van ten minste $ 35 miljoen, of (3) netto inkomste uit voortgesette bedrywighede van $ 500,000 in die mees onlangse boekjaar of in twee van die drie mees onlangse boekjaar . Ons het die nakoming herwin nadat ons ons kwartaallikse verslag op vorm 10-Q ingedien het vir die kwartaallikse tydperk geëindig 31 Maart 2020 met die SEC op 7 Mei 2020, wat 'n aandelekapitaal van $ 6,765,000 op 31 Maart 2020 bewys.

Op 11 November 2020 het ons 'n skriftelike kennisgewing van Nasdaq ontvang wat aandui dat die bodprys vir ons gewone aandeel vir die laaste dertig agtereenvolgende werksdae onder die minimum $ 1,00 per aandeel gesluit het vir voortgesette notering op die Nasdaq Capital Market onder Nasdaq Notering Reël 5550 (a) (2). In ooreenstemming met Nasdaq -lysreël 5810 (c) (3) (A), het ons 'n aanvanklike tydperk van 180 kalenderdae, of tot 10 Mei 2021, gekry om die nakoming te herwin. In die skriftelike kennisgewing word gesê dat die Nasdaq -personeel skriftelik kennis gee dat ons voldoen aan reël 5550 (a) (2), indien die bodprys van ons gewone aandeel te eniger tyd teen $ 10,00 per aandeel of meer sluit vir ten minste tien opeenvolgende werksdae. Daar is geen waarborg dat ons die nakoming teen 10 Mei 2021 sal herwin nie.

Boonop het ons voorheen soortgelyke kennisgewings van Nasdaq ontvang dat ons bodprys van ons gewone aandeel gesluit het onder die minimum $ 1,00 per aandeelvereiste vir voortgesette notering op die Nasdaq Capital Market volgens Nasdaq Noteringsreël 5550 (a) (2). Alhoewel ons weer voldoen het aan die minimum markwaarde van die Nasdaq Capital Market van genoteerde effekte en minimum vereiste bodprys, is daar geen waarborg dat ons in die toekoms aan sulke noteringsvereistes of ander noteringsvereistes sal voldoen nie. As ons nie aan die volgehoue ​​noteringsvereistes van die Nasdaq Capital Market voldoen nie, kan ons gewone aandele uit die Nasdaq Capital Market verwyder word en 'n negatiewe impak op ons maatskappy en houers van ons gewone aandele hê, onder meer deur die bereidwilligheid van beleggers om ons voorraad as gevolg van die gevolglike verlaagde prys, likiditeit en verhandeling van ons gewone aandele, beperkte beskikbaarheid van prysaanhalings en verminderde nuus- en ontledingsdekking. Die notering kan die persepsie van ons finansiële toestand nadelig beïnvloed, reputasie skade berokken by beleggers, ons werknemers en partye wat met ons sake doen en ons toegang tot skuld- en ekwiteitsfinansiering beperk.

Ons bestuur besit 'n aansienlike persentasie van ons voorraad en sal beduidende beheer kan uitoefen oor aangeleenthede onderhewig aan goedkeuring van aandeelhouers.

Op 30 September 2020 besit dr. Mehra, ons enigste uitvoerende beampte en 'n direkteur, ongeveer 6,0% van ons uitstaande gewone aandele. Daarom sal Dr. Mehra die vermoë hê om ons te beïnvloed deur hierdie eienaarskapsposisie.

Hierdie beduidende konsentrasie van aandele -eienaarskap kan die verhandelingsprys vir ons gewone aandele nadelig beïnvloed omdat beleggers dikwels nadele ondervind in die besit van aandele in maatskappye met aandeelhouers met aansienlike eienaarskapsposisies. Gevolglik kan dr. Mehra alle aangeleenthede wat goedkeuring deur ons aandeelhouers vereis, aansienlik beïnvloed of bepaal, insluitend die verkiesing van direkteure en die goedkeuring van samesmeltings of ander besigheidskombinasie -transaksies. Die belange van hierdie aandeelhouers mag nie altyd saamval met ons belange of die belange van ander aandeelhouers nie. Dit kan ook ongevraagde verkrygingsvoorstelle of aanbiedings vir ons gewone aandele voorkom of ontmoedig, wat u in u beste belang mag ag as een van ons aandeelhouers, en hy kan optree op 'n manier wat sy beste belange bevorder en nie noodwendig dié van ander aandeelhouers nie, insluitend soek 'n premiewaarde vir sy gewone aandele en kan die heersende markprys vir ons gewone aandeel beïnvloed.

Ons sal aansienlike koste inhou as gevolg van die bedryf as 'n publieke onderneming, ons bestuur het beperkte ervaring met die bestuur van 'n publieke onderneming, en van ons bestuur sal aansienlike tyd bestee word aan nuwe nakomingsinisiatiewe.

Die Sarbanes-Oxley-wet, die Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act van 2010 (die & quotDodd-Frank Act & quot) asook reëls wat later deur die SEC en Nasdaq geïmplementeer is, het verskeie vereistes aan openbare ondernemings gestel. Daar is beduidende bepalings oor korporatiewe bestuur en uitvoerende vergoeding in die Dodd-Frank-wet wat vereis dat die SEC addisionele reëls en regulasies op hierdie gebiede moet aanneem. Aandeelhouersaktivisme, die huidige politieke omgewing en die huidige hoë vlak van regeringsinmenging en hervorming van regulasies kan lei tot aansienlike nuwe regulasies en openbaarmakingsverpligtinge, wat kan lei tot addisionele nakomingskoste en 'n impak (op 'n manier wat ons nie tans kan verwag nie) die manier waarop ons ons besigheid bedryf. Ons bestuur en ander personeel sal baie tyd aan hierdie nakomingsinisiatiewe moet spandeer. Boonop sal hierdie reëls en regulasies ons wetlike en finansiële nakomingskoste verhoog en sommige aktiwiteite meer tydrowend en duurder maak. Ons verwag byvoorbeeld dat hierdie reëls en regulasies dit vir ons moeiliker en duurder sal maak om direkteur- en amptenare -aanspreeklikheidsversekering te bekom, en ons sal moontlik aansienlike koste moet dra om ons huidige vlak van sodanige versekeringsdekking te handhaaf.

As 'n beursgenoteerde maatskappy gaan ons regs-, rekeningkundige en ander uitgawes aangaan wat verband hou met die SEC-verslagdoeningsvereistes wat van toepassing is op 'n maatskappy wie se sekuriteite ingevolge die beurs geregistreer is, sowel as vereistes vir korporatiewe bestuur, insluitend dié onder die Sarbanes-Oxley-wet, die Dodd-Frank-wet en ander reëls wat deur die SEC en Nasdaq geïmplementeer is. Die uitgawes wat openbare ondernemings in die algemeen aangaan om aan die SEC -verslagdoening, finansies en rekeningkunde en korporatiewe bestuur te voldoen, het die afgelope jaar toegeneem as gevolg van veranderinge in reëls en regulasies en die aanneming van nuwe reëls en regulasies wat van toepassing is op openbare ondernemings.

Die verkoop van 'n aansienlike aantal aandele van ons gewone aandele op die openbare mark deur ons bestaande aandeelhouers, toekomstige uitreikings van ons gewone aandele of die regte om ons gewone aandele te koop, kan ons aandeelprys laat daal.

Die verkoop van 'n aansienlike aantal aandele van ons gewone aandele deur ons bestaande aandeelhouers in die openbare mark, of die persepsie dat hierdie verkope kan plaasvind, kan die markprys van ons gewone aandele verlaag en ons vermoë om kapitaal te verkry benadeel deur die verkoop van bykomende aandele. Ons kan nie die effek wat sulke verkope op die heersende markprys van ons gewone aandeel kan hê, voorspel nie. Vanaf 6 November 2020 het ons uitstaande lasbriewe om 'n totaal van ongeveer 10,1 miljoen aandele van ons gewone aandele te koop, en opsies om 'n totaal van ongeveer 5,1 miljoen aandele van ons gewone aandele aan te koop, wat, indien uitgeoefen, die aantal aandele van ons gewone aandele uitstaande en die aantal aandele wat in aanmerking kom vir herverkoop in die openbare mark.

Die finansieringsbevel bevat prysgebaseerde aanpassingsbepalings wat, indien dit geaktiveer word, aansienlike bykomende verwatering vir ons aandeelhouers kan veroorsaak.

Op 16 Oktober 2018 het ons 'n sekuriteitsaankoopooreenkoms aangegaan met die beleggers wat op die skedule van kopers daarby aangeheg is, soos gewysig, waarvolgens ons onder meer lasbriewe uitgereik het om aandele van ons gewone aandele te koop (die & quotFinancing Warrants & quot ).

Die uitstaande finansieringsbevel bevat prysgebaseerde aanpassingsbepalings, waarvolgens die uitoefeningsprys van die finansieringsbevel afwaarts aangepas kan word in geval van sekere verwaterende uitreikings deur ons.

As die finansieringsbewyse uitgeoefen word, sal bykomende aandele van ons gewone aandele uitgereik word, wat sal lei tot verwatering van ons destyds bestaande aandeelhouers en die aantal aandele wat in aanmerking kom vir herverkoop in die openbare mark, sal toeneem. Vanaf 6 November 2020 was die finansieringsopties uitgeoefen vir ongeveer 0,8 miljoen aandele van ons gewone aandeel teen 'n uitoefeningsprys van .2957 per aandeel gewone aandele. Die verkoop van 'n aansienlike aantal sulke aandele in die openbare mark kan die markprys van ons gewone aandele verlaag.

Bepalings teen oorname in ons bestuursdokumente en onder die Nevada-wetgewing kan 'n verkryging van ons bemoeilik en kan pogings deur ons aandeelhouers verhoed om ons bestuur te vervang of te verwyder.

Bepalings in ons statute en statute kan 'n verkryging of 'n verandering in bestuur vertraag of voorkom. Hierdie bepalings sluit in 'n geklassifiseerde direksie en die vermoë van die direksie om voorkeuraandele uit te reik sonder goedkeuring van aandeelhouers. Alhoewel ons van mening is dat hierdie bepalings gesamentlik 'n geleentheid bied om hoër bod te ontvang deur potensiële verkrygers te eis om met ons direksie te onderhandel, geld dit selfs al word sommige aanbieders die aanbod voordelig geag. Boonop kan hierdie bepalings enige pogings van ons aandeelhouers om die huidige bestuur te vervang of te verwyder, frustreer of verhinder deur dit vir aandeelhouers moeiliker te maak om lede van die direksie, wat verantwoordelik is vir die aanstelling van die bestuurslede, te vervang.

Sekere bepalings van die korporatiewe wet van Nevada weerhou vyandige oornames. Spesifiek verbied Nevada Revised Statutes (& quotNRS & quot) 78.411 tot en met 78.444 'n Nevada -korporasie wat in die openbaar gehou word, 'n & quot -kombinasie & quot met 'n 'geïnteresseerde aandeelhouer' vir 'n tydperk van twee jaar na die datum waarop die persoon eers 'n belanghebbende aandeelhouer word, verbied, tensy (met sekere uitsonderings) die & quotkombinasie & quot of die transaksie waardeur die persoon 'n belanghebbende aandeelhouer geword het, word op 'n voorgeskrewe wyse goedgekeur. Oor die algemeen bevat 'n kombinasie 'n samesmelting, bate of voorraadverkoping, of sekere ander transaksies wat 'n finansiële voordeel vir die belanghebbende aandeelhouer tot gevolg het. Oor die algemeen is 'n 'geïnteresseerde aandeelhouer' 'n persoon wat, saam met filiale en geassosieerdes, voordelig besit of binne twee jaar voordat hy 'n 'geïnteresseerde aandeelhouer' geword het, wel 10% of meer van 'n korporatiewe stemkrag besit. Alhoewel hierdie statute 'n korporasie in staat stel om hierdie beskermingsbepalings in sy statute te onttrek, bevat ons statute geen sodanige opt-out-bepaling nie.

Die statute van Nevada se verkryging van beherende belang en NRS 78.378 tot en met 78.3793 bevat bepalings wat die verkryging van 'n beherende belang in sekere Nevada -korporasies bepaal. Hierdie wette oor "kontrole -aandeel" bepaal in die algemeen dat enige persoon wat 'n 'beherende belang' verkry in sekere Nevada -korporasies stemreg kan geweier word, tensy 'n meerderheid van die belangelose aandeelhouers van die korporasie besluit om sodanige stemreg te herstel. Hierdie statute maak voorsiening daarvoor dat 'n persoon 'n "beherende belang" verkry wanneer 'n persoon aandele van 'n ondernemingskorporasie verkry wat, maar vir die toepassing van hierdie bepalings van die NRS, daardie persoon in staat sou stel om (1) 'n vyfde of meer, maar minder as een derde, (2) een derde of meer, maar minder as 'n meerderheid of (3) 'n meerderheid of meer, van al die stemreg van die korporasie by die verkiesing van direkteure. Sodra 'n verkryger een van hierdie drempels oorskry, word aandele wat hy in die transaksie verkry het en die drempel oorneem en binne die 90 dae onmiddellik voorafgaand aan die datum waarop die verkrygende persoon 'n beherende belang verkry of aanbied om 'n beherende belang te verkry, waarna die stembeperkings hierbo beskryf geld. Alhoewel hierdie statute 'n korporasie toelaat om hierdie beskermingsbepalings in sy statute of statute te onttrek, bevat ons statute en statute geen sodanige opt-out-bepaling nie.

Verder bepaal NRS 78.139 ook dat direkteure 'n verandering of moontlike verandering in die beheer van die korporasie kan weerstaan ​​as die direksie bepaal dat die verandering of moontlike verandering in die beste belang van die korporasie al dan nie teen die relevante feite oorweeg word , omstandighede, gebeurlikhede of kiesafdelings ingevolge NRS 78.138 (4).

Ons netto bedryfsverlies voor bedryfsverlies en sekere ander belastingkenmerke kan onderhewig wees aan beperkings. Die netto bedryfsverlies voor die samesmelting en sekere ander belastingkenmerke van ons kan ook onderhewig wees aan beperkings as gevolg van eienaarskapsveranderinge as gevolg van die samesmelting.

Oor die algemeen is 'n korporasie wat 'n verandering in eienaarskap ondergaan soos omskryf in artikel 382 van die Amerikaanse Internal Revenue Code van 1986, soos gewysig, onderhewig aan beperkings op sy vermoë om sy netto bedryfsverlies voor die verandering te benut om toekomstige belasbare inkomste te verreken . Oor die algemeen vind 'n eienaarsverandering plaas as die totale aandeelhouding van sekere aandeelhouers, gewoonlik aandeelhouers wat vyf persent of meer van die gewone aandele van 'n korporasie besit, met sekere deursigtings- en aggregeringsreëls toegeneem het, met meer as 50 persentasiepunte toeneem teenoor sulke aandeelhouers ' laagste persentasie eienaarskap gedurende die toetsperiode, gewoonlik drie jaar. Ons het moontlik veranderings in eienaarskap in die verlede beleef en in die toekoms kan eienaarskap verander word. Dit is moontlik dat ons netto bedryfsverlies -oordrag en sekere ander belastingkenmerke ook onderhewig is aan beperking as gevolg van veranderinge in eienaarskap in die verlede en/of die sluiting van die samesmelting. Selfs as ons winsgewend is, kan ons dus nie 'n wesenlike deel van ons netto bedryfsverlies en sekere ander belastingkenmerke gebruik nie, wat 'n wesenlike nadelige uitwerking op kontantvloei en bedryfsresultate kan hê.

Ons mag nooit dividende op ons gewone aandele uitbetaal nie, dus sal enige opbrengs beperk word tot die waardering van ons voorraad.

Ons verwag tans dat ons toekomstige verdienste vir die ontwikkeling, bedryf en uitbreiding van ons onderneming sal behou en verwag nie dat dit in die afsienbare toekoms kontantdividende sal verklaar of betaal nie. Enige terugkeer na aandeelhouers sal dus beperk word tot die waardering van hul voorraad.

'N Aktiewe handelsmark vir ons gewone aandele word moontlik nie volgehou nie, en u kan u gewone aandeel nie teen 'n gewenste markprys verkoop nie.

As daar geen aktiewe handelsmark vir ons gewone aandele bestaan ​​nie, kan u u aandele nie verkoop as u dit wil verkoop nie, of teen 'n prys wat u as aantreklik of bevredigend ag. Die gebrek aan 'n aktiewe mark kan ook ons ​​vermoë om kapitaal in te samel, in die toekoms nadelig beïnvloed, of ons vermoë om ander produkkandidate, besighede of tegnologieë te verkry of in lisensie te benadeel, gebruik ons ​​aandele as vergoeding.

Ons interne beheer oor finansiële verslagdoening voldoen moontlik nie aan die standaarde wat vereis word in artikel 404 van die Sarbanes-Oxley-wet nie, en as ons nie effektiewe interne beheer oor finansiële verslagdoening bereik en handhaaf nie, ooreenkomstig artikel 404 van die Sarbanes-Oxley-wet, kan dit 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid en aandeelprys.

Ons bestuur moet verslag doen oor die doeltreffendheid van ons interne beheer oor finansiële verslagdoening. Die reëls vir die standaarde waaraan ons bestuur moet voldoen om ons interne beheer oor finansiële verslagdoening te beoordeel, is kompleks en vereis aansienlike dokumentasie, toetsing en moontlike herstel.

In verband met die implementering van die nodige prosedures en praktyke wat verband hou met interne beheer oor finansiële verslagdoening, kan ons tekortkominge of wesenlike swakhede identifiseer wat ons nie betyds kan herstel om die sperdatum wat deur die Sarbanes-Oxley-wet opgelê is, na te kom nie. die vereistes van Afdeling 404. Daarbenewens kan ons probleme of vertragings ondervind by die voltooiing van die implementering van die aangevraagde verbeterings en, indien nodig, 'n gunstige verklaring ontvang in verband met die verklaring wat deur ons onafhanklike geregistreerde openbare rekeningkundige firma gelewer word. As ons nie 'n doeltreffende interne beheeromgewing bereik en handhaaf nie, kan dit 'n wesenlike nadelige uitwerking op ons besigheid, finansiële toestand en bedryfsresultate hê, en kan ons ons vermoë om ons finansiële resultate akkuraat en betyds te rapporteer, beperk.

As effekte of bedryfsontleders nie navorsing oor ons besigheid publiseer nie, of onakkurate of ongunstige navorsing publiseer, kan ons aandeelprys en handelsvolume daal.

Die handelsmark vir ons gewone aandele hang deels af van die navorsing en verslae wat sekuriteite of ontleders in die bedryf oor ons of ons besigheid publiseer. As een of meer van die ontleders wat ons dek ons ​​voorraad afgradeer of onakkurate of ongunstige navorsing oor ons besigheid publiseer, sal ons aandeelprys waarskynlik daal. Verder, as ons bedryfsresultate nie aan die voorspelling van ontleders voldoen nie, sal ons aandeelprys waarskynlik daal. As een of meer van hierdie ontleders die dekking van ons ophou of versuim om gereeld verslae oor ons te publiseer, kan die vraag na ons gewone aandeel verminder, wat ons aandeelprys en handelsvolume kan laat daal.

Hierdie prospektus, enige gepaardgaande prospektusaanvulling en die dokumente wat deur verwysing in hierdie prospektus opgeneem is, bevat 'vooruitskouende state' deur ons in die betekenis van artikel 27A van die Securities Act van 1933, soos gewysig (die & quotSecurities Act & quot) en artikel 21E van die Securities Exchange Wet van 1934, soos gewysig (die & quotExchange Act & quot), wat verklarings aansienlike risiko's en onsekerhede behels. Hierdie vooruitskouende state is bedoel om deur die veilige hawe gedek te word vir vooruitskouende verklarings wat deur die Private Securities Litigation Reform Act van 1995 verskaf word. In sommige gevalle kan u vooruitskouende verklarings identifiseer omdat dit woorde bevat soos & quot; mag & quot & quotwill & quot & quot; moet & quot & quotexpects & quot & quotplans & quot & quotanticipates & quot & quotcould & quot & quotintends & quot & quottarget & quot "kwotasies "glo", "kwotasies", "voorspellings", "potensiaal" of "vervolg" of die negatiewe van hierdie woorde of ander soortgelyke terme of uitdrukkings wat ons verwagtinge, strategie, planne of voornemens betref. Vooruitskouende verklarings in hierdie prospektus, enige gepaardgaande prospektusaanvulling en die dokumente wat deur verwysing in hierdie prospektus opgeneem is, sluit in, maar is nie beperk nie tot, verklarings oor:

Ons waarsku u dat die vooruitskouende verklarings wat hierbo uitgelig is, nie alle vooruitskouende verklarings in hierdie prospektus, die gepaardgaande prospektusaanvulling en die dokumente wat by hierdie prospektus ingesluit is, insluit nie.

Ons het die vooruitskouende verklarings in hierdie prospektus, die toepaslike prospektusaanvulling en enige verwante vryskrywingsprospektus en in die dokumente wat deur verwysing in hierdie prospektus opgeneem is, hoofsaaklik gebaseer op ons huidige verwagtinge en vooruitskattings oor toekomstige gebeure en neigings wat ons glo kan beïnvloed ons besigheid, finansiële toestand, bedryfsresultate en vooruitsigte. Die uitkomste van die gebeure wat in hierdie vooruitskouende verklarings beskryf word, is onderhewig aan risiko's, onsekerhede en ander faktore wat daartoe kan lei dat werklike resultate en ervaring verskil van die voorspelde, insluitend, maar nie beperk nie tot, die risikofaktore wat hierin beskryf word en die risikofaktore uiteengesit in deel I-item 1A, "Risikofaktore" in ons jaarverslag op vorm 10-K vir die jaar geëindig 31 Desember 2019, soos ingedien by die SEC op 17 Maart 2020, in ons kwartaallikse verslag oor vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig 31 Maart 2020, soos ingedien by die SEC op 7 Mei 2020, in ons Kwartaallikse Verslag op Vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig 30 Junie 2020, soos ingedien by die SEC op 14 Augustus 2020, en in ons kwartaallikse verslag oor vorm 10-Q vir die kwartaal geëindig 30 September 2020, soos ingedien by die SEC op 12 November 2020, soos opgedateer deur ons daaropvolgende jaarlikse, kwartaallikse en ander verslae en dokumente wat by verwysing in hierdie prospektus opgeneem is en elders in die dokumente ingesluit deur verwysing na hierdie prospektus. Boonop werk ons ​​in 'n baie mededingende en uitdagende omgewing. Nuwe risiko's en onsekerhede kom van tyd tot tyd na vore, en dit is nie vir ons moontlik om alle risiko's en onsekerhede te voorspel wat 'n invloed kan hê op die vooruitskouende stellings in hierdie prospektus, die toepaslike prospektusaanvulling en enige verwante vryskrywingsprospektus en in die dokumente wat deur verwysing in hierdie prospektus opgeneem is. Ons kan u nie verseker dat die resultate, gebeure en omstandighede wat in die vooruitskouende verklarings weerspieël word, bereik of sal plaasvind nie, en dat werklike resultate, gebeure of omstandighede wesenlik kan verskil van dié wat in die vooruitskouende verklarings beskryf word.

Die vooruitskouende verklarings wat in hierdie prospektus gemaak word, die toepaslike prospektusaanvulling en enige verwante vryskrywingsprospektus en in die dokumente wat deur verwysing in hierdie prospektus opgeneem is, het slegs betrekking op gebeure vanaf die datum waarop die state gemaak word. Ons onderneem geen verpligting om hersienings aan sodanige vooruitskouende verklarings in die openbaar bekend te maak om gebeure of omstandighede na die datum van hierdie prospektus te weerspieël nie, of om nuwe inligting of die voorkoms van onverwagte gebeure te weerspieël, behalwe soos deur die wet vereis. Ons kan moontlik nie die planne, voornemens of verwagtinge wat in ons vooruitskouende verklarings geopenbaar word, werklik bereik nie, en u moet nie onnodig vertrou op ons vooruitskouende verklarings nie. Ons vooruitskouende verklarings weerspieël nie die potensiële impak van toekomstige verkrygings, samesmeltings, vervreemdings, gesamentlike ondernemings, ander strategiese transaksies of beleggings wat ons mag doen of aangaan nie.

Tensy anders bepaal in die toepaslike prospektusaanvulling of in enige vryskrywingsprospektusse wat ons gemagtig het vir gebruik in verband met 'n spesifieke aanbod, is ons tans van voorneme om die netto opbrengs uit die verkoop van die effekte wat deur hierdie prospektus aangebied word, te gebruik, indien enige, vir bedryfskapitaal en algemene korporatiewe doeleindes, wat kapitaaluitgawes, uitgawes vir navorsing en ontwikkeling kan insluit, uitgawes vir regulatoriese aangeleenthede, uitgawes vir kliniese toetse, verkryging van nuwe tegnologie en beleggings, besigheidsamevoegings en die terugbetaling, herfinansiering, afbetaling of terugkoop van skuld of kapitaalvoorraad.

Die beoogde aanwending van die opbrengs uit die verkoop van 'n spesifieke aanbod van sekuriteite met behulp van hierdie prospektus sal in die meegaande prospektusaanvulling met betrekking tot sodanige aanbod beskryf word. Die presiese bedrag en tydsberekening van die toepassing van hierdie opbrengs hang af van 'n aantal faktore, soos die tydsberekening en vordering van ons navorsings- en ontwikkelingspogings, ons finansieringsvereistes en die beskikbaarheid en koste van ander fondse. In afwagting van die toepassing van die netto opbrengs soos hierbo beskryf, is ons van voorneme om die opbrengs tydelik te belê in korttermyn, rentedraende instrumente.

Die volgende beskrywing van ons kapitaalvoorraad is nie volledig nie en bevat moontlik nie alle inligting wat u moet oorweeg voordat u in ons kapitaalvoorraad belê nie. Hierdie beskrywing word saamgevat en gekwalifiseer in sy geheel aan die hand van ons gewysigde en hersiene statute, soos gewysig, wat in die openbaar by die SEC ingedien is. Sien "Waar jy meer inligting kan kry."

Ons gemagtigde kapitaalvoorraad bestaan ​​uit:

Houers van gewone aandele is geregtig op een stem per aandeel vir die verkiesing van direkteure en oor alle ander aangeleenthede wat goedkeuring van aandeelhouers vereis. Houers van gewone aandele het geen kumulatiewe stemreg nie. Onderhewig aan enige voorregte van enige uitstaande voorkeuraandele, in die geval van ons likwidasie, ontbinding of beëindiging, is houers van gewone aandele geregtig om op 'n redelike wyse in die bates na die betaling van laste en die likwidasievoorkeure van uitstaande voorkeure te betaal. voorraad. Aandele van gewone aandele dra geen aflossingsregte of voorkeurs- of voorkeurregte wat 'n houer in staat stel om in te teken op of aandele te ontvang van 'n klas van ons gewone aandele of ander sekuriteite wat omskepbaar is in aandele van enige klas van ons gewone aandele nie.

Houers van ons gewone aandele is slegs daarop geregtig om dividende te ontvang indien, soos en wanneer dit deur ons direksie verklaar is in ooreenstemming met die toepaslike wetgewing. Ons het nog nooit kontantdividende op aandele in gewone aandele betaal nie. Boonop verwag ons nie dat ons in die afsienbare tyd periodieke kontantdividende op aandele in gewone aandele sal betaal nie. Enige toekomstige bepaling oor die uitbetaling van dividende sal na goeddunke van ons direksie gemaak word en sal afhang van die verdienste, indien enige, van die kapitaalvereistes, bedryfs- en finansiële toestande en van die ander faktore wat ons raad relevant vind.

Ons het tans geen uitstaande aandele van voorkeurvoorraad nie. Ingevolge ons gewysigde en hergestelde statute, soos gewysig, het ons direksie die bevoegdheid om, sonder verdere optrede deur aandeelhouers, een of meer reekse voorkeuraandele aan te wys en die stembevoegdhede, aanwysings, voorkeure, beperkings, beperkings en relatiewe regte wat aan die voorkeuraandele toegestaan ​​of opgelê word, insluitend dividendregte, omskakelingsregte, stemregte, regte en aflossingsvoorwaardes, likwidasievoorkeur en sinkende fondsvoorwaardes, waarvan een of al meer as die regte van die algemene voorraad. Van ons gemagtigde voorkeuraandele is 1 000 000 aandele aangewys as reeks A junior deelnemende voorkeuraandele, 800 aandele is aangewys as reeks B 8% kumulatiewe omskepbare voorkeuraandele, en 600 aandele is aangewys as reeks C 6% kumulatiewe omskepbare voorkeuraandele.

Ons direksie kan toestemming gee vir die uitreiking van voorkeuraandele met stem- of omskakelregte wat die stemreg of ander regte van die houers van gewone aandele kan benadeel. Die uitreiking van voorkeuraandele, terwyl dit buigsaamheid bied in verband met moontlike verkrygings en ander korporatiewe doeleindes, kan onder meer 'n vertraging, uitstel of voorkoming van beheer veroorsaak en kan die markprys van die gewone aandeel nadelig beïnvloed en die stem- en ander regte van die houers van aandele in gewone aandele.

Ons direksie kan die volgende kenmerke van enige voorkeurvoorraad spesifiseer:


Die keuse van 'n nasionale lener sonder oorlêings en kundiges in FHA- en VA -handratkredietriglyne

Gustan Cho Associates is een van die weinige nasionale vyfster-leners sonder oorlêers op staatslenings en konvensionele lenings. Ons is ook kundiges in handrig onderskrywing kredietriglyne. Kontak ons ​​by Gustan Cho Associates by 262-716-8151 of stuur 'n sms vir 'n vinniger antwoord om by 'n ervare lener te kwalifiseer sonder om oorlaaie te gee. Of stuur 'n e -pos aan ons by [email  protected] Die span van Gustan Cho Associates is 7 dae per week, aande, naweke en vakansiedae beskikbaar.

Gustan Cho NMLS 873293 is die nasionale besturende direkteur van Loan Cabin Inc. dba Gustan Cho Associates NMLS 1657322. Gustan Cho en sy span leningsbeamptes is in verskeie state gelisensieer. Meer as 75% van die leners van Gustan Cho Associates (GCA Mortgage Group) is mense wat nie by ander leners kon kwalifiseer nie as gevolg van hul oorlenings van die lener op staatslening en konvensionele lenings. Baie verbandleners en professionele persone in vaste eiendom besef nie dat 'n verbandonderneming soos GCA Mortgage Group bestaan ​​nie. Ons het 'n nasionale reputasie dat ons 'n eenmalige verbandonderneming is omdat ons nie net 'n verbandonderneming is sonder oorlêers nie, maar ook tientalle nie-QM- en alternatiewe leningsprogramme bied. Enige nie-QM verbandleningsprogram wat op die mark beskikbaar is, word deur die span by Gustan Cho Associates aangebied. Ons span ondersteuning en gelisensieerde personeel is 7 dae per week, aande, naweke en vakansiedae beskikbaar.